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Le projet de biologie et de résultats du sarcome (SarcBOP)

24 mars 2025 mis à jour par: Prof. Dr. Richard F Schlenk

Une étude prospective du registre sur le profil de la maladie biologique, le type d'intervention et le résultat clinique chez les patients atteints de sarcome des tissus mous et des os

SarcBOP - Un registre interdisciplinaire et translationnel

SarcBOP vise à établir une base de données qui intègre tous les aspects éventuellement pertinents pour le traitement et la recherche sur les sarcomes. SarcBOP ne se limitera donc pas à des questions ou à des groupes de patients spécifiques, mais construira plutôt une base de données complète comprenant des informations cliniques, pathologiques et radiologiques, des données moléculaires multicouches et des résultats rapportés par les patients, combinée à une biobanque dédiée pour les échantillons de tissus et biopsies liquides. Alors que l'étude s'intègre parfaitement aux activités cliniques du Heidelberg Sarcoma Center, au programme de diagnostic moléculaire de NCT Heidelberg, y compris le programme NCT / DKTK MASTER, et au NCT Trial Center, y compris le programme d'essais cliniques du PMO, SarcBOP générera un et une ressource en croissance constante pour les cliniciens, les chercheurs et, enfin, les patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Les données suivantes sont collectées et stockées :

  • Démographie
  • Comorbidités
  • Caractéristiques cliniques au diagnostic, rechute et progression
  • Images radiologiques
  • Images histologiques
  • Traitements, y compris les données DRG et OPS, y compris des informations détaillées sur la thérapie chirurgicale, radiologique et médicale ainsi que les données de suivi pertinentes au traitement
  • Évaluations longitudinales des maladies
  • Résultat clinique
  • Données génomiques, transcriptomiques, épigénomiques et protéomiques
  • Résultats rapportés par les patients

De plus, les échantillons biologiques sont collectés et traités par le laboratoire de traitement des échantillons du centre d'oncologie personnalisée de Heidelberg et la biobanque NCT.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

3000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de sarcome des tissus mous et des os

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic suspecté ou avéré de sarcome des tissus mous ou osseux (STBS)
  • Âge ≥18 ans
  • Capacité à comprendre la nature et les conséquences individuelles du registre
  • Consentement éclairé écrit
  • Sujets physiquement ou mentalement capables de donner leur consentement

Critère d'exclusion:

• Trouble neurologique ou psychiatrique grave interférant avec la capacité de donner un consentement éclairé écrit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la survie globale
Délai: 5 années
La durée depuis la date du diagnostic de la maladie pendant laquelle les patients diagnostiqués sont toujours en vie
5 années
la survie globale
Délai: 10 années
La durée à partir de la date du diagnostic de la maladie pendant laquelle les patients diagnostiqués
10 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
survie sans progression
Délai: 5 années
la durée pendant et après le traitement pendant laquelle un patient vit avec la maladie sans s'aggraver
5 années

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire de base QLQ-C30
Délai: 5 années
Évaluation standardisée de la qualité de vie, des valeurs plus élevées sont meilleures
5 années
Module de fatigue QLQ-FA12
Délai: 5 années
Qualité de fatigue normalisée, les valeurs élevées sont pires
5 années
PHQ-4 (anxiété et dépression)
Délai: 5 années
Qualité standardisée de l'anxiété et de la dépression, les valeurs élevées sont pires
5 années
FACT-cog (fonction cognitive)
Délai: 5 années
Qualité standardisée de la fonction cognitive, des valeurs plus élevées sont meilleures
5 années
SE PRÉCIPITER
Délai: 5 années
Handicap du bras, de l'épaule et de la main, des valeurs plus basses sont meilleures
5 années
EFAS
Délai: 5 années
Société européenne du pied et de la cheville, des valeurs plus élevées sont meilleures
5 années
OK
Délai: 5 années
Questionnaire sur la fonction et la douleur du score du genou d'Oxford après une arthroplastie totale du genou (TKR), des valeurs plus élevées sont meilleures
5 années
MSTS
Délai: 5 années
Score de la société des tumeurs musculosquelettiques, des valeurs plus élevées sont meilleures
5 années
ODI
Délai: 5 années
Questionnaire d'Oswestry sur l'invalidité de la douleur dorsale après une chirurgie de la colonne vertébrale, des valeurs plus faibles sont meilleures
5 années
SST
Délai: 5 années
Score de la hanche d'Oxford - Questionnaire sur la fonction et la douleur après une chirurgie de remplacement de la hanche, des valeurs plus élevées sont meilleures
5 années
PSQI
Délai: 5 années
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh, les valeurs élevées sont pires
5 années
Sociodémographie
Délai: Base de référence uniquement
Données sociodémographiques
Base de référence uniquement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Prof. Dr. Richard F Schlenk

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Richard F. Schlenk, Prof.Dr.med, National Center for Tumour Disease
  • Directeur d'études: Christoph E. Heilig, Dr. med., National Center for Tumour Disease
  • Directeur d'études: Stefan Fröhling, Prof. Dr., National Center for Tumour Disease

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 juillet 2019

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2032

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2021

Première publication (Réel)

17 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TMO1902

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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