Projeto de Biologia e Resultados do Sarcoma (SarcBOP)
24 de março de 2025 atualizado por: Prof. Dr. Richard F Schlenk
Um estudo de registro prospectivo sobre o perfil biológico da doença, tipo de intervenção e desfecho clínico em pacientes com sarcoma de tecidos moles e ósseo
SarcBOP - Um registro interdisciplinar e translacional
O SarcBOP visa estabelecer um banco de dados que integre todos os aspectos possivelmente relevantes para o tratamento e pesquisa do sarcoma. O SarcBOP, portanto, não se limitará a perguntas específicas ou grupos de pacientes, mas, em vez disso, criará um banco de dados abrangente, incluindo informações clínicas, patológicas e radiológicas, dados moleculares multicamadas e resultados relatados pelo paciente, combinados com um biobanco dedicado para amostras de tecidos e biópsias líquidas. Como o estudo se integra perfeitamente com as atividades clínicas do Heidelberg Sarcoma Center, o Programa de Diagnóstico Molecular do NCT Heidelberg, incluindo o NCT/DKTK MASTER Program, e com o NCT Trial Center, incluindo o PMO Clinical Trials Program, o SarcBOP gerará um abrangente e recurso em constante crescimento para médicos, pesquisadores e, finalmente, pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
Os seguintes dados são coletados e armazenados:
- Dados demográficos
- Comorbidades
- Características clínicas no diagnóstico, recidiva e progressão
- imagens radiológicas
- imagens histológicas
- Tratamentos incluindo dados DRG e OPS, incluindo informações detalhadas sobre cirurgia, radiação e terapia médica, bem como dados de acompanhamento relevantes para o tratamento
- Avaliações longitudinais de doenças
- Resultado clínico
- Dados genômicos, transcriptômicos, epigenômicos e proteômicos
- Resultados relatados pelo paciente
Além disso, as amostras biológicas são coletadas e processadas pelo Laboratório de Processamento de Amostras do Centro Heidelberg de Oncologia Personalizada e do NCT Biobank.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
3000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Richard F. Schlenk, Prof.Dr.med
- Número de telefone: +49 6221 56 6228
- E-mail: richard.schlenk@med.uni-heidelberg.de
Estude backup de contato
- Nome: SarcBOP Team
- E-mail: sarcbop@nct-heidelberg.de
Locais de estudo
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Baden-Württemberg
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Heidelberg, Baden-Württemberg, Alemanha, 69120
- Recrutamento
- National Center for Tumour Diseases, University Hospital Heidelberg
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Contato:
- SarcBOP Team
- E-mail: sarcbop@nct-heidelberg.de
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Contato:
- Editha Gnutzmann, M.A.
- Número de telefone: +49 6221 5636235
- E-mail: editha.gnutzmann@med.uni-heidelberg.de
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com sarcoma de partes moles e osso
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico suspeito ou comprovado de sarcoma de tecidos moles ou ósseo (STBS)
- Idade ≥18 anos
- Capacidade de entender a natureza e as consequências individuais do registro
- Consentimento informado por escrito
- Sujeitos fisicamente ou mentalmente capazes de dar consentimento
Critério de exclusão:
• Distúrbio neurológico ou psiquiátrico grave que interfere na capacidade de dar consentimento informado por escrito
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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sobrevida global
Prazo: 5 anos
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O período de tempo desde a data do diagnóstico da doença, que os pacientes diagnosticados ainda estão vivos
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5 anos
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sobrevida global
Prazo: 10 anos
|
O período de tempo desde a data do diagnóstico da doença, que os pacientes diagnosticados
|
10 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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sobrevivência livre de progressão
Prazo: 5 anos
|
período de tempo durante e após o tratamento, que um paciente vive com a doença sem piorar
|
5 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário básico QLQ-C30
Prazo: 5 anos
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Avaliação padronizada da qualidade de vida, valores mais altos são melhores
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5 anos
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Módulo de fadiga QLQ-FA12
Prazo: 5 anos
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Qualidade padronizada de fadiga, valores mais altos são piores
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5 anos
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PHQ-4 (ansiedade e depressão)
Prazo: 5 anos
|
Qualidade padronizada de ansiedade e depressão, valores mais altos são piores
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5 anos
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FACT-cog (função cognitiva)
Prazo: 5 anos
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Qualidade padronizada da função cognitiva, valores mais altos são melhores
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5 anos
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TRAÇO
Prazo: 5 anos
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Incapacidade do braço, ombro e mão, valores mais baixos são melhores
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5 anos
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EFAS
Prazo: 5 anos
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Sociedade europeia de pé e tornozelo, valores mais altos são melhores
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5 anos
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OK
Prazo: 5 anos
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Função da pontuação do joelho de Oxford e questionário de dor após cirurgia de substituição total do joelho (TKR), valores mais altos são melhores
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5 anos
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MSTS
Prazo: 5 anos
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Pontuação da sociedade de tumor musculoesquelético, valores mais altos são melhores
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5 anos
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ODI
Prazo: 5 anos
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Questionário de incapacidade de dor nas costas de Oswestry após cirurgia da coluna vertebral, valores mais baixos são melhores
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5 anos
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OHS
Prazo: 5 anos
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Oxford hip score - Questionário de função e dor após cirurgia de substituição do quadril, valores mais altos são melhores
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5 anos
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PSQI
Prazo: 5 anos
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Índice de qualidade do sono de Pittsburgh, valores mais altos são piores
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5 anos
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Dados sociodemográficos
Prazo: Somente linha de base
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Dados sociodemográficos
|
Somente linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard F. Schlenk, Prof.Dr.med, National Center for Tumour Disease
- Diretor de estudo: Christoph E. Heilig, Dr. med., National Center for Tumour Disease
- Diretor de estudo: Stefan Fröhling, Prof. Dr., National Center for Tumour Disease
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de julho de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2032
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
17 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TMO1902
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .