Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sarcoma Biology and Outcome Project (SarcBOP)

24. mars 2025 oppdatert av: Prof. Dr. Richard F Schlenk

En prospektiv registerstudie om biologisk sykdomsprofil, intervensjonstype og klinisk utfall hos pasienter med bløtvevs- og beinsarkom

SarcBOP - Et tverrfaglig og translasjonsregister

SarcBOP har som mål å etablere en database som integrerer alle aspekter som kan være relevante for sarkombehandling og forskning. SarcBOP vil derfor ikke være begrenset til spesifikke spørsmål eller pasientgrupper, men vil i stedet bygge en omfattende database som inkluderer klinisk, patologisk og radiologisk informasjon, flerlags molekylære data og pasientrapporterte utfall, kombinert med en dedikert biobank for vevsprøver og flytende biopsier. Ettersom studien integreres sømløst med de kliniske aktivitetene til Heidelberg Sarcoma Center, Molecular Diagnostics Program til NCT Heidelberg, inkludert NCT/DKTK MASTER Program, og med NCT Trial Center, inkludert PMO Clinical Trials Program, vil SarcBOP generere en omfattende og stadig voksende ressurs for klinikere, forskere og til slutt pasienter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Følgende data samles inn og lagres:

  • Demografi
  • Komorbiditeter
  • Kliniske karakteristika ved diagnose, tilbakefall og progresjon
  • Radiologiske bilder
  • Histologiske bilder
  • Behandlinger inkludert DRG- og OPS-data, inkludert detaljert informasjon om kirurgisk, strålebehandling og medisinsk terapi samt behandlingsrelevante oppfølgingsdata
  • Longitudinelle sykdomsvurderinger
  • Klinisk utfall
  • Genomiske, transkriptomiske, epigenomiske og proteomiske data
  • Pasienten rapporterte utfall

Videre samles og behandles biologiske prøver av Sample Processing Laboratory ved Heidelberg Center for Personalized Oncology og NCT Biobank.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

3000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med bløtvev og beinsarkom

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mistenkt eller påvist diagnose av bløtvev eller beinsarkom (STBS)
  • Alder ≥18 år
  • Evne til å forstå karakteren og individuelle konsekvenser av registeret
  • Skriftlig informert samtykke
  • Forsøkspersoner som er fysisk eller mentalt i stand til å gi samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Alvorlig nevrologisk eller psykiatrisk lidelse som forstyrrer evnen til å gi skriftlig informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
total overlevelse
Tidsramme: 5 år
Hvor lang tid fra datoen for diagnosen sykdom, som pasienter diagnostisert med fortsatt er i live
5 år
total overlevelse
Tidsramme: 10 år
Hvor lang tid fra datoen for diagnosen sykdom, som pasientene diagnostiserte
10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
hvor lang tid under og etter behandling, som en pasient lever med sykdommen uten å bli verre
5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kjernespørreskjema QLQ-C30
Tidsramme: 5 år
Standardisert livskvalitetsvurdering, høyere verdier er bedre
5 år
Tretthetsmodul QLQ-FA12
Tidsramme: 5 år
Standardisert kvalitet på tretthet, Høyere verdier er verre
5 år
PHQ-4 (angst og depresjon)
Tidsramme: 5 år
Standardisert kvalitet på angst og depresjon, Høyere verdier er verre
5 år
FACT-cog (kognitiv funksjon)
Tidsramme: 5 år
Standardisert kvalitet på kognitiv funksjon, Høyere verdier er bedre
5 år
BINDESTREK
Tidsramme: 5 år
Funksjonshemming av arm, skulder og hånd, lavere verdier er bedre
5 år
EFAS
Tidsramme: 5 år
Europeisk fot- og ankelsamfunn, høyere verdier er bedre
5 år
OKS
Tidsramme: 5 år
Oxford kne score funksjon og smerte spørreskjema etter total kneprotesekirurgi, (TKR), høyere verdier er bedre
5 år
MSTS
Tidsramme: 5 år
Muskel- og skjelettsvulstsamfunnet scorer, høyere verdier er bedre
5 år
ODI
Tidsramme: 5 år
Oswestry ryggsmerter funksjonshemming spørreskjema etter spinal kirurgi, lavere verdier er bedre
5 år
OHS
Tidsramme: 5 år
Oxford hoftescore - Funksjons- og smerteskjema etter hofteproteseoperasjon, høyere verdier er bedre
5 år
PSQI
Tidsramme: 5 år
Pittsburgh Sleep Quality Index, Høyere verdier er verre
5 år
Sosiodemografi
Tidsramme: Kun grunnlinje
Sosiodemografiske data
Kun grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Prof. Dr. Richard F Schlenk

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Richard F. Schlenk, Prof.Dr.med, National Center for Tumour Disease
  • Studieleder: Christoph E. Heilig, Dr. med., National Center for Tumour Disease
  • Studieleder: Stefan Fröhling, Prof. Dr., National Center for Tumour Disease

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. juli 2019

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2030

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

17. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TMO1902

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere