Das Sarcoma Biology and Outcome Project (SarcBOP)
Eine prospektive Registerstudie zum biologischen Krankheitsprofil, Interventionstyp und klinischen Ergebnis bei Patienten mit Weichteil- und Knochensarkom
SarcBOP - Ein interdisziplinäres und translationales Register
Ziel von SarcBOP ist es, eine Datenbank aufzubauen, die alle Aspekte integriert, die für die Behandlung und Erforschung von Sarkomen möglicherweise relevant sind. SarcBOP wird daher nicht auf bestimmte Fragen oder Patientengruppen beschränkt sein, sondern stattdessen eine umfassende Datenbank mit klinischen, pathologischen und radiologischen Informationen, vielschichtigen molekularen Daten und von Patienten gemeldeten Ergebnissen aufbauen, kombiniert mit einer dedizierten Biobank für Gewebeproben und flüssige Biopsien. Da sich die Studie nahtlos in die klinischen Aktivitäten des Heidelberg Sarcoma Center, des Molecular Diagnostics Program des NCT Heidelberg, einschließlich des NCT/DKTK MASTER Program, und des NCT Trial Center, einschließlich des PMO Clinical Trials Program, einfügt, wird SarcBOP ein umfassendes Ergebnis generieren und ständig wachsende Ressource für Kliniker, Forscher und schließlich Patienten.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Folgende Daten werden erhoben und gespeichert:
- Demographie
- Komorbiditäten
- Klinische Merkmale bei Diagnose, Rückfall und Progression
- Radiologische Bilder
- Histologische Bilder
- Behandlungen einschließlich DRG- und OPS-Daten, einschließlich detaillierter Informationen zu chirurgischen, strahlen- und medikamentösen Therapien sowie behandlungsrelevanten Nachsorgedaten
- Longitudinale Krankheitsbeurteilung
- Klinisches Ergebnis
- Genomische, transkriptomische, epigenomische und proteomische Daten
- Von Patienten berichtete Ergebnisse
Darüber hinaus werden biologische Proben vom Probenverarbeitungslabor des Heidelberger Zentrums für personalisierte Onkologie und der NCT-Biobank gesammelt und verarbeitet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Richard F. Schlenk, Prof.Dr.med
- Telefonnummer: +49 6221 56 6228
- E-Mail: richard.schlenk@med.uni-heidelberg.de
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: SarcBOP Team
- E-Mail: sarcbop@nct-heidelberg.de
Studienorte
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Baden-Württemberg
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Heidelberg, Baden-Württemberg, Deutschland, 69120
- Rekrutierung
- National Center for Tumour Diseases, University Hospital Heidelberg
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Kontakt:
- SarcBOP Team
- E-Mail: sarcbop@nct-heidelberg.de
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Kontakt:
- Editha Gnutzmann, M.A.
- Telefonnummer: +49 6221 5636235
- E-Mail: editha.gnutzmann@med.uni-heidelberg.de
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Verdacht auf oder nachgewiesene Diagnose eines Weichteil- oder Knochensarkoms (STBS)
- Alter ≥18 Jahre
- Fähigkeit, Wesen und individuelle Konsequenzen des Registers zu verstehen
- Schriftliche Einverständniserklärung
- Personen, die körperlich oder geistig in der Lage sind, ihre Einwilligung zu erteilen
Ausschlusskriterien:
• Schwere neurologische oder psychiatrische Störung, die die Fähigkeit beeinträchtigt, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
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Die Zeitspanne ab dem Datum der Diagnose der Krankheit, die Patienten mit diagnostizierter Krankheit noch am Leben sind
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5 Jahre
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: 10 Jahre
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Die Zeitspanne ab dem Datum der Diagnose der Krankheit, die Patienten diagnostiziert haben
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10 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
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Zeitspanne während und nach der Behandlung, die ein Patient mit der Krankheit lebt, ohne dass es zu einer Verschlechterung kommt
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5 Jahre
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kernfragebogen QLQ-C30
Zeitfenster: 5 Jahre
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Standardisierte Bewertung der Lebensqualität, Höhere Werte sind besser
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5 Jahre
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Ermüdungsmodul QLQ-FA12
Zeitfenster: 5 Jahre
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Standardisierte Ermüdungsqualität, Höhere Werte sind schlechter
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5 Jahre
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PHQ-4 (Angst und Depression)
Zeitfenster: 5 Jahre
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Standardisierte Qualität von Angst und Depression, Höhere Werte sind schlechter
|
5 Jahre
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FACT-cog (kognitive Funktion)
Zeitfenster: 5 Jahre
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Standardisierte Qualität der kognitiven Funktion, Höhere Werte sind besser
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5 Jahre
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BINDESTRICH
Zeitfenster: 5 Jahre
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Behinderung von Arm, Schulter und Hand, niedrigere Werte sind besser
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5 Jahre
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EFAS
Zeitfenster: 5 Jahre
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Europäische Fuß- und Sprunggelenkgesellschaft, höhere Werte sind besser
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5 Jahre
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Okay
Zeitfenster: 5 Jahre
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Oxford-Knie-Score-Funktions- und Schmerzfragebogen nach Knie-Totalendoprothetik (TKR), höhere Werte sind besser
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5 Jahre
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MSTS
Zeitfenster: 5 Jahre
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Musculoskeletal tumor Society score, höhere Werte sind besser
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5 Jahre
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ODI
Zeitfenster: 5 Jahre
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Oswestry-Fragebogen zu Rückenschmerzen und Behinderung nach einer Wirbelsäulenoperation, niedrigere Werte sind besser
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5 Jahre
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OHS
Zeitfenster: 5 Jahre
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Oxford Hip Score – Funktions- und Schmerzfragebogen nach einer Hüftgelenksersatzoperation, höhere Werte sind besser
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5 Jahre
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PSQI
Zeitfenster: 5 Jahre
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Pittsburgh Sleep Quality Index, Höhere Werte sind schlechter
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5 Jahre
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Soziodemographie
Zeitfenster: Nur Grundlinie
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Soziodemografische Daten
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Nur Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Richard F. Schlenk, Prof.Dr.med, National Center for Tumour Disease
- Studienleiter: Christoph E. Heilig, Dr. med., National Center for Tumour Disease
- Studienleiter: Stefan Fröhling, Prof. Dr., National Center for Tumour Disease
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TMO1902
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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