Il Progetto Biologia e Risultati del Sarcoma (SarcBOP)
24 marzo 2025 aggiornato da: Prof. Dr. Richard F Schlenk
Uno studio prospettico del registro sul profilo della malattia biologica, il tipo di intervento e l'esito clinico nei pazienti con sarcoma dei tessuti molli e delle ossa
SarcBOP - Un registro interdisciplinare e traslazionale
SarcBOP mira a stabilire un database che integri ogni aspetto eventualmente rilevante per il trattamento e la ricerca del sarcoma. SarcBOP quindi non si limiterà a domande o gruppi di pazienti specifici, ma costruirà invece un database completo che include informazioni cliniche, patologiche e radiologiche, dati molecolari multistrato e risultati riportati dai pazienti, combinati con una biobanca dedicata per campioni di tessuto e biopsie liquide. Poiché lo studio si integra perfettamente con le attività cliniche dell'Heidelberg Sarcoma Center, il Molecular Diagnostics Program di NCT Heidelberg, incluso il NCT/DKTK MASTER Program, e con l'NCT Trial Center, incluso il PMO Clinical Trials Program, SarcBOP genererà un completo e una risorsa in continua crescita per medici, ricercatori e, infine, pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Descrizione dettagliata
Vengono raccolti e conservati i seguenti dati:
- Demografia
- Comorbidità
- Caratteristiche cliniche alla diagnosi, recidiva e progressione
- Immagini radiologiche
- Immagini istologiche
- Trattamenti inclusi i dati DRG e OPS, comprese informazioni dettagliate sulla terapia chirurgica, radioterapica e medica, nonché i dati di follow-up rilevanti per il trattamento
- Valutazioni longitudinali della malattia
- Esito clinico
- Dati genomici, trascrittomici, epigenomici e proteomici
- Risultati riportati dal paziente
Inoltre, i campioni biologici vengono raccolti ed elaborati dal Laboratorio di elaborazione dei campioni del Centro di oncologia personalizzata di Heidelberg e dalla Biobanca NCT.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
3000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Richard F. Schlenk, Prof.Dr.med
- Numero di telefono: +49 6221 56 6228
- Email: richard.schlenk@med.uni-heidelberg.de
Backup dei contatti dello studio
- Nome: SarcBOP Team
- Email: sarcbop@nct-heidelberg.de
Luoghi di studio
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Baden-Württemberg
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Heidelberg, Baden-Württemberg, Germania, 69120
- Reclutamento
- National Center for Tumour Diseases, University Hospital Heidelberg
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Contatto:
- SarcBOP Team
- Email: sarcbop@nct-heidelberg.de
-
Contatto:
- Editha Gnutzmann, M.A.
- Numero di telefono: +49 6221 5636235
- Email: editha.gnutzmann@med.uni-heidelberg.de
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con sarcoma dei tessuti molli e dell'osso
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi sospetta o comprovata di sarcoma dei tessuti molli o osseo (STBS)
- Età ≥18 anni
- Capacità di comprendere la natura e le conseguenze individuali del registro
- Consenso informato scritto
- Soggetti che sono fisicamente o mentalmente in grado di prestare il consenso
Criteri di esclusione:
• Grave disturbo neurologico o psichiatrico che interferisce con la capacità di dare il consenso informato scritto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
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Il periodo di tempo dalla data di diagnosi della malattia, durante il quale i pazienti con diagnosi sono ancora vivi
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5 anni
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sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 10 anni
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Il periodo di tempo dalla data di diagnosi della malattia, che i pazienti hanno diagnosticato
|
10 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 5 anni
|
periodo di tempo durante e dopo il trattamento, durante il quale un Paziente convive con la malattia senza peggiorare
|
5 anni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario di base QLQ-C30
Lasso di tempo: 5 anni
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Valutazione standardizzata della qualità della vita, valori più alti sono migliori
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5 anni
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Modulo di fatica QLQ-FA12
Lasso di tempo: 5 anni
|
Qualità standardizzata della fatica, valori più alti sono peggiori
|
5 anni
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PHQ-4 (ansia e depressione)
Lasso di tempo: 5 anni
|
Qualità standardizzata di ansia e depressione, valori più alti sono peggiori
|
5 anni
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FACT-cog (funzione cognitiva)
Lasso di tempo: 5 anni
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Qualità standardizzata della funzione cognitiva, valori più alti sono migliori
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5 anni
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TRATTINO
Lasso di tempo: 5 anni
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Disabilità del braccio, della spalla e della mano, i valori più bassi sono migliori
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5 anni
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EFAS
Lasso di tempo: 5 anni
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Società europea del piede e della caviglia, valori più alti sono migliori
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5 anni
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OK
Lasso di tempo: 5 anni
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Questionario sulla funzione del punteggio del ginocchio di Oxford e sul dolore dopo l'intervento di sostituzione totale del ginocchio (TKR), i valori più alti sono migliori
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5 anni
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MSTS
Lasso di tempo: 5 anni
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Punteggio della società del tumore muscoloscheletrico, i valori più alti sono migliori
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5 anni
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ODI
Lasso di tempo: 5 anni
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Oswestry questionario sulla disabilità del mal di schiena dopo la chirurgia spinale, i valori più bassi sono migliori
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5 anni
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OHS
Lasso di tempo: 5 anni
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Oxford hip score - Questionario sulla funzione e il dolore dopo l'intervento di sostituzione dell'anca, i valori più alti sono migliori
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5 anni
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PSQI
Lasso di tempo: 5 anni
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Indice di qualità del sonno di Pittsburgh, i valori più alti sono peggiori
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5 anni
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Sociodemografica
Lasso di tempo: Solo linea di base
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Dati sociodemografici
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Solo linea di base
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Richard F. Schlenk, Prof.Dr.med, National Center for Tumour Disease
- Direttore dello studio: Christoph E. Heilig, Dr. med., National Center for Tumour Disease
- Direttore dello studio: Stefan Fröhling, Prof. Dr., National Center for Tumour Disease
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 luglio 2019
Completamento primario (Stimato)
1 luglio 2030
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2032
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 febbraio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 febbraio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
17 febbraio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TMO1902
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .