A szarkóma biológia és eredményprojekt (SarcBOP)
Lágyszöveti és csontszarkómában szenvedő betegek biológiai betegségprofiljáról, a beavatkozás típusáról és klinikai kimeneteléről szóló leendő nyilvántartási tanulmány
SarcBOP – Interdiszciplináris és transzlációs regiszter
A SarcBOP célja egy olyan adatbázis létrehozása, amely integrálja a szarkóma kezelésével és kutatásával kapcsolatos minden szempontot. A SarcBOP így nem korlátozódik konkrét kérdésekre vagy betegcsoportokra, hanem egy átfogó adatbázist épít fel, amely klinikai, patológiai és radiológiai információkat, többrétegű molekuláris adatokat és a betegek által jelentett eredményeket tartalmaz, kombinálva egy dedikált biobankkal a szövetminták és a szövetminták számára. folyékony biopsziák. Mivel a tanulmány zökkenőmentesen integrálódik a Heidelbergi Szarkóma Központ klinikai tevékenységeibe, az NCT Heidelberg Molekuláris Diagnosztikai Programjába, beleértve az NCT/DKTK MASTER Programot, és az NCT Vizsgálati Központba, beleértve a PMO Klinikai Vizsgálati Programot, a SarcBOP átfogó képet hoz létre. és folyamatosan növekvő erőforrás a klinikusok, kutatók és végül a betegek számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A következő adatokat gyűjtjük és tároljuk:
- Demográfiai adatok
- Társbetegségek
- Klinikai jellemzők a diagnózis, a relapszus és a progresszió során
- Radiológiai képek
- Szövettani képek
- Kezelések, beleértve a DRG- és OPS-adatokat, beleértve a sebészeti, sugár- és orvosi terápiára vonatkozó részletes információkat, valamint a kezelésre vonatkozó nyomon követési adatokat
- Longitudinális betegségértékelés
- Klinikai eredmény
- Genomikai, transzkriptomikai, epigenomikai és proteomikai adatok
- A betegek által jelentett eredmények
Továbbá a biológiai mintákat a Heidelbergi Személyre szabott Onkológiai Központ Mintafeldolgozó Laboratóriuma és az NCT Biobank gyűjti és dolgozza fel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Richard F. Schlenk, Prof.Dr.med
- Telefonszám: +49 6221 56 6228
- E-mail: richard.schlenk@med.uni-heidelberg.de
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: SarcBOP Team
- E-mail: sarcbop@nct-heidelberg.de
Tanulmányi helyek
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Németország, 69120
- Toborzás
- National Center for Tumour Diseases, University Hospital Heidelberg
-
Kapcsolatba lépni:
- SarcBOP Team
- E-mail: sarcbop@nct-heidelberg.de
-
Kapcsolatba lépni:
- Editha Gnutzmann, M.A.
- Telefonszám: +49 6221 5636235
- E-mail: editha.gnutzmann@med.uni-heidelberg.de
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Lágyszöveti vagy csontszarkóma (STBS) gyanúja vagy bizonyított diagnózisa
- Életkor ≥18 év
- Képes megérteni a nyilvántartás természetét és egyéni következményeit
- Tájékozott írásbeli beleegyezés
- Olyan alanyok, akik fizikailag vagy szellemileg képesek beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
• Súlyos neurológiai vagy pszichiátriai rendellenesség, amely megzavarja az írásos beleegyezés megadását
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
általános túlélés
Időkeret: 5 év
|
A betegség diagnosztizálásától számított időtartam, ameddig a diagnosztizált betegek még életben vannak
|
5 év
|
|
általános túlélés
Időkeret: 10 év
|
A betegség diagnosztizálásától számított időtartam, amelyet a betegek diagnosztizáltak
|
10 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
progressziómentes túlélés
Időkeret: 5 év
|
a kezelés alatt és után azt az időtartamot, ameddig a beteg együtt él a betegséggel anélkül, hogy súlyosbodna
|
5 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alapkérdőív QLQ-C30
Időkeret: 5 év
|
Szabványosított életminőség-értékelés, a magasabb értékek jobbak
|
5 év
|
|
Fárasztó modul QLQ-FA12
Időkeret: 5 év
|
A fáradtság szabványos minősége, a magasabb értékek rosszabbak
|
5 év
|
|
PHQ-4 (szorongás és depresszió)
Időkeret: 5 év
|
A szorongás és a depresszió szabványos minősége, a magasabb értékek rosszabbak
|
5 év
|
|
FACT-cog (kognitív funkció)
Időkeret: 5 év
|
A kognitív funkciók szabványos minősége, a magasabb értékek jobbak
|
5 év
|
|
GONDOLATJEL
Időkeret: 5 év
|
A kar, váll és kéz fogyatékossága, az alacsonyabb értékek jobbak
|
5 év
|
|
EFAS
Időkeret: 5 év
|
Az európai láb- és bokatársadalom, a magasabb értékek jobbak
|
5 év
|
|
OK
Időkeret: 5 év
|
Az oxfordi térdpontszám funkció és a fájdalom kérdőíve teljes térdprotézis műtét után (TKR), a magasabb értékek jobbak
|
5 év
|
|
MSTS
Időkeret: 5 év
|
A mozgásszervi daganatos társadalom pontszáma, a magasabb értékek jobbak
|
5 év
|
|
ODI
Időkeret: 5 év
|
Oswestry hátfájás rokkantsági kérdőív gerincműtét után, az alacsonyabb értékek jobbak
|
5 év
|
|
OHS
Időkeret: 5 év
|
Oxford csípőpontszám - Funkció és fájdalom kérdőív csípőprotézis műtét után, a magasabb értékek jobbak
|
5 év
|
|
PSQI
Időkeret: 5 év
|
Pittsburgh alvásminőségi index, a magasabb értékek rosszabbak
|
5 év
|
|
Szociodemográfia
Időkeret: Csak alapállapot
|
Szociodemográfiai adatok
|
Csak alapállapot
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Richard F. Schlenk, Prof.Dr.med, National Center for Tumour Disease
- Tanulmányi igazgató: Christoph E. Heilig, Dr. med., National Center for Tumour Disease
- Tanulmányi igazgató: Stefan Fröhling, Prof. Dr., National Center for Tumour Disease
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TMO1902
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .