Projekt biologie a výsledků sarkomu (SarcBOP)
24. března 2025 aktualizováno: Prof. Dr. Richard F Schlenk
Prospektivní registrová studie o biologickém profilu onemocnění, typu intervence a klinickém výsledku u pacientů se sarkomem měkkých tkání a kostí
SarcBOP - mezioborový a translační registr
SarcBOP si klade za cíl vytvořit databázi, která integruje všechny možné aspekty související s léčbou a výzkumem sarkomu. SarcBOP se tak nebude omezovat na konkrétní otázky nebo skupiny pacientů, ale místo toho vybuduje komplexní databázi obsahující klinické, patologické a radiologické informace, vícevrstvá molekulární data a výsledky hlášené pacienty v kombinaci se specializovanou biobankou pro vzorky tkání a tekuté biopsie. Vzhledem k tomu, že se studie hladce integruje s klinickými aktivitami Centra pro sarkomy v Heidelbergu, Programem molekulární diagnostiky NCT Heidelberg, včetně programu NCT/DKTK MASTER Program, a se Trial Center NCT, včetně Programu klinických hodnocení PMO, SarcBOP vytvoří komplexní a neustále rostoucí zdroje pro lékaře, výzkumníky a nakonec i pro pacienty.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Shromažďují se a ukládají se následující údaje:
- Demografie
- Komorbidity
- Klinické charakteristiky při diagnóze, relapsu a progresi
- Radiologické snímky
- Histologické snímky
- Léčby včetně údajů DRG a OPS, včetně podrobných informací o chirurgické, radiační a lékařské terapii, jakož i údajů souvisejících s léčbou
- Podélné hodnocení onemocnění
- Klinický výsledek
- Genomická, transkriptomická, epigenomická a proteomická data
- Výsledky hlášené pacientem
Dále jsou biologické vzorky odebírány a zpracovávány Laboratoří pro zpracování vzorků Heidelberského centra pro personalizovanou onkologii a NCT Biobank.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
3000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Richard F. Schlenk, Prof.Dr.med
- Telefonní číslo: +49 6221 56 6228
- E-mail: richard.schlenk@med.uni-heidelberg.de
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: SarcBOP Team
- E-mail: sarcbop@nct-heidelberg.de
Studijní místa
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Německo, 69120
- Nábor
- National Center for Tumour Diseases, University Hospital Heidelberg
-
Kontakt:
- SarcBOP Team
- E-mail: sarcbop@nct-heidelberg.de
-
Kontakt:
- Editha Gnutzmann, M.A.
- Telefonní číslo: +49 6221 5636235
- E-mail: editha.gnutzmann@med.uni-heidelberg.de
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti se sarkomem měkkých tkání a kostí
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podezřelá nebo prokázaná diagnóza sarkomu měkkých tkání nebo kostí (STBS)
- Věk ≥18 let
- Schopnost porozumět podstatě a jednotlivým důsledkům registru
- Písemný informovaný souhlas
- Subjekty, které jsou fyzicky nebo duševně schopné dát souhlas
Kritéria vyloučení:
• Těžká neurologická nebo psychiatrická porucha narušující schopnost dát písemný informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
celkové přežití
Časové okno: 5 let
|
Doba od data diagnózy onemocnění, po kterou jsou pacienti s diagnózou stále naživu
|
5 let
|
|
celkové přežití
Časové okno: 10 let
|
Doba od data diagnózy onemocnění, kterou pacienti diagnostikovali
|
10 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
přežití bez progrese
Časové okno: 5 let
|
dobu během léčby a po ní, po kterou pacient žije s onemocněním, aniž by se zhoršil
|
5 let
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Základní dotazník QLQ-C30
Časové okno: 5 let
|
Standardizované hodnocení kvality života, vyšší hodnoty jsou lepší
|
5 let
|
|
Únavový modul QLQ-FA12
Časové okno: 5 let
|
Standardizovaná kvalita únavy, Vyšší hodnoty jsou horší
|
5 let
|
|
PHQ-4 (úzkost a deprese)
Časové okno: 5 let
|
Standardizovaná kvalita úzkosti a deprese, Vyšší hodnoty jsou horší
|
5 let
|
|
FACT-cog (kognitivní funkce)
Časové okno: 5 let
|
Standardizovaná kvalita kognitivních funkcí, Vyšší hodnoty jsou lepší
|
5 let
|
|
POMLČKA
Časové okno: 5 let
|
Postižení paže, ramene a ruky, nižší hodnoty jsou lepší
|
5 let
|
|
EFAS
Časové okno: 5 let
|
Evropská společnost nohou a kotníků, vyšší hodnoty jsou lepší
|
5 let
|
|
OKS
Časové okno: 5 let
|
Dotazník funkce Oxford kolenního skóre a bolesti po totální endoprotéze kolenního kloubu (TKR), vyšší hodnoty jsou lepší
|
5 let
|
|
MSTS
Časové okno: 5 let
|
Muskuloskeletální tumor společnosti skóre, vyšší hodnoty jsou lepší
|
5 let
|
|
ODI
Časové okno: 5 let
|
Oswestry dotazník invalidity bolesti zad po operaci páteře, nižší hodnoty jsou lepší
|
5 let
|
|
BOZP
Časové okno: 5 let
|
Oxford hip skóre - Dotazník funkce a bolesti po operaci náhrady kyčelního kloubu, vyšší hodnoty jsou lepší
|
5 let
|
|
PSQI
Časové okno: 5 let
|
Pittsburghský index kvality spánku, Vyšší hodnoty jsou horší
|
5 let
|
|
Sociodemografie
Časové okno: Pouze základní linie
|
Sociodemografická data
|
Pouze základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Richard F. Schlenk, Prof.Dr.med, National Center for Tumour Disease
- Ředitel studie: Christoph E. Heilig, Dr. med., National Center for Tumour Disease
- Ředitel studie: Stefan Fröhling, Prof. Dr., National Center for Tumour Disease
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. července 2019
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2030
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2032
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. února 2021
První zveřejněno (Aktuální)
17. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TMO1902
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .