证明粪便微生物群移植对产碳青霉烯酶肺炎克雷伯菌定植患者选择性肠道去定植有效性的临床试验 (KAPEDIS)
2024年7月8日 更新者：Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
随机、优效性、双盲对照安慰剂、临床试验，以证明粪便微生物群移植对肺炎克雷伯菌碳青霉烯酶 (KPC) 定植患者的选择性肠道去定植的有效性
由产碳青霉烯酶的肠杆菌科细菌引起的感染很常见，并且通常与高死亡率相关。 定植的患者感染这些微生物的风险增加。 此外，它们可以充当促进传播给其他患者的储存库。 迄今为止，使用抗生素的去定植策略尚未取得令人信服的结果。 因此，我们的主要目标是研究粪便微生物群移植 (FMT) 在 FMT 后 30 天对被产 KPC 肺炎克雷伯菌 (Kp-KPC) 定植的患者进行选择性肠道去定植的效果。 我们的假设是，FMT 对于 Kp-KPC 定植患者的选择性肠道去定植是有效且安全的。 该研究的设计是一项随机、优效性、双盲对照安慰剂临床试验。
主要变量是 FMT 后 30 天肠道去定植患者在意向治疗人群（所有随机患者）中的百分比。 去定植将被认为是在来自直肠拭子的培养物中没有分离到 Kp-KPC 以及没有通过聚合酶链反应检测到碳青霉烯酶。
次要目标是：
- 评估 FMT 的安全性。
- 确定 FMT 是否与 FMT 后 7 天和 30 天时细菌数量的减少有关。
- 评估 FMT 是否与干预后 3 个月持续的肠道去定植相关。
- 研究 FMT 是否与干预后 3 个月时 Kp-KPC 感染发生率的降低有关。
- 评估 FMT 是否与干预后 3 个月时因 Kp-KPC 感染导致的死亡率降低有关。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Cordoba、西班牙、14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 > = 18 岁。
- 患者或法定指定人员签署知情同意书
- 在评估时以及纳入研究前的一个月内，没有产碳青霉烯酶型 KPC 肺炎克雷伯菌的活动性感染
排除标准：
- 临终情况，或预计寿命不足 3 个月
- 孕妇或哺乳期妇女
- 在评估时不耐受或不能口服药物
- 误吸或吞咽困难史
- 有结肠切除术、结肠造口术或回肠造口术病史的患者
- 在纳入评估前一个月内正在或已经接受抗生素治疗的患者
- 中性粒细胞计数低于 500 个细胞/mm3
- 预期使用骨髓抑制治疗（例如 地塞米松、实体瘤化疗或造血祖细胞移植前）纳入研究后 30 天内
- 纳入研究前一个月的造血干细胞移植
- 存在粘膜炎的临床症状
- 纳入研究后一个月内主要腹部手术干预的预测
- Gianella评分> 12分的患者
- 在过去 3 个月内接受过去定植指南的历史
- 严重的食物过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
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患者将接受四粒含有安慰剂的口服胶囊。
这些胶囊的形状、重量和颜色与含有 FMT 的胶囊相同。
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实验性的：粪便微生物群移植
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患者将接受四种粪便微生物群移植 (FMT) 胶囊。
微生物群取自健康患者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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非殖民化
大体时间：治疗后30天。
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接受 FMT 口服胶囊或安慰剂治疗人群后肠道去定植患者的百分比。
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治疗后30天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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出现不良反应的患者百分比
大体时间：治疗后 90 天。
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出现不良反应的患者百分比
|
治疗后 90 天。
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细菌负荷
大体时间：治疗后7天和30天。
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干预后产生 KPC 的肺炎克雷伯菌 (Kp-KPC) 的数量
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治疗后7天和30天。
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持续性肠道去定植
大体时间：治疗后 90 天。
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干预后 90 天肠道去定植持续存在
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治疗后 90 天。
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Kp-KPC引起的感染
大体时间：治疗后 90 天。
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干预后发生Kp-KPC感染的患者比例
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治疗后 90 天。
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死亡
大体时间：治疗后 90 天。
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干预后死亡的患者百分比
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治疗后 90 天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Juan José Castón Osorio, MD、Hospital Universitario Reina Sofia
- 首席研究员：Ángela Cano Yuste, MD、Hospital Universitario Reina Sofia
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月4日
初级完成 (实际的)
2023年11月24日
研究完成 (实际的)
2023年11月24日
研究注册日期
首次提交
2021年2月15日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月17日
首次发布 (实际的)
2021年2月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月8日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- KAPEDIS
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 共享时间框架
在期刊上发表结果后。
IPD 共享访问标准
根据要求发送至 uicec@imibic.org
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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