Badanie kliniczne mające na celu wykazanie skuteczności przeszczepu mikroflory kałowej w celu selektywnej dekolonizacji jelit pacjentów skolonizowanych przez Klebsiella Pneumoniae wytwarzające karbapenemazy (KAPEDIS)
8 lipca 2024 zaktualizowane przez: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
Randomizowane, wyższość, podwójnie ślepa próba kliniczna kontrolowana placebo, w celu wykazania skuteczności przeszczepu mikroflory kałowej w celu selektywnej dekolonizacji jelit pacjentów skolonizowanych przez Klebsiella Pneumoniae wytwarzających karbapenemazy (KPC)
Infekcje wywołane przez Enterobacteriaceae wytwarzające karbapenemazy są częste i często wiążą się z wysokimi wskaźnikami śmiertelności. Skolonizowani pacjenci są narażeni na zwiększone ryzyko zakażenia tymi mikroorganizmami. Ponadto mogą działać jako rezerwuar ułatwiający przenoszenie się na innych pacjentów. Do tej pory strategie dekolonizacji z antybiotykami nie przyniosły przekonujących wyników. Z tego powodu naszym głównym celem jest zbadanie skuteczności przeszczepu mikroflory kałowej (FMT) w celu selektywnej dekolonizacji jelit pacjentów skolonizowanych przez wytwarzającą KPC Klebsiella pneumoniae (Kp-KPC) po 30 dniach od FMT. Nasza hipoteza jest taka, że FMT jest skuteczny i bezpieczny w selektywnej dekolonizacji jelit u pacjentów skolonizowanych przez Kp-KPC. Projekt badania jest randomizowanym badaniem klinicznym z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo.
Główną zmienną jest odsetek pacjentów z dekolonizacją jelit po 30 dniach od FMT w populacji, w której zamierzano leczyć (wszyscy randomizowani pacjenci). Dekolonizację będzie się uważało za brak izolacji Kp-KPC w hodowli z wymazu z odbytu wraz z brakiem wykrycia karbapenemazy metodą łańcuchowej reakcji polimerazy.
Cele drugorzędne to:
- Aby ocenić bezpieczeństwo FMT.
- Aby określić, czy FMT wiąże się ze spadkiem liczby bakterii po 7 dniach od FMT i 30 dni po FMT.
- Aby ocenić, czy FMT jest związany z uporczywą dekolonizacją jelit po 3 miesiącach od interwencji.
- Zbadanie, czy FMT wiąże się ze spadkiem częstości występowania zakażeń Kp-KPC po 3 miesiącach od interwencji.
- Ocena, czy FMT wiąże się ze spadkiem śmiertelności z powodu infekcji Kp-KPC po 3 miesiącach od interwencji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
2
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cordoba, Hiszpania, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek> = 18 lat.
- Podpis świadomej zgody przez pacjenta lub osobę ustawowo wyznaczoną
- Brak aktywnego zakażenia Klebsiella pneumoniae wytwarzającego karbapenemazy typu KPC w momencie oceny oraz w miesiącu poprzedzającym włączenie do badania
Kryteria wyłączenia:
- Sytuacja terminalna lub szacowana długość życia krótsza niż 3 miesiące
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Nietolerancja lub niemożność przyjmowania leków doustnych w czasie oceny
- Historia aspiracji lub dysfagii
- Pacjenci z kolektomią, kolostomią lub ileostomią w wywiadzie
- Pacjenci, którzy otrzymują lub otrzymywali antybiotyki w miesiącu poprzedzającym ocenę włączenia
- Liczba neutrofilów mniejsza niż 500 komórek / mm3
- Przewidywanie zastosowania leczenia mielosupresyjnego (np. deksametazon, chemioterapia przeciw guzom litym lub przed przeszczepieniem krwiotwórczych komórek progenitorowych) w ciągu 30 dni po włączeniu do badania
- Przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych w miesiącu poprzedzającym włączenie do badania
- Obecność klinicznych objawów zapalenia błony śluzowej
- Prognoza poważnej interwencji chirurgicznej w obrębie jamy brzusznej w miesiącu następującym po włączeniu do badania
- Pacjenci z wynikiem Gianelli > 12 punktów
- Historia otrzymywania wytycznych dotyczących dekolonizacji w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Ciężka alergia pokarmowa
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Pacjenci otrzymają cztery kapsułki doustne zawierające placebo.
Kapsułki te będą miały taki sam kształt, wagę i kolor jak kapsułki zawierające FMT.
|
|
Eksperymentalny: Przeszczep mikrobiomu kałowego
|
Pacjenci otrzymają cztery kapsułki do przeszczepu mikroflory kałowej (FMT).
Mikrobiom pozyskiwany jest od zdrowych pacjentów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dekolonizacja
Ramy czasowe: 30 dni po leczeniu.
|
Odsetek pacjentów z dekolonizacją jelit po otrzymaniu doustnych kapsułek FMT lub placebo w populacji z zamiarem leczenia.
|
30 dni po leczeniu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z działaniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 90 dni po leczeniu.
|
Odsetek pacjentów z działaniami niepożądanymi
|
90 dni po leczeniu.
|
|
Obciążenie bakteryjne
Ramy czasowe: 7 dni i 30 dni po zabiegu.
|
Ilość wytwarzających KPC Klebsiella pneumoniae (Kp-KPC) po interwencji
|
7 dni i 30 dni po zabiegu.
|
|
Trwała dekolonizacja jelit
Ramy czasowe: 90 dni po leczeniu.
|
Trwałość dekolonizacji jelit 90 dni po interwencji
|
90 dni po leczeniu.
|
|
Zakażenia wywołane przez Kp-KPC
Ramy czasowe: 90 dni po leczeniu.
|
Odsetek pacjentów z infekcjami wywołanymi przez Kp-KPC po interwencji
|
90 dni po leczeniu.
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 90 dni po leczeniu.
|
Odsetek pacjentów zmarł po interwencji
|
90 dni po leczeniu.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Juan José Castón Osorio, MD, Hospital Universitario Reina Sofia
- Główny śledczy: Ángela Cano Yuste, MD, Hospital Universitario Reina Sofia
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 października 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 listopada 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 listopada 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 lutego 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 lutego 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 lutego 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KAPEDIS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Ramy czasowe udostępniania IPD
Po opublikowaniu wyników w czasopiśmie.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Na żądanie pod adresem uicec@imibic.org
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przeszczep mikrobiomu kałowego
-
University of MiamiWycofaneInfekcja spowodowana opornym organizmem
-
Michael DillUniversity of Cologne; German Cancer Research Center; Heidelberg University; Universitätsmedizin... i inni współpracownicyRekrutacyjnyImmunoterapia | HCC – rak wątrobowokomórkowyNiemcy