Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio clinico per dimostrare l'efficacia del trapianto di microbiota fecale per la decolonizzazione intestinale selettiva di pazienti colonizzati da Klebsiella Pneumoniae produttrice di carbapenemasi (KAPEDIS)

8 luglio 2024 aggiornato da: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Studio clinico randomizzato, di superiorità, controllato in doppio cieco con placebo, per dimostrare l'efficacia del trapianto di microbiota fecale per la decolonizzazione intestinale selettiva di pazienti colonizzati da Klebsiella Pneumoniae Carbapenemase (KPC) produttrice

Le infezioni causate da Enterobacteriaceae produttrici di carbapenemasi sono frequenti e spesso associate ad alti tassi di mortalità. I pazienti colonizzati sono a maggior rischio di infezione per questi microrganismi. Inoltre, possono fungere da serbatoio facilitando la trasmissione ad altri pazienti. Ad oggi le strategie di decolonizzazione con antibiotici non hanno ottenuto risultati convincenti. Per questo motivo il nostro obiettivo principale è quello di studiare l'efficacia del trapianto di microbiota fecale (FMT) per la decolonizzazione intestinale selettiva di pazienti colonizzati da Klebsiella pneumoniae produttrice di KPC (Kp-KPC) a 30 giorni dopo FMT. La nostra ipotesi è che FMT sia efficace e sicuro per la decolonizzazione intestinale selettiva in pazienti colonizzati da Kp-KPC. Il disegno dello studio è uno studio clinico randomizzato, di superiorità, controllato in doppio cieco con placebo.

La variabile principale è la percentuale di pazienti con decolonizzazione intestinale a 30 giorni dopo FMT nella popolazione intent to treat (tutti i pazienti randomizzati). La decolonizzazione sarà considerata come l'assenza di isolamento di Kp-KPC in coltura da tampone rettale insieme all'assenza di rilevamento di carbapenemasi mediante reazione a catena della polimerasi.

Obiettivi secondari sono:

  • Per valutare la sicurezza di FMT.
  • Per determinare se l'FMT è associato alla diminuzione della quantità di batteri a 7 giorni dopo l'FMT e 30 giorni dopo l'FMT.
  • Valutare se la FMT è associata a decolonizzazione intestinale persistente a 3 mesi dall'intervento.
  • Studiare se l'FMT è associato alla diminuzione dell'incidenza delle infezioni Kp-KPC a 3 mesi dopo l'intervento.
  • Valutare se l'FMT è associato a diminuzione della mortalità dovuta a infezioni da Kp-KPC a 3 mesi dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Cordoba, Spagna, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofía

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età> = 18 anni.
  • Firma del consenso informato da parte del paziente o della persona legalmente designata
  • Assenza di infezione attiva da Klebsiella pneumoniae produttrice di KPC di tipo carbapenemasi al momento della valutazione e nel mese precedente l'inclusione nello studio

Criteri di esclusione:

  • Situazione terminale o aspettativa di vita stimata inferiore a 3 mesi
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Intolleranza o incapacità di assumere farmaci per via orale al momento della valutazione
  • Storia di aspirazione o disfagia
  • Pazienti con una storia di colectomia, colostomia o ileostomia
  • Pazienti che stanno ricevendo o hanno ricevuto antibiotici nel mese precedente la valutazione di inclusione
  • Conta dei neutrofili inferiore a 500 cellule/mm3
  • Anticipazione dell'uso del trattamento mielosoppressivo (ad es. desametasone, chemioterapia contro tumori solidi o prima del trapianto di progenitori emopoietici) entro 30 giorni dall'inclusione nello studio
  • Trapianto di cellule staminali ematopoietiche nel mese precedente l'inclusione nello studio
  • Presenza di segni clinici di mucosite
  • Previsione di interventi chirurgici addominali maggiori nel mese successivo all'inclusione nello studio
  • Pazienti con Gianella Score > 12 punti
  • Storia di aver ricevuto linee guida per la decolonizzazione nei 3 mesi precedenti
  • Grave allergia alimentare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Altro: Placebo
I pazienti riceveranno quattro capsule orali contenenti placebo. Queste capsule avranno la stessa forma, peso e colore delle capsule contenenti FMT.
Sperimentale: Trapianto di microbiota fecale
Biologico: Trapianto di microbiota fecale
I pazienti riceveranno quattro capsule di trapianto di microbiota fecale (FMT). Il microbiota è ottenuto da pazienti sani.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Decolonizzazione
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il trattamento.
Percentuale di pazienti con decolonizzazione intestinale dopo aver ricevuto capsule orali di FMT o placebo nell'intenzione di trattare la popolazione.
30 giorni dopo il trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con effetti avversi
Lasso di tempo: 90 giorni dopo il trattamento.
Percentuale di pazienti con effetti avversi
90 giorni dopo il trattamento.
Carica batterica
Lasso di tempo: 7 giorni e 30 giorni dopo il trattamento.
Quantità di Klebsiella pneumoniae (Kp-KPC) che produce KPC dopo l'intervento
7 giorni e 30 giorni dopo il trattamento.
Decolonizzazione intestinale persistente
Lasso di tempo: 90 giorni dopo il trattamento.
Persistenza della decolonizzazione intestinale 90 giorni dopo l'intervento
90 giorni dopo il trattamento.
Infezioni causate da Kp-KPC
Lasso di tempo: 90 giorni dopo il trattamento.
Percentuale di pazienti con infezioni causate da Kp-KPC dopo l'intervento
90 giorni dopo il trattamento.
Mortalità
Lasso di tempo: 90 giorni dopo il trattamento.
Percentuale di pazienti deceduti dopo l'intervento
90 giorni dopo il trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Collaboratori

Mikrobiomik Healthcare Company S.L.

Investigatori

  • Investigatore principale: Juan José Castón Osorio, MD, Hospital Universitario Reina Sofía
  • Investigatore principale: Ángela Cano Yuste, MD, Hospital Universitario Reina Sofía

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

24 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

24 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

18 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KAPEDIS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Periodo di condivisione IPD

Dopo aver pubblicato i risultati su una rivista.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Su richiesta a uicec@imibic.org

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trapianto di microbiota fecale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Hungary

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi