Ensayo clínico para demostrar la eficacia del trasplante de microbiota fecal para la descolonización intestinal selectiva de pacientes colonizados por Klebsiella Pneumoniae productora de carbapenemasas (KAPEDIS)
2 de marzo de 2023 actualizado por: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
Ensayo clínico aleatorizado, de superioridad, doble ciego, controlado con placebo, para demostrar la eficacia del trasplante de microbiota fecal para la descolonización intestinal selectiva de pacientes colonizados por Klebsiella pneumoniae productora de carbapenemasa (KPC)
Las infecciones causadas por Enterobacteriaceae productoras de carbapenemasas son frecuentes ya menudo se asocian con altas tasas de mortalidad. Los pacientes colonizados tienen mayor riesgo de infección por estos microorganismos. Además, pueden actuar como reservorio facilitando la transmisión a otros pacientes. Hasta la fecha, las estrategias de descolonización con antibióticos no han obtenido resultados convincentes. Por ello, nuestro principal objetivo es investigar la eficacia del trasplante de microbiota fecal (FMT) para la descolonización intestinal selectiva de pacientes colonizados por Klebsiella pneumoniae productora de KPC (Kp-KPC) a los 30 días del TMF. Nuestra hipótesis es que FMT es eficaz y seguro para la descolonización intestinal selectiva en pacientes colonizados por Kp-KPC. El diseño del estudio es un ensayo clínico aleatorizado, de superioridad, doble ciego, controlado con placebo.
La variable principal es el porcentaje de pacientes con descolonización intestinal a los 30 días después del FMT en la población por intención de tratar (todos los pacientes aleatorizados). Se considerará descolonización la ausencia de aislamiento de Kp-KPC en cultivo a partir de hisopado rectal junto con la ausencia de detección de carbapenemasas mediante reacción en cadena de la polimerasa.
Los objetivos secundarios son:
- Evaluar la seguridad de FMT.
- Determinar si FMT está asociado con una disminución en la cantidad de bacterias a los 7 días después de FMT y 30 días después de FMT.
- Evaluar si el FMT se asocia con descolonización intestinal persistente a los 3 meses de la intervención.
- Estudiar si el FMT se asocia con una disminución de la incidencia de infecciones por Kp-KPC a los 3 meses de la intervención.
- Evaluar si el FMT se asocia con una disminución de la mortalidad por infecciones de Kp-KPC a los 3 meses de la intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Juan José Castón Osorio, MD
- Número de teléfono: 00 34 671 59 60 70
- Correo electrónico: juanjoco2005@yahoo.es
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Antonio Luque
- Número de teléfono: (+34) 671 596 070
- Correo electrónico: uicec@imibic.org
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cordoba, España, 14004
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Contacto:
- Juan Jose Caston Osorio, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad> = 18 años.
- Firma del consentimiento informado por parte del paciente o persona legalmente designada
- Ausencia de infección activa por Klebsiella pneumoniae productora de KPC tipo carbapenemasa en el momento de la valoración así como en el mes previo a la inclusión en el estudio
Criterio de exclusión:
- Situación terminal, o esperanza de vida estimada inferior a 3 meses
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Intolerancia o incapacidad para tomar medicación oral en el momento de la valoración
- Antecedentes de aspiración o disfagia
- Pacientes con antecedentes de colectomía, colostomía o ileostomía
- Pacientes que estén recibiendo o hayan recibido antibióticos en el mes anterior a la evaluación de inclusión
- Recuento de neutrófilos inferior a 500 células/mm3
- Anticipación del uso de tratamiento mielosupresor (ej. dexametasona, quimioterapia contra tumores sólidos o antes del trasplante de progenitores hematopoyéticos) dentro de los 30 días posteriores a la inclusión en el estudio
- Trasplante de progenitores hematopoyéticos en el mes previo a la inclusión en el estudio
- Presencia de signos clínicos de mucositis
- Previsión de intervención de cirugía mayor abdominal en el mes siguiente a la inclusión en el estudio
- Pacientes con Gianella Score > 12 puntos
- Historial de haber recibido pautas de descolonización en los 3 meses anteriores
- Alergia alimentaria severa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
|
Los pacientes recibirán cuatro cápsulas orales que contienen placebo.
Estas cápsulas tendrán la misma forma, peso y color que las cápsulas que contienen FMT.
|
|
Experimental: Trasplante de microbiota fecal
|
Los pacientes recibirán cuatro cápsulas de trasplante de microbiota fecal (FMT).
La microbiota se obtiene de pacientes sanos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Descolonización
Periodo de tiempo: 30 días después del tratamiento.
|
Porcentaje de pacientes con descolonización intestinal después de recibir cápsulas orales de FMT o placebo en población por intención de tratar.
|
30 días después del tratamiento.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de pacientes con efectos adversos
Periodo de tiempo: 90 días después del tratamiento.
|
Porcentaje de pacientes con efectos adversos
|
90 días después del tratamiento.
|
|
Carga bacteriana
Periodo de tiempo: 7 días y 30 días después del tratamiento.
|
Cantidad de Klebsiella pneumoniae productora de KPC (Kp-KPC) después de la intervención
|
7 días y 30 días después del tratamiento.
|
|
Descolonización intestinal persistente
Periodo de tiempo: 90 días después del tratamiento.
|
Persistencia de la descolonización intestinal a los 90 días de la intervención
|
90 días después del tratamiento.
|
|
Infecciones causadas por Kp-KPC
Periodo de tiempo: 90 días después del tratamiento.
|
Porcentaje de pacientes con infecciones por Kp-KPC tras la intervención
|
90 días después del tratamiento.
|
|
Mortalidad
Periodo de tiempo: 90 días después del tratamiento.
|
Porcentaje de pacientes fallecidos tras la intervención
|
90 días después del tratamiento.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Juan José Castón Osorio, MD, Hospital Universitario Reina Sofia
- Investigador principal: Ángela Cano Yuste, MD, Hospital Universitario Reina Sofia
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de octubre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
18 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KAPEDIS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Marco de tiempo para compartir IPD
Después de publicar los resultados en una revista.
Criterios de acceso compartido de IPD
Previa solicitud a uicec@imibic.org
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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