Klinische proef om de effectiviteit van fecale microbiota-transplantatie aan te tonen voor selectieve intestinale dekolonisatie van patiënten die zijn gekoloniseerd door carbapenemase-producerende Klebsiella Pneumoniae (KAPEDIS)
8 juli 2024 bijgewerkt door: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
Gerandomiseerd, superioriteit, dubbelblind gecontroleerd met placebo, klinisch onderzoek, om de effectiviteit van fecale microbiota-transplantatie aan te tonen voor selectieve darmdekolonisatie van patiënten die zijn gekoloniseerd door Klebsiella Pneumoniae carbapenemase (KPC)-producerende
Infecties veroorzaakt door carbapenemase-producerende Enterobacteriaceae komen vaak voor en gaan vaak gepaard met hoge sterftecijfers. Gekoloniseerde patiënten lopen een verhoogd risico op infectie met deze micro-organismen. Bovendien kunnen ze fungeren als een reservoir dat de overdracht naar andere patiënten vergemakkelijkt. Tot op heden hebben dekolonisatiestrategieën met antibiotica geen overtuigende resultaten opgeleverd. Om die reden is ons hoofddoel het onderzoeken van de werkzaamheid van fecale microbiota-transplantatie (FMT) voor selectieve intestinale dekolonisatie van patiënten gekoloniseerd door KPC-producerende Klebsiella pneumoniae (Kp-KPC) 30 dagen na FMT. Onze hypothese is dat FMT effectief en veilig is voor selectieve intestinale dekolonisatie bij patiënten gekoloniseerd door Kp-KPC. De opzet van de studie is een gerandomiseerde, superioriteit, dubbelblind gecontroleerde klinische studie met placebo.
De belangrijkste variabele is het percentage patiënten met intestinale dekolonisatie 30 dagen na FMT in intention-to-treat-populatie (alle gerandomiseerde patiënten). Dekolonisatie zal worden beschouwd als de afwezigheid van isolatie van Kp-KPC in kweek van rectaal uitstrijkje samen met de afwezigheid van detectie van carbapenemase door middel van polymerasekettingreactie.
Secundaire doelstellingen zijn:
- Om de veiligheid van FMT te evalueren.
- Om te bepalen of FMT geassocieerd is met een afname van het aantal bacteriën 7 dagen na FMT en 30 dagen na FMT.
- Om te evalueren of FMT geassocieerd is met persisterende intestinale dekolonisatie 3 maanden na de interventie.
- Om te onderzoeken of FMT geassocieerd is met een afname van de incidentie van Kp-KPC-infecties 3 maanden na de interventie.
- Om te evalueren of FMT geassocieerd is met een afname van de mortaliteit als gevolg van Kp-KPC-infecties 3 maanden na de interventie.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
2
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cordoba, Spanje, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofía
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd> = 18 jaar.
- Ondertekening van de geïnformeerde toestemming door de patiënt of wettelijk aangewezen persoon
- Afwezigheid van actieve infectie door carbapenemase-type KPC-producerende Klebsiella pneumoniae op het moment van beoordeling en in de maand voorafgaand aan opname in het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Terminale situatie, of geschatte levensverwachting van minder dan 3 maanden
- Zwangere of zogende vrouwen
- Intolerantie of onvermogen om orale medicatie in te nemen op het moment van beoordeling
- Geschiedenis van aspiratie of dysfagie
- Patiënten met een voorgeschiedenis van colectomie, colostoma of ileostoma
- Patiënten die antibiotica krijgen of hebben gekregen in de maand voorafgaand aan het inclusieonderzoek
- Aantal neutrofielen minder dan 500 cellen / mm3
- Anticiperen op het gebruik van myelosuppressieve behandeling (bijv. dexamethason, chemotherapie tegen solide tumoren of voorafgaand aan transplantatie van hematopoëtische voorlopercellen) binnen 30 dagen na opname in het onderzoek
- Hematopoëtische stamceltransplantatie in de maand voorafgaand aan opname in het onderzoek
- Aanwezigheid van klinische tekenen van mucositis
- Voorspelling van grote abdominale chirurgische ingrepen in de maand na opname in het onderzoek
- Patiënten met een Gianellascore > 12 punten
- Geschiedenis van het ontvangen van richtlijnen voor dekolonisatie in de afgelopen 3 maanden
- Ernstige voedselallergie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Patiënten krijgen vier orale capsules met placebo.
Deze capsules hebben dezelfde vorm, hetzelfde gewicht en dezelfde kleur als capsules die FMT bevatten.
|
|
Experimenteel: Fecale microbiota-transplantatie
|
Patiënten krijgen vier capsules voor fecale microbiota-transplantatie (FMT).
Microbiota wordt verkregen van gezonde patiënten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dekolonisatie
Tijdsspanne: 30 dagen na de behandeling.
|
Percentage patiënten met darmdekolonisatie na ontvangst van orale FMT-capsules of placebo in intention-to-treat-populatie.
|
30 dagen na de behandeling.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met bijwerkingen
Tijdsspanne: 90 dagen na de behandeling.
|
Percentage patiënten met bijwerkingen
|
90 dagen na de behandeling.
|
|
Bacteriële lading
Tijdsspanne: 7 dagen en 30 dagen na de behandeling.
|
Hoeveelheid KPC-producerende Klebsiella pneumoniae (Kp-KPC) na interventie
|
7 dagen en 30 dagen na de behandeling.
|
|
Aanhoudende intestinale dekolonisatie
Tijdsspanne: 90 dagen na de behandeling.
|
Persistentie van intestinale dekolonisatie 90 dagen na interventie
|
90 dagen na de behandeling.
|
|
Infecties veroorzaakt door Kp-KPC
Tijdsspanne: 90 dagen na de behandeling.
|
Percentage patiënten met infecties veroorzaakt door Kp-KPC na interventie
|
90 dagen na de behandeling.
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 90 dagen na de behandeling.
|
Percentage patiënten overleden na interventie
|
90 dagen na de behandeling.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Juan José Castón Osorio, MD, Hospital Universitario Reina Sofía
- Hoofdonderzoeker: Ángela Cano Yuste, MD, Hospital Universitario Reina Sofía
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 oktober 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 november 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 november 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KAPEDIS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
IPD-tijdsbestek voor delen
Na publicatie van de resultaten in een tijdschrift.
IPD-toegangscriteria voor delen
Op verzoek aan uicec@imibic.org
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .