Klinisk prövning för att demonstrera effektiviteten av fekal mikrobiotatransplantation för selektiv intestinal avkolonisering av patienter koloniserade av karbapenemas-producerande Klebsiella Pneumoniae (KAPEDIS)

Infektioner orsakade av karbapenemas-producerande Enterobacteriaceae är frekventa och ofta förknippade med hög dödlighet. Koloniserade patienter löper ökad risk för infektion för dessa mikroorganismer. Dessutom kan de fungera som en reservoar som underlättar överföringen till andra patienter. Hittills har avkoloniseringsstrategier med antibiotika inte fått övertygande resultat. Av den anledningen är vårt huvudmål att undersöka effektiviteten av fekal mikrobiotatransplantation (FMT) för selektiv intestinal avkolonisering av patienter koloniserade av KPC-producerande Klebsiella pneumoniae (Kp-KPC) 30 dagar efter FMT. Vår hypotes är att FMT är effektivt och säkert för selektiv intestinal avkolonisering hos patienter koloniserade av Kp-KPC. Designen av studien är en randomiserad, överlägsen, dubbelblind kontrollerad med placebo klinisk prövning.

Huvudvariabeln är andelen patienter med intestinal avkolonisering 30 dagar efter FMT i avsikt att behandla populationen (alla randomiserade patienter). Avkolonisering kommer att betraktas som frånvaron av isolering av Kp-KPC i odling från rektal pinne tillsammans med frånvaro av detektion av karbapenemas med hjälp av polymeraskedjereaktion.

Sekundära mål är:

• För att utvärdera säkerheten för FMT.
• För att avgöra om FMT är associerat med minskning av mängden bakterier 7 dagar efter FMT och 30 dagar efter FMT.
• För att utvärdera om FMT är associerat med ihållande tarmavkolonisering 3 månader efter intervention.
• Att studera om FMT är associerat med minskning av förekomsten av Kp-KPC-infektioner 3 månader efter intervention.
• Att utvärdera om FMT är associerat med minskad dödlighet på grund av Kp-KPC-infektioner 3 månader efter intervention.