Klinická studie k prokázání účinnosti transplantace fekální mikrobioty pro selektivní intestinální dekolonizaci pacientů kolonizovaných Klebsiella Pneumoniae produkující karbapenemázu (KAPEDIS)

Infekce způsobené Enterobacteriaceae produkujícími karbapenemázu jsou časté a často spojené s vysokou úmrtností. Kolonizovaní pacienti jsou vystaveni zvýšenému riziku infekce těmito mikroorganismy. Navíc mohou fungovat jako rezervoár usnadňující přenos na další pacienty. Dekolonizační strategie s antibiotiky dosud nepřinesly přesvědčivé výsledky. Z tohoto důvodu je naším hlavním cílem prozkoumat účinnost transplantace fekální mikrobioty (FMT) pro selektivní střevní dekolonizaci pacientů kolonizovaných Klebsiella pneumoniae (Kp-KPC) produkujícími KPC 30 dní po FMT. Naší hypotézou je, že FMT je účinná a bezpečná pro selektivní intestinální dekolonizaci u pacientů kolonizovaných Kp-KPC. Design studie je randomizovaná, nadřazená, dvojitě slepá kontrolovaná klinická studie s placebem.

Hlavní proměnnou je procento pacientů s intestinální dekolonizací 30 dnů po FMT se záměrem léčit populaci (všichni randomizovaní pacienti). Dekolonizace bude považována za nepřítomnost izolace Kp-KPC v kultuře z rektálního výtěru spolu s nepřítomností detekce karbapenemázy pomocí polymerázové řetězové reakce.

Sekundární cíle jsou:

• Vyhodnotit bezpečnost FMT.
• Zjistit, zda je FMT spojena s poklesem množství bakterií 7 dní po FMT a 30 dní po FMT.
• Vyhodnotit, zda je FMT spojena s přetrvávající střevní dekolonizací 3 měsíce po intervenci.
• Studovat, zda je FMT spojena se snížením výskytu infekcí Kp-KPC 3 měsíce po intervenci.
• Vyhodnotit, zda je FMT spojena s poklesem mortality v důsledku infekcí Kp-KPC 3 měsíce po intervenci.