Klinisk forsøg for at demonstrere effektiviteten af ​​fækal mikrobiotatransplantation til selektiv intestinal afkolonisering af patienter koloniseret af Carbapenemase-producerende Klebsiella Pneumoniae (KAPEDIS)

Infektioner forårsaget af carbapenemase-producerende Enterobacteriaceae er hyppige og ofte forbundet med høj dødelighed. Koloniserede patienter har øget risiko for infektion for disse mikroorganismer. Desuden kan de fungere som et reservoir, der letter overførslen til andre patienter. Til dato har afkoloniseringsstrategier med antibiotika ikke opnået overbevisende resultater. Af den grund er vores hovedformål at undersøge effektiviteten af ​​fækal mikrobiotatransplantation (FMT) til selektiv intestinal dekolonisering af patienter koloniseret af KPC-producerende Klebsiella pneumoniae (Kp-KPC) 30 dage efter FMT. Vores hypotese er, at FMT er effektivt og sikkert til selektiv intestinal dekolonisering hos patienter koloniseret af Kp-KPC. Designet af studiet er et randomiseret, overlegent, dobbeltblindt kontrolleret klinisk forsøg med placebo.

Hovedvariablen er procentdelen af ​​patienter med intestinal dekolonisering 30 dage efter FMT i intention om at behandle populationen (alle randomiserede patienter). Afkolonisering vil blive betragtet som fraværet af isolering af Kp-KPC i kultur fra rektal podning sammen med fraværet af påvisning af carbapenemase ved hjælp af polymerasekædereaktion.

Sekundære mål er:

• For at evaluere sikkerheden ved FMT.
• For at bestemme om FMT er forbundet med et fald i mængden af ​​bakterier 7 dage efter FMT og 30 dage efter FMT.
• For at evaluere om FMT er forbundet med vedvarende tarmafkolonisering 3 måneder efter intervention.
• At undersøge om FMT er forbundet med fald i forekomsten af ​​Kp-KPC-infektioner 3 måneder efter intervention.
• At evaluere om FMT er forbundet med fald i dødelighed på grund af Kp-KPC infektioner 3 måneder efter intervention.