Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus ulosteen mikrobiotan siirron tehokkuuden osoittamiseksi karbapenemaasia tuottavan Klebsiella Pneumoniaen kolonisoimien potilaiden selektiiviseen suoliston dekolonisaatioon (KAPEDIS)

torstai 2. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Satunnaistettu, paremmuusasteinen, kaksoissokkokontrolloitu lumelääke, kliininen koe, jolla osoitetaan ulosteen mikrobiotasiirron tehokkuus Klebsiella Pneumoniae -karbapenemaasia (KPC) tuottavien potilaiden selektiiviseen suoliston dekolonisaatioon

Karbapenemaasia tuottavien Enterobacteriaceae-bakteerien aiheuttamat infektiot ovat yleisiä ja niihin liittyy usein korkea kuolleisuus. Kolonisoiduilla potilailla on lisääntynyt näiden mikro-organismien infektioriski. Lisäksi ne voivat toimia säiliönä, joka helpottaa tarttumista muille potilaille. Tähän mennessä antibioottien dekolonisaatiostrategiat eivät ole saavuttaneet vakuuttavia tuloksia. Tästä syystä päätavoitteemme on tutkia ulosteen mikrobiotasiirron (FMT) tehokkuutta KPC:tä tuottavan Klebsiella pneumoniaen (Kp-KPC) kolonisoimien potilaiden selektiiviseen suoliston dekolonisaatioon 30 päivää FMT:n jälkeen. Hypoteesimme on, että FMT on tehokas ja turvallinen suoliston selektiiviseen dekolonisaatioon potilailla, jotka ovat kolonisoineet Kp-KPC:n. Tutkimuksen suunnittelu on satunnaistettu, parempi, kaksoissokkokontrolloitu kliininen lumelääketutkimus.

Päämuuttuja on niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden suoliston kolonisaatio on poistettu 30 päivää FMT:n jälkeen populaation hoitamiseksi (kaikki satunnaistetut potilaat). Dekolonisaatiota pidetään viljelmän Kp-KPC:n eristämisen puuttumisena peräsuolen vanupuikolla yhdessä karbapenemaasin havaitsemisen puuttumisena polymeraasiketjureaktion avulla.

Toissijaiset tavoitteet ovat:

  • Arvioimaan FMT:n turvallisuutta.
  • Sen määrittämiseksi, liittyykö FMT bakteerien määrän vähenemiseen 7 päivää FMT:n jälkeen ja 30 päivää FMT:n jälkeen.
  • Arvioida, liittyykö FMT jatkuvaan suoliston dekolonisaatioon 3 kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
  • Tutkia, liittyykö FMT Kp-KPC-infektioiden esiintyvyyden vähenemiseen 3 kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
  • Arvioida, liittyykö FMT Kp-KPC-infektioiden aiheuttamaan kuolleisuuden laskuun 3 kuukauden kuluttua toimenpiteestä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Juan José Castón Osorio, MD
  • Puhelinnumero: 00 34 671 59 60 70
  • Sähköposti: juanjoco2005@yahoo.es

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Antonio Luque
  • Puhelinnumero: (+34) 671 596 070
  • Sähköposti: uicec@imibic.org

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Cordoba, Espanja, 14004
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Ottaa yhteyttä:
          • Juan Jose Caston Osorio, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä> = 18 vuotta.
  • Potilaan tai laillisesti nimetyn henkilön allekirjoitus tietoon perustuvasta suostumuksesta
  • Karbapenemaasityyppistä KPC:tä tuottavan Klebsiella pneumoniaen aktiivisen infektion puuttuminen arviointihetkellä eikä tutkimukseen sisällyttämistä edeltävänä kuukautena

Poissulkemiskriteerit:

  • Terminaalitilanne tai arvioitu elinajanodote alle 3 kuukautta
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Suvaitsemattomuus tai kyvyttömyys ottaa suun kautta otettavaa lääkitystä arviointihetkellä
  • Aspiraation tai dysfagian historia
  • Potilaat, joilla on ollut kolektomia, kolostomia tai ileostomia
  • Potilaat, jotka saavat tai ovat saaneet antibiootteja inkluusioarviointia edeltävän kuukauden aikana
  • Neutrofiilien määrä alle 500 solua/mm3
  • Myelosuppressiivisen hoidon ennakointi (esim. deksametasoni, kemoterapia kiinteitä kasvaimia vastaan ​​tai ennen hematopoieettisten esisolujen siirtoa) 30 päivän kuluessa tutkimukseen sisällyttämisestä
  • Hematopoieettisten kantasolujen siirto kuukauden aikana ennen tutkimukseen sisällyttämistä
  • Mukosiitin kliinisten oireiden esiintyminen
  • Ennuste suuresta vatsan alueen kirurgisesta toimenpiteestä tutkimukseen sisällyttämistä seuraavan kuukauden aikana
  • Potilaat, joiden Gianella-pistemäärä on > 12 pistettä
  • Olen saanut dekolonisaatioohjeet viimeisen kolmen kuukauden aikana
  • Vaikea ruoka-aineallergia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Muut: Plasebo
Potilaat saavat neljä oraalista kapselia, jotka sisältävät lumelääkettä. Näillä kapseleilla on sama muoto, paino ja väri kuin FMT:tä sisältävillä kapseleilla.
Kokeellinen: Ulosteen mikrobiotan siirto
Biologinen: Ulosteen mikrobiotan siirto
Potilaat saavat neljä ulosteen mikrobiotasiirtokapselia (FMT). Mikrobioota saadaan terveiltä potilailta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dekolonisaatio
Aikaikkuna: 30 päivää hoidon jälkeen.
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on suolen dekolonisaatio sen jälkeen, kun he ovat saaneet oraalisia FMT-kapseleita tai lumelääkettä väestön hoitamiseksi.
30 päivää hoidon jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 90 päivää hoidon jälkeen.
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on haittavaikutuksia
90 päivää hoidon jälkeen.
Bakteerikuormitus
Aikaikkuna: 7 päivää ja 30 päivää hoidon jälkeen.
KPC:tä tuottavan Klebsiella pneumoniaen (Kp-KPC) määrä toimenpiteen jälkeen
7 päivää ja 30 päivää hoidon jälkeen.
Jatkuva suoliston dekolonisaatio
Aikaikkuna: 90 päivää hoidon jälkeen.
Suoliston dekolonisaation jatkuminen 90 päivää toimenpiteen jälkeen
90 päivää hoidon jälkeen.
Kp-KPC:n aiheuttamat infektiot
Aikaikkuna: 90 päivää hoidon jälkeen.
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on Kp-KPC:n aiheuttama infektio toimenpiteen jälkeen
90 päivää hoidon jälkeen.
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää hoidon jälkeen.
Prosenttiosuus potilaista kuoli toimenpiteen jälkeen
90 päivää hoidon jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Yhteistyökumppanit

Mikrobiomik Healthcare Company S.L.

Tutkijat

  • Päätutkija: Juan José Castón Osorio, MD, Hospital Universitario Reina Sofia
  • Päätutkija: Ángela Cano Yuste, MD, Hospital Universitario Reina Sofia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 4. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 3. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KAPEDIS

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-jaon aikakehys

Kun tulokset on julkaistu lehdessä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pyynnöstä osoitteeseen uicec@imibic.org

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ulosteen mikrobiotan siirto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa