Klinikai vizsgálat a székletmikrobióta transzplantáció hatékonyságának bizonyítására a karbapenemázt termelő Klebsiella Pneumoniae által megtelepedett betegek szelektív béldekolonizációjára (KAPEDIS)
2023. március 2. frissítette: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
Véletlenszerű, felsőbbrendű, kettős vak, placebóval kontrollált, klinikai vizsgálat, a széklet mikrobióta transzplantáció hatékonyságának bizonyítására a Klebsiella Pneumoniae karbapenemáz (KPC) termelő által megtelepedett betegek szelektív béldekolonizációjában
A karbapenemázt termelő Enterobacteriaceae által okozott fertőzések gyakoriak, és gyakran magas mortalitási arányokkal járnak. A kolonizált betegek fokozottan ki vannak téve ezeknek a mikroorganizmusoknak a fertőzésének. Ezen túlmenően tartályként is működhetnek, megkönnyítve a fertőzést más betegeknek. A mai napig az antibiotikumokkal végzett dekolonizációs stratégiák nem értek el meggyőző eredményeket. Emiatt fő célunk a széklet mikrobiota transzplantáció (FMT) hatékonyságának vizsgálata a KPC-termelő Klebsiella pneumoniae (Kp-KPC) által kolonizált betegek szelektív intestinalis dekolonizációjában az FMT után 30 nappal. Hipotézisünk az, hogy az FMT hatékony és biztonságos a Kp-KPC által kolonizált betegek szelektív intestinalis dekolonizációjában. A vizsgálat felépítése egy randomizált, felsőbbrendű, kettős vak, placebóval kontrollált klinikai vizsgálat.
A fő változó azoknak a betegeknek a százalékos aránya, akiknél 30 nappal az FMT után bélben dekolonizálódtak a populáció kezelésének szándékában (minden randomizált beteg). A dekolonizációt úgy tekintjük, mint a Kp-KPC tenyészetben való izolálásának hiányát a rektális tamponból, valamint a karbapenemáz polimeráz láncreakcióval történő kimutatásának hiányát.
A másodlagos célok a következők:
- Az FMT biztonságának értékelése.
- Annak meghatározása, hogy az FMT összefüggésben áll-e a baktériumok számának csökkenésével az FMT után 7 nappal és az FMT után 30 nappal.
- Annak értékelése, hogy az FMT összefüggésben áll-e a bélrendszer tartós dekolonizációjával a beavatkozás után 3 hónappal.
- Annak vizsgálata, hogy az FMT összefüggésben áll-e a Kp-KPC fertőzések előfordulási gyakoriságának csökkenésével a beavatkozás után 3 hónappal.
- Annak értékelése, hogy az FMT összefüggésben áll-e a Kp-KPC fertőzések okozta mortalitás csökkenésével a beavatkozás után 3 hónappal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
120
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Juan José Castón Osorio, MD
- Telefonszám: 00 34 671 59 60 70
- E-mail: juanjoco2005@yahoo.es
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Antonio Luque
- Telefonszám: (+34) 671 596 070
- E-mail: uicec@imibic.org
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cordoba, Spanyolország, 14004
- Toborzás
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Kapcsolatba lépni:
- Juan Jose Caston Osorio, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor> = 18 év.
- A tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírása a beteg vagy a törvényesen kijelölt személy részéről
- Karbapenemáz típusú KPC-termelő Klebsiella pneumoniae által okozott aktív fertőzés hiánya az értékelés időpontjában és a vizsgálatba való bevonást megelőző hónapban
Kizárási kritériumok:
- Terminálhelyzet vagy 3 hónapnál rövidebb várható élettartam
- Terhes vagy szoptató nők
- Intolerancia vagy képtelenség orális gyógyszer szedésére az értékelés időpontjában
- Aspiráció vagy dysphagia anamnézisében
- Betegek, akiknek anamnézisében colectomia, colostomia vagy ileostomia szerepel
- Azok a betegek, akik antibiotikumot kapnak vagy kaptak a befogadás értékelését megelőző hónapban
- A neutrofilek száma kevesebb, mint 500 sejt/mm3
- A mieloszuppresszív kezelés alkalmazásának előrejelzése (pl. dexametazon, kemoterápia szolid daganatok ellen vagy vérképzőszervi őssejtek átültetése előtt) a vizsgálatba való bevonást követő 30 napon belül
- Hematopoietikus őssejt-transzplantáció a vizsgálatba való bevonást megelőző hónapban
- A mucositis klinikai tüneteinek jelenléte
- Jelentősebb hasi sebészeti beavatkozás előrejelzése a vizsgálatba való felvételt követő hónapban
- 12 pont feletti Gianella-pontszámmal rendelkező betegek
- Az elmúlt 3 hónapban kapott dekolonizációs irányelveket
- Súlyos ételallergia
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
A betegek négy placebót tartalmazó orális kapszulát kapnak.
Ezek a kapszulák ugyanolyan alakúak, súlyúak és színűek, mint az FMT-t tartalmazó kapszulák.
|
|
Kísérleti: Széklet mikrobiota transzplantáció
|
A betegek négy széklet-mikrobiota transzplantációs (FMT) kapszulát kapnak.
A mikrobiotát egészséges betegektől nyerik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Dekolonizáció
Időkeret: 30 nappal a kezelés után.
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a bélrendszer dekolonizálódott, miután szájon át FMT-t vagy placebót kaptak a populáció kezelésére.
|
30 nappal a kezelés után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos hatású betegek százalékos aránya
Időkeret: 90 nappal a kezelés után.
|
A nemkívánatos hatású betegek százalékos aránya
|
90 nappal a kezelés után.
|
|
Bakteriális terhelés
Időkeret: 7 nappal és 30 nappal a kezelés után.
|
A KPC-t termelő Klebsiella pneumoniae (Kp-KPC) mennyisége a beavatkozás után
|
7 nappal és 30 nappal a kezelés után.
|
|
Tartós bél dekolonizáció
Időkeret: 90 nappal a kezelés után.
|
A bél dekolonizációjának fennmaradása a beavatkozás után 90 nappal
|
90 nappal a kezelés után.
|
|
Kp-KPC által okozott fertőzések
Időkeret: 90 nappal a kezelés után.
|
A Kp-KPC által okozott fertőzésben szenvedő betegek százalékos aránya a beavatkozás után
|
90 nappal a kezelés után.
|
|
Halálozás
Időkeret: 90 nappal a kezelés után.
|
A betegek százaléka meghalt a beavatkozás után
|
90 nappal a kezelés után.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Juan José Castón Osorio, MD, Hospital Universitario Reina Sofia
- Kutatásvezető: Ángela Cano Yuste, MD, Hospital Universitario Reina Sofia
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. október 4.
Elsődleges befejezés (Várható)
2024. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 17.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. március 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 2.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KAPEDIS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD megosztási időkeret
Az eredmények folyóiratban való közzététele után.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Kérésre az uicec@imibic.org címen
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Széklet mikrobiota transzplantáció
-
University of MiamiVisszavontRezisztens szervezet által okozott fertőzés
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisToborzásEnterobacteriaceae fertőzések | Széklet mikrobióta átültetésFranciaország
-
Massachusetts General HospitalCenter for Microbiome Informatics and TherapeuticsAktív, nem toborzóMájencephalopathiaEgyesült Államok
-
Soroka University Medical CenterIsrael Cancer Association; Biotax Labs LTDToborzás