Клинические испытания для демонстрации эффективности трансплантации фекальной микробиоты для селективной деколонизации кишечника пациентов, колонизированных Klebsiella Pneumoniae, продуцирующей карбапенемазы (KAPEDIS)
8 июля 2024 г. обновлено: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
Рандомизированное, превосходство, двойное слепое контролируемое плацебо, клиническое испытание для демонстрации эффективности трансплантации фекальной микробиоты для селективной деколонизации кишечника пациентов, колонизированных Klebsiella Pneumoniae, продуцирующей карбапенемазы (KPC)
Инфекции, вызванные Enterobacteriaceae, продуцирующими карбапенемазы, встречаются часто и часто связаны с высокими показателями смертности. Колонизированные пациенты подвергаются повышенному риску заражения этими микроорганизмами. Более того, они могут выступать в качестве резервуара, облегчая передачу инфекции другим больным. На сегодняшний день стратегии деколонизации с помощью антибиотиков не дали убедительных результатов. По этой причине нашей основной целью является исследование эффективности трансплантации фекальной микробиоты (ТФМ) для селективной деколонизации кишечника пациентов, колонизированных KPC-продуцирующей Klebsiella pneumoniae (Kp-KPC), через 30 дней после ТФМ. Наша гипотеза состоит в том, что ТФМ эффективна и безопасна для селективной деколонизации кишечника у пациентов, колонизированных Kp-KPC. Дизайн исследования представляет собой рандомизированное двойное слепое клиническое испытание с превосходством, контролируемое плацебо.
Основной переменной является процент пациентов с деколонизацией кишечника через 30 дней после ТФМ, намеренных лечить популяцию (все рандомизированные пациенты). Деколонизацией будем считать отсутствие выделения Kp-KPC в культуре из ректального мазка вместе с отсутствием обнаружения карбапенемазы методом полимеразной цепной реакции.
Второстепенные цели:
- Оценить безопасность FMT.
- Определить, связана ли ТФМ со снижением количества бактерий через 7 дней после ТФМ и через 30 дней после ТФМ.
- Оценить, связана ли ТФМ со стойкой деколонизацией кишечника через 3 месяца после вмешательства.
- Изучить, связана ли ТФМ со снижением заболеваемости инфекциями Kp-KPC через 3 месяца после вмешательства.
- Оценить, связано ли ТФМ со снижением смертности от инфекций Kp-KPC через 3 месяца после вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cordoba, Испания, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст> = 18 лет.
- Подписание информированного согласия пациентом или уполномоченным законом лицом
- Отсутствие активной инфекции Klebsiella pneumoniae, продуцирующей карбапенемазный тип КПК, на момент оценки, а также в течение месяца до включения в исследование.
Критерий исключения:
- Терминальная ситуация или ожидаемая продолжительность жизни менее 3 месяцев
- Беременные или кормящие женщины
- Непереносимость или неспособность принимать пероральные препараты на момент оценки
- История аспирации или дисфагии
- Пациенты с колэктомией, колостомой или илеостомой в анамнезе
- Пациенты, которые получают или получали антибиотики в течение месяца до оценки включения
- Количество нейтрофилов менее 500 клеток/мм3
- Ожидание использования миелосупрессивного лечения (например, дексаметазон, химиотерапия по поводу солидных опухолей или перед трансплантацией кроветворных прогениторий) в течение 30 дней после включения в исследование
- Трансплантация гемопоэтических стволовых клеток за месяц до включения в исследование
- Наличие клинических признаков мукозита
- Прогноз крупного абдоминального хирургического вмешательства в течение месяца после включения в исследование
- Пациенты с показателем Gianella > 12 баллов
- История получения рекомендаций по деколонизации за предыдущие 3 месяца
- Тяжелая пищевая аллергия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Пациенты получат четыре пероральные капсулы, содержащие плацебо.
Эти капсулы будут иметь ту же форму, вес и цвет, что и капсулы, содержащие ТФМ.
|
|
Экспериментальный: Трансплантация фекальной микробиоты
|
Пациенты получат четыре капсулы для трансплантации фекальной микробиоты (FMT).
Микробиоту получают от здоровых пациентов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Деколонизация
Временное ограничение: 30 дней после лечения.
|
Процент пациентов с кишечной деколонизацией после приема пероральных капсул ТФМ или плацебо в намерении лечить население.
|
30 дней после лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов с побочными эффектами
Временное ограничение: 90 дней после лечения.
|
Процент пациентов с побочными эффектами
|
90 дней после лечения.
|
|
Бактериальная нагрузка
Временное ограничение: 7 дней и 30 дней после лечения.
|
Количество KPC-продуцирующей Klebsiella pneumoniae (Kp-KPC) после вмешательства
|
7 дней и 30 дней после лечения.
|
|
Стойкая кишечная деколонизация
Временное ограничение: 90 дней после лечения.
|
Сохранение кишечной деколонизации через 90 дней после вмешательства
|
90 дней после лечения.
|
|
Инфекции, вызванные Kp-KPC
Временное ограничение: 90 дней после лечения.
|
Процент пациентов с инфекциями, вызванными Kp-KPC после вмешательства
|
90 дней после лечения.
|
|
Смертность
Временное ограничение: 90 дней после лечения.
|
Процент пациентов, умерших после вмешательства
|
90 дней после лечения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Juan José Castón Osorio, MD, Hospital Universitario Reina Sofia
- Главный следователь: Ángela Cano Yuste, MD, Hospital Universitario Reina Sofia
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 октября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 ноября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 ноября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KAPEDIS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Сроки обмена IPD
После публикации результатов в журнале.
Критерии совместного доступа к IPD
По запросу на uicec@imibic.org
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .