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Carbapenemase 생성 Klebsiella Pneumoniae에 의해 집락화된 환자의 선택적 장 탈집락화를 위한 분변 미생물 이식의 효과를 입증하기 위한 임상 시험 (KAPEDIS)

2023년 3월 2일 업데이트: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

KPC(Klebsiella Pneumoniae Carbapenemase) 생성 환자의 선택적 장 탈집락화를 위한 분변 미생물군 이식의 효과를 입증하기 위한 위약으로 통제된 무작위, 우월성, 이중 맹검, 임상 시험

카바페넴분해효소 생성 장내세균에 의한 감염은 빈번하며 종종 높은 사망률과 관련이 있습니다. 집락화된 환자는 이러한 미생물에 대한 감염 위험이 증가합니다. 또한 다른 환자에게 전파를 용이하게 하는 저장소 역할을 할 수 있습니다. 현재까지 항생제를 사용한 탈식민화 전략은 설득력 있는 결과를 얻지 못했습니다. 이러한 이유로 우리의 주요 목표는 FMT 후 30일에 KPC 생성 Klebsiella pneumoniae(Kp-KPC)에 의해 집락화된 환자의 선택적 장 탈집락화를 위한 분변 미생물 이식(FMT)의 효능을 조사하는 것입니다. 우리의 가설은 FMT가 Kp-KPC에 의해 집락화된 환자의 선택적 장 탈식민화에 효과적이고 안전하다는 것입니다. 연구 설계는 위약 임상 시험으로 통제되는 무작위, 우월성, 이중 맹검입니다.

주요 변수는 모집단을 치료하기 위해 FMT 후 30일에 장 탈집락화를 보이는 환자의 비율입니다(모든 무작위 환자). 탈집락화는 중합효소 연쇄 반응에 의한 카바페넴분해효소의 검출 부재와 함께 직장 면봉으로부터의 배양물에서 Kp-KPC의 분리 부재로 간주됩니다.

보조 목표는 다음과 같습니다.

  • FMT의 안전성을 평가하기 위해.
  • FMT가 FMT 후 7일 및 FMT 후 30일에 박테리아 양의 감소와 관련이 있는지 확인합니다.
  • FMT가 중재 후 3개월에 지속적인 장 탈집락화와 관련이 있는지 평가합니다.
  • FMT가 개입 후 3개월에 Kp-KPC 감염 발생률 감소와 관련이 있는지 연구합니다.
  • FMT가 개입 후 3개월에 Kp-KPC 감염으로 인한 사망률 감소와 관련이 있는지 평가합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

120

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Juan José Castón Osorio, MD
  • 전화번호: 00 34 671 59 60 70
  • 이메일: juanjoco2005@yahoo.es

연구 연락처 백업

  • 이름: Antonio Luque
  • 전화번호: (+34) 671 596 070
  • 이메일: uicec@imibic.org

연구 장소

  • 스페인
      • Cordoba, 스페인, 14004
        • 모병
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • 연락하다:
          • Juan Jose Caston Osorio, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 나이> = 18세.
  • 환자 또는 법적으로 지정된 사람의 정보에 입각한 동의 서명
  • 연구에 포함되기 전 달뿐만 아니라 평가 당시에도 카바페넴분해효소 유형 KPC 생성 폐렴간균에 의한 활동성 감염의 부재

제외 기준:

  • 말기 상황 또는 예상 수명이 3개월 미만인 경우
  • 임산부 또는 수유부
  • 평가 당시 경구 약물을 복용할 수 없는 불내성 또는 불능
  • 흡인 또는 삼킴곤란의 병력
  • 결장절제술, 결장루 또는 회장루의 병력이 있는 환자
  • 포함 평가 전 달에 항생제를 투여받았거나 받은 적이 있는 환자
  • 호중구 수 500 cells/mm3 미만
  • 골수억제 치료(예. 덱사메타손, 고형 종양에 대한 화학요법 또는 조혈모세포 이식 전) 연구에 포함된 후 30일 이내
  • 연구에 포함되기 전 한 달 동안의 조혈 줄기 세포 이식
  • 점막염의 임상 징후의 존재
  • 연구에 포함된 다음 달의 주요 복부 수술 개입 예측
  • Gianella 점수 > 12점인 환자
  • 지난 3개월 동안 탈식민화 지침을 받은 이력
  • 심한 음식 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
다른: 위약
환자는 플라시보가 포함된 4개의 경구 캡슐을 받게 됩니다. 이 캡슐은 FMT를 포함하는 캡슐과 동일한 모양, 무게 및 색상을 갖습니다.
실험적: 분변 미생물 이식
생물학적: 분변 미생물 이식
환자는 4개의 분변 미생물 이식(FMT) 캡슐을 받게 됩니다. Microbiota는 건강한 환자에게서 얻습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
탈식민지화
기간: 치료 30일 후.
인구를 치료하기 위해 FMT 또는 위약의 경구 캡슐을 받은 후 장 탈집락화를 보이는 환자의 비율.
치료 30일 후.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용이 있는 환자의 비율
기간: 치료 후 90일.
부작용이 있는 환자의 비율
치료 후 90일.
세균 부하
기간: 치료 후 7일 및 30일.
중재 후 KPC 생성 Klebsiella pneumoniae(Kp-KPC)의 양
치료 후 7일 및 30일.
지속적인 장 탈식민화
기간: 치료 후 90일.
개입 후 90일 동안 장 탈집락화 지속
치료 후 90일.
Kp-KPC에 의한 감염
기간: 치료 후 90일.
개입 후 Kp-KPC로 인한 감염 환자의 비율
치료 후 90일.
인류
기간: 치료 후 90일.
개입 후 사망한 환자 비율
치료 후 90일.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

협력자

Mikrobiomik Healthcare Company S.L.

수사관

  • 수석 연구원: Juan José Castón Osorio, MD, Hospital Universitario Reina Sofia
  • 수석 연구원: Ángela Cano Yuste, MD, Hospital Universitario Reina Sofia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 4일

기본 완료 (예상)

2024년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 17일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 2일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KAPEDIS

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 공유 기간

저널에 결과를 게시한 후.

IPD 공유 액세스 기준

Uicec@imibic.org로 요청 시

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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