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Klinische Studie zum Nachweis der Wirksamkeit der fäkalen Mikrobiota-Transplantation zur selektiven Dekolonisierung des Darms von Patienten, die von Carbapenemase-produzierenden Klebsiella Pneumoniae besiedelt sind (KAPEDIS)

8. Juli 2024 aktualisiert von: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Randomisierte, überlegene, doppelblind kontrollierte mit Placebo, klinische Studie, um die Wirksamkeit der fäkalen Mikrobiota-Transplantation für die selektive Darmdekolonisierung von Patienten zu demonstrieren, die von Klebsiella pneumoniae Carbapenemase (KPC)-produzierenden Bakterien besiedelt sind

Infektionen durch Carbapenemase-bildende Enterobacteriaceae sind häufig und oft mit hohen Sterblichkeitsraten verbunden. Besiedelte Patienten haben ein erhöhtes Infektionsrisiko für diese Mikroorganismen. Darüber hinaus können sie als Reservoir dienen, das die Übertragung auf andere Patienten erleichtert. Dekolonisierungsstrategien mit Antibiotika haben bisher keine überzeugenden Ergebnisse erzielt. Aus diesem Grund ist es unser Hauptziel, die Wirksamkeit der fäkalen Mikrobiota-Transplantation (FMT) zur selektiven intestinalen Dekolonisierung von Patienten zu untersuchen, die 30 Tage nach der FMT von KPC-produzierenden Klebsiella pneumoniae (Kp-KPC) besiedelt wurden. Unsere Hypothese ist, dass FMT für die selektive Dekolonisierung des Darms bei Patienten, die von Kp-KPC besiedelt sind, wirksam und sicher ist. Das Design der Studie ist eine randomisierte, doppelblind kontrollierte klinische Studie mit Placebo.

Die Hauptvariable ist der Prozentsatz der Patienten mit intestinaler Dekolonisierung 30 Tage nach FMT in der Intention-to-treat-Population (alle randomisierten Patienten). Als Dekolonisation wird das Fehlen der Isolierung von Kp-KPC in Kultur aus einem Rektalabstrich zusammen mit dem Fehlen des Nachweises von Carbapenemase mittels Polymerase-Kettenreaktion betrachtet.

Nebenziele sind:

  • Bewertung der Sicherheit von FMT.
  • Bestimmung, ob FMT mit einer Abnahme der Bakterienmenge 7 Tage nach FMT und 30 Tage nach FMT verbunden ist.
  • Bewertung, ob FMT 3 Monate nach dem Eingriff mit einer anhaltenden Dekolonisation des Darms verbunden ist.
  • Es sollte untersucht werden, ob FMT 3 Monate nach der Intervention mit einer Abnahme der Inzidenz von Kp-KPC-Infektionen assoziiert ist.
  • Bewertung, ob FMT mit einer Abnahme der Sterblichkeit aufgrund von Kp-KPC-Infektionen 3 Monate nach der Intervention verbunden ist.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > = 18 Jahre.
  • Unterschrift der Einwilligungserklärung durch den Patienten oder die gesetzlich dazu bestimmte Person
  • Keine aktive Infektion durch Klebsiella pneumoniae, die KPC vom Carbapenemase-Typ produziert, zum Zeitpunkt der Bewertung sowie im Monat vor Aufnahme in die Studie

Ausschlusskriterien:

  • Unheilbare Situation oder geschätzte Lebenserwartung von weniger als 3 Monaten
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Unverträglichkeit oder Unfähigkeit, zum Zeitpunkt der Beurteilung orale Medikamente einzunehmen
  • Vorgeschichte von Aspiration oder Dysphagie
  • Patienten mit Kolektomie, Kolostomie oder Ileostomie in der Vorgeschichte
  • Patienten, die im Monat vor der Einschlussbewertung Antibiotika erhalten oder erhalten haben
  • Neutrophilenzahl weniger als 500 Zellen / mm3
  • Erwartung der Anwendung einer myelosuppressiven Behandlung (z. Dexamethason, Chemotherapie gegen solide Tumore oder vor der Transplantation hämatopoetischer Vorläufer) innerhalb von 30 Tagen nach Aufnahme in die Studie
  • Hämatopoetische Stammzelltransplantation im Monat vor Aufnahme in die Studie
  • Vorhandensein von klinischen Anzeichen einer Mukositis
  • Prognose größerer abdominalchirurgischer Eingriffe im Monat nach Aufnahme in die Studie
  • Patienten mit einem Gianella-Score > 12 Punkte
  • Vorgeschichte des Erhalts von Entkolonialisierungsrichtlinien in den letzten 3 Monaten
  • Schwere Nahrungsmittelallergie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Sonstiges: Placebo
Die Patienten erhalten vier orale Kapseln mit Placebo. Diese Kapseln haben die gleiche Form, das gleiche Gewicht und die gleiche Farbe wie Kapseln, die FMT enthalten.
Experimental: Fäkale Mikrobiota-Transplantation
Biologisch: Fäkale Mikrobiota-Transplantation
Die Patienten erhalten vier Kapseln zur fäkalen Mikrobiotatransplantation (FMT). Die Mikrobiota wird von gesunden Patienten gewonnen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entkolonisierung
Zeitfenster: 30 Tage nach der Behandlung.
Prozentsatz der Patienten mit intestinaler Dekolonisierung nach Erhalt oraler FMT-Kapseln oder Placebo in der Intention-to-treat-Population.
30 Tage nach der Behandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit Nebenwirkungen
Zeitfenster: 90 Tage nach der Behandlung.
Prozentsatz der Patienten mit Nebenwirkungen
90 Tage nach der Behandlung.
Bakterienbelastung
Zeitfenster: 7 Tage und 30 Tage nach der Behandlung.
Menge an KPC-produzierenden Klebsiella pneumoniae (Kp-KPC) nach Intervention
7 Tage und 30 Tage nach der Behandlung.
Anhaltende Dekolonisierung des Darms
Zeitfenster: 90 Tage nach der Behandlung.
Persistenz der intestinalen Dekolonisation 90 Tage nach dem Eingriff
90 Tage nach der Behandlung.
Durch Kp-KPC verursachte Infektionen
Zeitfenster: 90 Tage nach der Behandlung.
Prozentsatz der Patienten mit durch Kp-KPC verursachten Infektionen nach der Intervention
90 Tage nach der Behandlung.
Sterblichkeit
Zeitfenster: 90 Tage nach der Behandlung.
Prozentsatz der Patienten, die nach der Intervention starben
90 Tage nach der Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Mitarbeiter

Mikrobiomik Healthcare Company S.L.

Ermittler

  • Hauptermittler: Juan José Castón Osorio, MD, Hospital Universitario Reina Sofia
  • Hauptermittler: Ángela Cano Yuste, MD, Hospital Universitario Reina Sofia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KAPEDIS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Veröffentlichung der Ergebnisse in einer Zeitschrift.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Auf Anfrage an uicec@imibic.org

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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