Klinisk studie for å demonstrere effektiviteten av fekal mikrobiota-transplantasjon for selektiv intestinal dekolonisering av pasienter kolonisert av karbapenemase-produserende Klebsiella Pneumoniae (KAPEDIS)

Infeksjoner forårsaket av karbapenemase-produserende Enterobacteriaceae er hyppige og ofte forbundet med høy dødelighet. Koloniserte pasienter har økt risiko for infeksjon for disse mikroorganismene. Dessuten kan de fungere som et reservoar som letter overføringen til andre pasienter. Til dags dato har ikke avkoloniseringsstrategier med antibiotika oppnådd overbevisende resultater. Av den grunn er vårt hovedmål å undersøke effekten av fekal mikrobiotatransplantasjon (FMT) for selektiv intestinal dekolonisering av pasienter kolonisert av KPC-produserende Klebsiella pneumoniae (Kp-KPC) 30 dager etter FMT. Vår hypotese er at FMT er effektivt og trygt for selektiv intestinal dekolonisering hos pasienter kolonisert av Kp-KPC. Utformingen av studien er en randomisert, overlegen, dobbeltblind kontrollert med placebo klinisk studie.

Hovedvariabelen er prosentandelen av pasienter med intestinal dekolonisering 30 dager etter FMT i intensjon om å behandle populasjon (alle randomiserte pasienter). Avkolonisering vil bli betraktet som fravær av isolasjon av Kp-KPC i kultur fra rektal vattpinne sammen med fravær av påvisning av karbapenemase ved hjelp av polymerasekjedereaksjon.

Sekundære mål er:

• For å evaluere sikkerheten til FMT.
• For å finne ut om FMT er assosiert med reduksjon i mengden bakterier 7 dager etter FMT og 30 dager etter FMT.
• For å evaluere om FMT er assosiert med vedvarende intestinal dekolonisering 3 måneder etter intervensjon.
• For å studere om FMT er assosiert med reduksjon i forekomsten av Kp-KPC-infeksjoner 3 måneder etter intervensjon.
• For å evaluere om FMT er assosiert med reduksjon i dødelighet på grunn av Kp-KPC-infeksjoner 3 måneder etter intervensjon.