Essai clinique visant à démontrer l'efficacité de la greffe de microbiote fécal pour la décolonisation intestinale sélective de patients colonisés par Klebsiella Pneumoniae productrice de carbapénémase (KAPEDIS)
8 juillet 2024 mis à jour par: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
Essai clinique randomisé, de supériorité, en double aveugle contrôlé avec placebo, pour démontrer l'efficacité de la transplantation de microbiote fécal pour la décolonisation intestinale sélective des patients colonisés par Klebsiella Pneumoniae Carbapenemase (KPC) -Producing
Les infections causées par les entérobactéries productrices de carbapénèmases sont fréquentes et souvent associées à des taux de mortalité élevés. Les patients colonisés présentent un risque accru d'infection par ces micro-organismes. De plus, ils peuvent agir comme un réservoir facilitant la transmission à d'autres patients. A ce jour, les stratégies de décolonisation avec des antibiotiques n'ont pas obtenu de résultats probants. Pour cette raison, notre objectif principal est d'étudier l'efficacité de la transplantation de microbiote fécal (FMT) pour la décolonisation intestinale sélective des patients colonisés par Klebsiella pneumoniae productrice de KPC (Kp-KPC) à 30 jours après la FMT. Notre hypothèse est que la FMT est efficace et sûre pour la décolonisation intestinale sélective chez les patients colonisés par Kp-KPC. La conception de l'étude est un essai clinique randomisé, de supériorité, en double aveugle, contrôlé avec placebo.
La variable principale est le pourcentage de patients présentant une décolonisation intestinale à 30 jours après la FMT dans la population en intention de traiter (tous les patients randomisés). La décolonisation sera considérée comme l'absence d'isolement de Kp-KPC en culture à partir d'un écouvillon rectal ainsi que l'absence de détection de carbapénèmase au moyen d'une réaction en chaîne par polymérase.
Les objectifs secondaires sont :
- Évaluer l'innocuité de la FMT.
- Déterminer si la FMT est associée à une diminution de la quantité de bactéries 7 jours après la FMT et 30 jours après la FMT.
- Évaluer si la FMT est associée à une décolonisation intestinale persistante à 3 mois après l'intervention.
- Étudier si la FMT est associée à une diminution de l'incidence des infections à Kp-KPC à 3 mois après l'intervention.
- Évaluer si la FMT est associée à une diminution de la mortalité due aux infections à Kp-KPC à 3 mois après l'intervention.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
2
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Cordoba, Espagne, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge> = 18 ans.
- Signature du consentement éclairé par le patient ou la personne légalement désignée
- Absence d'infection active par Klebsiella pneumoniae productrice de KPC de type carbapénémase au moment de l'évaluation ainsi que dans le mois précédant l'inclusion dans l'étude
Critère d'exclusion:
- Situation terminale, ou espérance de vie estimée à moins de 3 mois
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Intolérance ou incapacité à prendre des médicaments par voie orale au moment de l'évaluation
- Antécédents d'aspiration ou de dysphagie
- Patients ayant des antécédents de colectomie, colostomie ou iléostomie
- Patients recevant ou ayant reçu des antibiotiques dans le mois précédant le bilan d'inclusion
- Nombre de neutrophiles inférieur à 500 cellules/mm3
- Anticipation du recours à un traitement myélosuppresseur (ex. dexaméthasone, chimiothérapie contre des tumeurs solides ou avant transplantation de progénitures hématopoïétiques) dans les 30 jours suivant l'inclusion dans l'étude
- Greffe de cellules souches hématopoïétiques au cours du mois précédant l'inclusion dans l'étude
- Présence de signes cliniques de mucosite
- Prévision d'intervention chirurgicale abdominale majeure dans le mois suivant l'inclusion dans l'étude
- Patients avec un score de Gianella > 12 points
- Antécédents d'avoir reçu des directives de décolonisation au cours des 3 derniers mois
- Allergie alimentaire sévère
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Les patients recevront quatre gélules orales contenant un placebo.
Ces gélules auront la même forme, le même poids et la même couleur que les gélules contenant du FMT.
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Expérimental: Transplantation de microbiote fécal
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Les patients recevront quatre capsules de transplantation de microbiote fécal (FMT).
Le microbiote est obtenu à partir de patients sains.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Décolonisation
Délai: 30 jours après le traitement.
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Pourcentage de patients présentant une décolonisation intestinale après avoir reçu des gélules orales de FMT ou un placebo en intention de traiter la population.
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30 jours après le traitement.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de patients présentant des effets indésirables
Délai: 90 jours après le traitement.
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Pourcentage de patients présentant des effets indésirables
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90 jours après le traitement.
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Charge bactérienne
Délai: 7 jours et 30 jours après le traitement.
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Quantité de Klebsiella pneumoniae productrice de KPC (Kp-KPC) après intervention
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7 jours et 30 jours après le traitement.
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Décolonisation intestinale persistante
Délai: 90 jours après le traitement.
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Persistance de la décolonisation intestinale 90 jours après intervention
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90 jours après le traitement.
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Infections causées par Kp-KPC
Délai: 90 jours après le traitement.
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Pourcentage de patients atteints d'infections causées par Kp-KPC après intervention
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90 jours après le traitement.
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Mortalité
Délai: 90 jours après le traitement.
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Pourcentage de patients décédés après intervention
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90 jours après le traitement.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Juan José Castón Osorio, MD, Hospital Universitario Reina Sofia
- Chercheur principal: Ángela Cano Yuste, MD, Hospital Universitario Reina Sofia
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 octobre 2021
Achèvement primaire (Réel)
24 novembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
24 novembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 février 2021
Première publication (Réel)
18 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KAPEDIS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Délai de partage IPD
Après avoir publié les résultats dans un journal.
Critères d'accès au partage IPD
Sur demande à uicec@imibic.org
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .