泊马度胺的生物等效性试验研究
2018年2月6日 更新者：Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.
中国健康志愿者禁食条件下泊马度胺的试验性、开放标签、随机、双向交叉、单剂量生物等效性研究。
泊马度胺胶囊的开发是为了提供一种替代市售制剂的方法。该试点研究旨在预评估胶囊制剂在禁食条件下的生物等效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanxi
-
Taiyuan、Shanxi、中国、030001
- The Second Hospital of Shanxi Medical University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 受试者应阅读、签署并注明日期的知情同意书，并在任何研究程序之前充分了解可能发生的不良事件。
- 受试者应按规定完成试验。
- 受试者必须同意从筛选前 2 周到末次给药后 3 个月采取有效的避孕方法以防止怀孕。 受试者必须同意在最后一次给药后 3 个月内避免献精和献血。
- 18-50岁健康男性志愿者。
- 体重指数（BMI）范围为18.0～28.0 kg/m2，体重≥50 kg。
- 14 天内具有临床正常中性粒细胞和血小板的医学健康受试者。
- 无心、肝、肾、胃肠道疾病、神经系统、神经异常或代谢异常病史。
排除标准：
- 吸烟者（>3 支香烟/天）
- 对泊马度胺或沙利度胺类似物的过敏反应史。 任何食物过敏，医学副研究员认为，禁忌受试者参与本研究。
- 有无血栓史或肝、肾病史。
- 酗酒史（3990 毫升啤酒、1400 毫升葡萄酒、350 毫升烈酒/周）
- 近期捐献血浆或 3 个月内全血大量流失（>400 毫升）。
- 受试者有吞咽困难或任何影响药物吸收的持续胃肠道问题的临床显着病史。
- 在研究给药前 2 周内接受过处方药。
- 在研究给药前接受过非处方药、中药、保健品。
- 在研究给药前 1 周内接受过特殊食物（火龙果、葡萄柚或其他热带水果）或剧烈运动。 在研究给药前 30 天内定期使用任何已知会诱导或抑制肝脏药物代谢的药物。
- 任何预期在 3 个月内进行其他试验。
- 异常的实验室测试判断为具有临床意义。
- HBsAg、HBeAg、HBeAb、HBcAB、HCvAB、HIV抗体、梅毒筛查抗体检测呈阳性。
- 在研究给药前 48 小时内接受了咖啡因/黄嘌呤饮料或食物。
- 在研究给药前 24 小时内饮过酒或酒精筛查结果呈阳性。
- 滥用药物的阳性测试结果。
- 医学副研究员认为会阻止受试者参与研究的其他原因。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：泊马度胺 4 MG 口服胶囊
口服，胶囊，4mg，每次 1 粒胶囊
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口服，胶囊，4mg，每次 1 粒胶囊
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|
实验性的：Pomalidomide 4 MG 口服胶囊-Pomalyst
口服，胶囊，4mg，每次 1 粒胶囊
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口服，胶囊，4mg，每次 1 粒胶囊
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血浆峰浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 天、第 2 天、第 1 周期的第 3 天、第 8 天、第 9 天、第 2 周期的第 10 天。
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T/R 的 90% CI 在 80-125% 范围内
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第 1 天、第 2 天、第 1 周期的第 3 天、第 8 天、第 9 天、第 2 周期的第 10 天。
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从 0 到最后可测量浓度 (AUC0-t) 的血浆浓度与时间曲线下的面积
大体时间：第 1 天、第 2 天、第 1 周期的第 3 天、第 8 天、第 9 天、第 2 周期的第 10 天。
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T/R 的 90% CI 在 80-125% 范围内
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第 1 天、第 2 天、第 1 周期的第 3 天、第 8 天、第 9 天、第 2 周期的第 10 天。
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血浆浓度与时间曲线下的面积从 0 到无穷大 (AUC0-inf)
大体时间：第 1 天、第 2 天、第 1 周期的第 3 天、第 8 天、第 9 天、第 2 周期的第 10 天。
|
T/R 的 90% CI 在 80-125% 范围内
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第 1 天、第 2 天、第 1 周期的第 3 天、第 8 天、第 9 天、第 2 周期的第 10 天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ruigang Hou, Bachelor、Second Hospital of Shanxi Medical University
- 首席研究员：Linhua Linhua, PhD、Second Hospital of Shanxi Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月19日
初级完成 (实际的)
2018年1月29日
研究完成 (实际的)
2018年2月6日
研究注册日期
首次提交
2017年12月14日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月6日
首次发布 (实际的)
2018年2月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月6日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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