一项评估乐伐替尼在晚期或不可切除肝细胞癌患者中的安全性和耐受性的研究 (STELLAR)
2024年7月17日 更新者：Eisai Inc.
一项评估乐伐替尼在晚期或不可切除肝细胞癌患者中的安全性和耐受性的多中心、观察性 4 期研究 (STELLAR)
本研究的主要目的是进一步表征接受乐伐替尼治疗的晚期或不可切除肝细胞癌 (HCC) 参与者的肝毒性，并进一步表征总体安全性（严重不良事件 [SAE]、3 至 5 级不良事件 [ AEs]、由于 AEs 导致的剂量调整和停药）在接受乐伐替尼治疗的晚期或不可切除的 HCC 参与者中。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
335
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Chuvashskaya Respublika
-
Cheboksary、Chuvashskaya Respublika、俄罗斯联邦、428020
- Budgetary Institution of the Chuvash Republic-The Republican Clinical Oncologic Dispensary-Cheboksar
-
-
-
-
-
Klagenfurt Am Woerthersee、奥地利、9020
- Klinikum Klagenfurt am Woerthersee
-
St. Pölten、奥地利、3100
- Universitätsklinikum St. Pölten
-
Vienna、奥地利、1090
- Medizinische Universitat Wien (Medical University of Vienna)
-
-
Tirol
-
Innsbruck、Tirol、奥地利
- Universitätsklinikum Innsbruck
-
-
-
-
-
Berlin、德国
- Eisai Trial Site #2
-
Munich、德国
- Eisai Trial Site #6
-
Ulm、德国
- Eisai Trial Site #1
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Köln、Nordrhein-Westfalen、德国
- Eisai Trial Site #3
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz、Rheinland-Pfalz、德国
- Eisai Trial Site #5
-
-
-
-
-
Bologna、意大利、40138
- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S Orsola Malpighi
-
-
Campania
-
Napoli、Campania、意大利、80147
- Ospedale del Mare
-
-
Lazio
-
Roma、Lazio、意大利、00168
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli
-
Roma、Lazio、意大利、00133
- Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
-
Roma、Lazio、意大利、00152
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
-
-
Sardegna
-
Monserrato Cagliari、Sardegna、意大利、09042
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Cagliari
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown、New South Wales、澳大利亚、2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Liverpool、New South Wales、澳大利亚、1871
- Liverpool Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton、Victoria、澳大利亚、3168
- Monash Health, Monash Medical Centre
-
-
-
-
-
Stockholm、瑞典、141 86
- Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
-
-
-
-
California
-
Pasadena、California、美国、91105
- California Liver Research Institute
-
-
New York
-
Bronx、New York、美国、10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75390-0001
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
-
-
-
Birmingham、英国、B15 2PR
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
London、英国、NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust
-
London、英国、EC1A 7BE
- Barts Health NHS Trust - Charterhouse Square
-
Nottingham、英国、NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
-
-
-
-
Coimbra、葡萄牙
- Instituto Português de Oncologia Francisco Gentil Centro Regional de Oncologia de Coimbra EPE
-
Lisboa、葡萄牙、1649-035
- Centro Hospitalar Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital de Santa Maria
-
Vila Real、葡萄牙、5000-508
- Centro Hospitalar Trás Os Montes E Alto Douro EPE
-
-
Setúbal
-
Almada、Setúbal、葡萄牙、2805-267
- Hospital Garcia de Orta
-
-
-
-
-
Alicante、西班牙、03010
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Córdoba、西班牙、14004
- C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
-
Getafe、西班牙
- Hospital Universitario de Getafe
-
Madrid、西班牙、28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Málaga、西班牙
- Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General
-
Santiago de Compostela、西班牙、15706
- CHUS - H. Clinico U. de Santiago
-
Sevilla、西班牙
- Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
-
Valencia、西班牙、46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
-
Zaragoza、西班牙
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
Zaragoza、西班牙
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
-
Barcelona
-
Sabadell、Barcelona、西班牙
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
-
Cantabria
-
Santander、Cantabria、西班牙、39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
Murcia
-
El Palmar、Murcia、西班牙
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
患有晚期或不可切除的肝细胞癌的参与者。
描述
纳入标准：
- 治疗医师已决定（自行决定）在批准的产品标签的处方条件下开始乐伐替尼或索拉非尼治疗的晚期或不可切除的 HCC 参与者
- 参与者必须在开始使用乐伐替尼或索拉非尼治疗后的 31 天内签署知情同意书才能参与研究
排除标准：
没有任何
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
乐伐替尼
患有晚期或无法切除的 HCC 的参与者将根据医生的决定开始使用乐伐替尼胶囊进行治疗，并将接受观察直至撤回同意、失访、死亡或直至研究结束（最多 7 年），以先发生者为准。
|
口服胶囊。
其他名称：
|
|
索拉非尼
患有晚期或无法切除的 HCC 的参与者将根据医生的决定开始使用索拉非尼片剂进行治疗，并将接受观察直至撤回同意、失访、死亡或直到研究结束（最多 7 年），以先发生者为准。
|
口服片剂。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
使用乐伐替尼发生肝毒性治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：长达 7 年
|
长达 7 年
|
|
|
Lenvatinib 出现 SAE 的参与者人数
大体时间：长达 7 年
|
长达 7 年
|
|
|
Lenvatinib 出现 3 至 5 级 AE 的参与者人数
大体时间：长达 7 年
|
AE 被定义为在药物治疗之前不存在的不良事件，或者在使用乐伐替尼治疗后在强度或频率上恶化的已经存在的事件。
AE 将使用美国国家癌症研究所 (NCI) 的不良事件通用术语标准 (CTCAE) 进行分级。
此处为 3 级：严重或具有医学意义但不会立即危及生命；需要住院或延长住院时间；禁用；限制日常生活的自我照顾活动，4 级：危及生命的后果；紧急干预指示和 5 级：与 AE 相关的死亡。
|
长达 7 年
|
|
有一个或多个 TEAE 导致 Lenvatinib 剂量调整和治疗中断的参与者人数
大体时间：长达 7 年
|
将由主治医师根据处方信息收集具有一种或多种导致 Lenvatinib 剂量调整和治疗中断的 TEAE 的参与者人数。
|
长达 7 年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Lenvatinib 和 Sorafenib 治疗的持续时间
大体时间：长达 7 年
|
长达 7 年
|
|
|
Lenvatinib 剂量中断和剂量减少的参与者人数
大体时间：长达 7 年
|
长达 7 年
|
|
|
乐伐替尼和索拉非尼的相对剂量强度
大体时间：长达 7 年
|
相对剂量强度定义为给药量除以相应标准方案规定的总剂量。
|
长达 7 年
|
|
Lenvatinib 和 Sorafenib 的总生存期 (OS)
大体时间：长达 7 年
|
OS 定义为从乐伐替尼和索拉非尼治疗开始到任何原因死亡的时间。
|
长达 7 年
|
|
索拉非尼剂量中断和剂量减少的参与者人数
大体时间：长达 7 年
|
长达 7 年
|
|
|
索拉非尼引起肝毒性 TEAE 的参与者人数
大体时间：长达 7 年
|
长达 7 年
|
|
|
使用索拉非尼出现 SAE 的参与者人数
大体时间：长达 7 年
|
长达 7 年
|
|
|
使用索拉非尼出现 3 至 5 级不良事件的参与者人数
大体时间：长达 7 年
|
AE 被定义为在药物治疗之前不存在的不良事件，或者在使用索拉非尼治疗后在强度或频率上恶化的已经存在的事件。
AE 将使用 NCI CTCAE 进行分级。
此处为 3 级：严重或具有医学意义但不会立即危及生命；需要住院或延长住院时间；禁用；限制日常生活的自我照顾活动，4 级：危及生命的后果；紧急干预指示和 5 级：与 AE 相关的死亡。
|
长达 7 年
|
|
具有导致索拉非尼剂量调整和治疗中断的一种或多种 TEAE 的参与者人数
大体时间：长达 7 年
|
将由治疗医师根据处方信息酌情收集具有一种或多种导致索拉非尼剂量调整和治疗中断的 TEAE 的参与者人数。
|
长达 7 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月9日
初级完成 (实际的)
2023年12月13日
研究完成 (实际的)
2023年12月13日
研究注册日期
首次提交
2021年2月17日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月17日
首次发布 (实际的)
2021年2月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月17日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- E7080-M000-508
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
卫材的数据共享承诺和有关如何请求数据的更多信息可在我们的网站 http://eisaiclinicaltrials.com/ 上找到。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.