En studie för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av lenvatinib hos deltagare med avancerad eller ooperbar hepatocellulär karcinom (STELLAR)
17 juli 2024 uppdaterad av: Eisai Inc.
En multicenter, observationsstudie, fas 4-studie för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av lenvatinib hos patienter med avancerat eller icke-operabelt hepatocellulärt karcinom (STELLAR)
Det primära syftet med denna studie är att ytterligare karakterisera levertoxiciteten hos deltagare med avancerat eller icke-operabelt hepatocellulärt karcinom (HCC) som behandlats med lenvatinib, och att ytterligare karakterisera den övergripande säkerhetsprofilen (allvarliga biverkningar [SAE], grad 3 till 5 biverkningar [ biverkningar], dosändringar och utsättningar på grund av biverkningar) hos deltagare med avancerad eller inoperabel HCC som behandlats med lenvatinib.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
335
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Liverpool, New South Wales, Australien, 1871
- Liverpool Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australien, 3168
- Monash Health, Monash Medical Centre
-
-
-
-
California
-
Pasadena, California, Förenta staterna, 91105
- California Liver Research Institute
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390-0001
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S Orsola Malpighi
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Italien, 80147
- Ospedale del Mare
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italien, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli
-
Roma, Lazio, Italien, 00133
- Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
-
Roma, Lazio, Italien, 00152
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
-
-
Sardegna
-
Monserrato Cagliari, Sardegna, Italien, 09042
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Cagliari
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal
- Instituto Português de Oncologia Francisco Gentil Centro Regional de Oncologia de Coimbra EPE
-
Lisboa, Portugal, 1649-035
- Centro Hospitalar Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital de Santa Maria
-
Vila Real, Portugal, 5000-508
- Centro Hospitalar Trás Os Montes E Alto Douro EPE
-
-
Setúbal
-
Almada, Setúbal, Portugal, 2805-267
- Hospital Garcia de Orta
-
-
-
-
Chuvashskaya Respublika
-
Cheboksary, Chuvashskaya Respublika, Ryska Federationen, 428020
- Budgetary Institution of the Chuvash Republic-The Republican Clinical Oncologic Dispensary-Cheboksar
-
-
-
-
-
Alicante, Spanien, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Córdoba, Spanien, 14004
- C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
-
Getafe, Spanien
- Hospital Universitario de Getafe
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Málaga, Spanien
- Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General
-
Santiago de Compostela, Spanien, 15706
- CHUS - H. Clinico U. de Santiago
-
Sevilla, Spanien
- Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
-
Valencia, Spanien, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
-
Zaragoza, Spanien
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
Zaragoza, Spanien
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Spanien
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanien, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Spanien
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannien, B15 2PR
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
London, Storbritannien, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust
-
London, Storbritannien, EC1A 7BE
- Barts Health NHS Trust - Charterhouse Square
-
Nottingham, Storbritannien, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
-
-
-
-
Stockholm, Sverige, 141 86
- Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Eisai Trial Site #2
-
Munich, Tyskland
- Eisai Trial Site #6
-
Ulm, Tyskland
- Eisai Trial Site #1
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland
- Eisai Trial Site #3
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland
- Eisai Trial Site #5
-
-
-
-
-
Klagenfurt Am Woerthersee, Österrike, 9020
- Klinikum Klagenfurt am Woerthersee
-
St. Pölten, Österrike, 3100
- Universitätsklinikum St. Pölten
-
Vienna, Österrike, 1090
- Medizinische Universitat Wien (Medical University of Vienna)
-
-
Tirol
-
Innsbruck, Tirol, Österrike
- Universitätsklinikum Innsbruck
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Deltagare med avancerat eller ooperbart hepatocellulärt karcinom.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare med avancerad eller inoperabel HCC för vilka ett beslut har fattats av den behandlande läkaren (efter eget gottfinnande) att påbörja behandling med lenvatinib eller sorafenib, inom förskrivningsvillkoren i den godkända produktetiketten
- Deltagarna måste lämna undertecknat informerat samtycke för att delta i studien inom 31 dagar efter påbörjad behandling med lenvatinib eller sorafenib
Exklusions kriterier:
Ingen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Lenvatinib
Deltagare med avancerad eller inoperabel HCC kommer att inleda behandling med lenvatinib-kapslar baserat på läkares beslut och kommer att observeras tills medgivandet återkallas, förlust av uppföljning, dödsfall eller till slutet av studien (upp till 7 år) beroende på vilket som inträffar först.
|
Orala kapslar.
Andra namn:
|
|
Sorafenib
Deltagare med avancerad eller inoperabel HCC kommer att inleda behandling med sorafenibtabletter baserat på läkares beslut och kommer att observeras tills medgivandet dras tillbaka, förlust av uppföljning, dödsfall eller till slutet av studien (upp till 7 år) beroende på vilket som inträffar först.
|
Orala tabletter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med hepatotoxicitet Behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) med lenvatinib
Tidsram: Upp till 7 år
|
Upp till 7 år
|
|
|
Antal deltagare med SAE med Lenvatinib
Tidsram: Upp till 7 år
|
Upp till 7 år
|
|
|
Antal deltagare med grad 3 till 5 AE med Lenvatinib
Tidsram: Upp till 7 år
|
Biverkningar definieras som oönskade händelser som inte förekommer före medicinsk behandling, eller en redan förekommande händelse som förvärras antingen i intensitet eller frekvens efter behandlingen med lenvatinib.
AE kommer att graderas med hjälp av National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
Här Grad 3: allvarlig eller medicinskt betydelsefull men inte direkt livshotande; sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse indikerad; inaktivering; begränsande av egenvårdsaktivitet i det dagliga livet, grad 4: livshotande konsekvenser; brådskande intervention indikerad och grad 5: dödsfall relaterad till biverkningar.
|
Upp till 7 år
|
|
Antal deltagare med en eller flera TEAE som leder till dosändringar och behandlingsavbrott av Lenvatinib
Tidsram: Upp till 7 år
|
Antal deltagare med en eller flera TEAE som leder till dosändringar och behandlingsavbrott av Lenvatinib kommer att samlas in efter bedömning av den behandlande läkaren och i enlighet med förskrivningsinformationen.
|
Upp till 7 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandlingens varaktighet med lenvatinib och sorafenib
Tidsram: Upp till 7 år
|
Upp till 7 år
|
|
|
Antal deltagare med dosavbrott och dosreduktion för Lenvatinib
Tidsram: Upp till 7 år
|
Upp till 7 år
|
|
|
Relativ dosintensitet av Lenvatinib och Sorafenib
Tidsram: Upp till 7 år
|
Relativ dosintensitet definieras som mängden administrerat läkemedel dividerat med den totala dosen specificerad av motsvarande standardregim.
|
Upp till 7 år
|
|
Total överlevnad (OS) för lenvatinib och sorafenib
Tidsram: Upp till 7 år
|
OS definieras som tiden från början av behandling med lenvatinib och sorafenib till datum för dödsfall oavsett orsak.
|
Upp till 7 år
|
|
Antal deltagare med dosavbrott och dosreduktion för Sorafenib
Tidsram: Upp till 7 år
|
Upp till 7 år
|
|
|
Antal deltagare med hepatotoxicitet TEAEs med sorafenib
Tidsram: Upp till 7 år
|
Upp till 7 år
|
|
|
Antal deltagare med SAE med Sorafenib
Tidsram: Upp till 7 år
|
Upp till 7 år
|
|
|
Antal deltagare med grad 3 till 5 AE med Sorafenib
Tidsram: Upp till 7 år
|
Biverkningar definieras som oönskade händelser som inte förekommer före medicinsk behandling, eller en redan närvarande händelse som förvärras antingen i intensitet eller frekvens efter behandlingen med sorafenib.
AE kommer att graderas med NCI CTCAE.
Här Grad 3: allvarlig eller medicinskt betydelsefull men inte direkt livshotande; sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse indikerad; inaktivering; begränsande av egenvårdsaktivitet i det dagliga livet, grad 4: livshotande konsekvenser; brådskande intervention indikerad och grad 5: dödsfall relaterad till biverkningar.
|
Upp till 7 år
|
|
Antal deltagare med en eller flera TEAE som leder till dosändringar och behandlingsavbrott av Sorafenib
Tidsram: Upp till 7 år
|
Antal deltagare med en eller flera TEAE som leder till dosändringar och behandlingsavbrott av Sorafenib kommer att samlas in efter bedömning av den behandlande läkaren och i enlighet med förskrivningsinformationen.
|
Upp till 7 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 april 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
13 december 2023
Avslutad studie (Faktisk)
13 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 februari 2021
Första postat (Faktisk)
21 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 juli 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 juli 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Adenocarcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Leversjukdomar
- Neoplasmer i levern
- Carcinom
- Karcinom, hepatocellulärt
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Proteinkinashämmare
- Sorafenib
- Lenvatinib
Andra studie-ID-nummer
- E7080-M000-508
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Eisais åtagande om datadelning och ytterligare information om hur man begär data finns på vår webbplats http://eisaiclinicaltrials.com/.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .