Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti lenvatinibu u účastníků s pokročilým nebo neresekovatelným hepatocelulárním karcinomem (STELLAR)

17. července 2024 aktualizováno: Eisai Inc.

Multicentrická observační studie fáze 4 k hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti lenvatinibu u pacientů s pokročilým nebo neresekovatelným hepatocelulárním karcinomem (STELLAR)

Primárním účelem této studie je dále charakterizovat hepatotoxicitu u účastníků s pokročilým nebo neresekovatelným hepatocelulárním karcinomem (HCC) léčených lenvatinibem a dále charakterizovat celkový bezpečnostní profil (závažné nežádoucí příhody [SAE], nežádoucí příhody stupně 3 až 5 [ AE], úpravy dávky a přerušení léčby kvůli AE) u účastníků s pokročilým nebo neresekabilním HCC léčených lenvatinibem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

335

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Austrálie, 1871
        • Liverpool Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Monash Health, Monash Medical Centre
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S Orsola Malpighi
    • Campania
      • Napoli, Campania, Itálie, 80147
        • Ospedale del Mare
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itálie, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli
      • Roma, Lazio, Itálie, 00133
        • Fondazione Ptv Policlinico Tor Vergata
      • Roma, Lazio, Itálie, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
    • Sardegna
      • Monserrato Cagliari, Sardegna, Itálie, 09042
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Cagliari
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Eisai Trial Site #2
      • Munich, Německo
        • Eisai Trial Site #6
      • Ulm, Německo
        • Eisai Trial Site #1
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Německo
        • Eisai Trial Site #3
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Německo
        • Eisai Trial Site #5
  • Portugalsko
      • Coimbra, Portugalsko
        • Instituto Português de Oncologia Francisco Gentil Centro Regional de Oncologia de Coimbra EPE
      • Lisboa, Portugalsko, 1649-035
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital de Santa Maria
      • Vila Real, Portugalsko, 5000-508
        • Centro Hospitalar Trás Os Montes E Alto Douro EPE
    • Setúbal
      • Almada, Setúbal, Portugalsko, 2805-267
        • Hospital Garcia de Orta
  • Rakousko
      • Klagenfurt Am Woerthersee, Rakousko, 9020
        • Klinikum Klagenfurt am Woerthersee
      • St. Pölten, Rakousko, 3100
        • Universitätsklinikum St. Pölten
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Medizinische Universität Wien (Medical University of Vienna)
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Rakousko
        • Universitätsklinikum Innsbruck
  • Ruská Federace
    • Chuvashskaya Respublika
      • Cheboksary, Chuvashskaya Respublika, Ruská Federace, 428020
        • Budgetary Institution of the Chuvash Republic-The Republican Clinical Oncologic Dispensary-Cheboksar
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B15 2PR
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království, EC1A 7BE
        • Barts Health NHS Trust - Charterhouse Square
      • Nottingham, Spojené království, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
  • Spojené státy
    • California
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105
        • California Liver Research Institute
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-0001
        • University of Texas Southwestern Medical Center
  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Córdoba, Španělsko, 14004
        • C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
      • Getafe, Španělsko
        • Hospital Universitario de Getafe
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Málaga, Španělsko
        • Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General
      • Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
        • CHUS - H. Clinico U. de Santiago
      • Sevilla, Španělsko
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
      • Zaragoza, Španělsko
        • Hospital Universitario Miguel Servet
      • Zaragoza, Španělsko
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Španělsko
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Španělsko
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 141 86
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Účastník s pokročilým nebo neresekovatelným hepatocelulárním karcinomem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníci s pokročilým nebo neresekabilním HCC, u kterých ošetřující lékař (dle vlastního uvážení) rozhodl o zahájení léčby lenvatinibem nebo sorafenibem v rámci předepisovacích podmínek na schválené etiketě přípravku
  2. Účastníci musí poskytnout podepsaný informovaný souhlas s účastí ve studii do 31 dnů od zahájení léčby lenvatinibem nebo sorafenibem

Kritéria vyloučení:

Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Lenvatinib
Účastníci s pokročilým nebo neresekovatelným HCC zahájí léčbu tobolkami lenvatinibu na základě rozhodnutí lékaře a budou sledováni do odvolání souhlasu, ztráty sledování, smrti nebo do konce studie (až 7 let), podle toho, co nastane dříve.
Lék: Lenvatinib
Perorální kapsle.
Ostatní jména:
  • E7080
  • Lenvima
Sorafenib
Účastníci s pokročilým nebo neresekovatelným HCC zahájí léčbu tabletami sorafenibu na základě rozhodnutí lékaře a budou sledováni do odvolání souhlasu, ztráty sledování, smrti nebo do konce studie (až 7 let), podle toho, co nastane dříve.
Lék: Sorafenib
Perorální tablety.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s hepatotoxickými nežádoucími účinky (TEAE) s lenvatinibem
Časové okno: Až 7 let
Až 7 let
Počet účastníků s SAE s lenvatinibem
Časové okno: Až 7 let
Až 7 let
Počet účastníků s AE stupně 3 až 5 s lenvatinibem
Časové okno: Až 7 let
AE jsou definovány jako nežádoucí příhody, které se nevyskytují před léčbou, nebo již přítomná příhoda, která se zhoršuje buď v intenzitě nebo frekvenci po léčbě lenvatinibem. NÚ budou hodnoceny pomocí společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) National Cancer Institute (NCI). Zde stupeň 3: závažný nebo lékařsky významný, ale bezprostředně život neohrožující; indikována hospitalizace nebo prodloužení hospitalizace; deaktivace; omezení sebeobslužné činnosti každodenního života, stupeň 4: život ohrožující následky; indikována naléhavá intervence a stupeň 5: úmrtí související s AE.
Až 7 let
Počet účastníků s jedním nebo více TEAE vedoucími k úpravám dávky a přerušení léčby lenvatinibem
Časové okno: Až 7 let
Počet účastníků s jedním nebo více TEAE vedoucími k úpravám dávky a přerušení léčby lenvatinibem bude shromažďován podle uvážení ošetřujícího lékaře a v souladu s informacemi o předepisování.
Až 7 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka léčby lenvatinibem a sorafenibem
Časové okno: Až 7 let
Až 7 let
Počet účastníků s přerušením dávky a snížením dávky lenvatinibu
Časové okno: Až 7 let
Až 7 let
Relativní intenzita dávky lenvatinibu a sorafenibu
Časové okno: Až 7 let
Relativní intenzita dávky je definována jako množství podaného léčiva děleno celkovou dávkou specifikovanou odpovídajícím standardním režimem.
Až 7 let
Celkové přežití (OS) pro lenvatinib a sorafenib
Časové okno: Až 7 let
OS je definován jako doba od zahájení léčby lenvatinibem a sorafenibem do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Až 7 let
Počet účastníků s přerušením dávky a snížením dávky pro sorafenib
Časové okno: Až 7 let
Až 7 let
Počet účastníků s hepatotoxicitou TEAE se sorafenibem
Časové okno: Až 7 let
Až 7 let
Počet účastníků se SAE se sorafenibem
Časové okno: Až 7 let
Až 7 let
Počet účastníků s AE stupněm 3 až 5 se sorafenibem
Časové okno: Až 7 let
AE jsou definovány jako nežádoucí příhody, které se nevyskytují před léčbou, nebo již přítomná příhoda, která se zhoršuje buď v intenzitě nebo frekvenci po léčbě sorafenibem. AE budou hodnoceny pomocí NCI CTCAE. Zde stupeň 3: závažný nebo lékařsky významný, ale bezprostředně život neohrožující; indikována hospitalizace nebo prodloužení hospitalizace; deaktivace; omezení sebeobslužné činnosti každodenního života, stupeň 4: život ohrožující následky; indikována naléhavá intervence a stupeň 5: úmrtí související s AE.
Až 7 let
Počet účastníků s jedním nebo více TEAE vedoucími k úpravám dávky a přerušení léčby sorafenibem
Časové okno: Až 7 let
Počet účastníků s jedním nebo více TEAE vedoucími k úpravám dávek a přerušení léčby sorafenibem bude shromážděn podle uvážení ošetřujícího lékaře a v souladu s informacemi o předepisování.
Až 7 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eisai Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

13. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

13. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

21. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • E7080-M000-508

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Závazek společnosti Eisai sdílet data a další informace o tom, jak žádat o data, lze nalézt na našich webových stránkách http://eisaiclinicaltrials.com/.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, Hepatocelulární

Klinické studie na Lenvatinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit