진행성 또는 절제 불가능한 간세포 암종 환자를 대상으로 렌바티닙의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 연구 (STELLAR)
2024년 7월 17일 업데이트: Eisai Inc.
진행성 또는 절제 불가능한 간세포 암종(STELLAR) 환자에서 렌바티닙의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 다기관 관찰 4상 연구
이 연구의 주요 목적은 렌바티닙으로 치료받은 진행성 또는 절제 불가능한 간세포 암종(HCC) 참가자의 간독성을 추가로 특성화하고 전반적인 안전성 프로필(심각한 부작용[SAE], 3~5등급 부작용)을 추가로 특성화하는 것입니다. AEs], 렌바티닙으로 치료받은 진행성 또는 절제 불가능한 HCC 참가자의 AE로 인한 용량 변경 및 중단.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
335
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일
- Eisai Trial Site #2
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Munich, 독일
- Eisai Trial Site #6
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Ulm, 독일
- Eisai Trial Site #1
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Nordrhein-Westfalen
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Köln, Nordrhein-Westfalen, 독일
- Eisai Trial Site #3
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Rheinland-Pfalz
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Mainz, Rheinland-Pfalz, 독일
- Eisai Trial Site #5
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Chuvashskaya Respublika
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Cheboksary, Chuvashskaya Respublika, 러시아 연방, 428020
- Budgetary Institution of the Chuvash Republic-The Republican Clinical Oncologic Dispensary-Cheboksar
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California
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Pasadena, California, 미국, 91105
- California Liver Research Institute
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390-0001
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Stockholm, 스웨덴, 141 86
- Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
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Alicante, 스페인, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
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Córdoba, 스페인, 14004
- C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
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Getafe, 스페인
- Hospital Universitario de Getafe
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Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Málaga, 스페인
- Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General
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Santiago de Compostela, 스페인, 15706
- CHUS - H. Clinico U. de Santiago
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Sevilla, 스페인
- Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
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Valencia, 스페인, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
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Zaragoza, 스페인
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Zaragoza, 스페인
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
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Barcelona
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Sabadell, Barcelona, 스페인
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
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Cantabria
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Santander, Cantabria, 스페인, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Murcia
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El Palmar, Murcia, 스페인
- Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
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Birmingham, 영국, B15 2PR
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
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London, 영국, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust
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London, 영국, EC1A 7BE
- Barts Health NHS Trust - Charterhouse Square
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Nottingham, 영국, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Klagenfurt Am Woerthersee, 오스트리아, 9020
- Klinikum Klagenfurt am Woerthersee
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St. Pölten, 오스트리아, 3100
- Universitätsklinikum St. Pölten
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Vienna, 오스트리아, 1090
- Medizinische Universität Wien (Medical University of Vienna)
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Tirol
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Innsbruck, Tirol, 오스트리아
- Universitätsklinikum Innsbruck
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Bologna, 이탈리아, 40138
- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S Orsola Malpighi
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Campania
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Napoli, Campania, 이탈리아, 80147
- Ospedale del Mare
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Lazio
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Roma, Lazio, 이탈리아, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli
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Roma, Lazio, 이탈리아, 00133
- Fondazione Ptv Policlinico Tor Vergata
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Roma, Lazio, 이탈리아, 00152
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
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Sardegna
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Monserrato Cagliari, Sardegna, 이탈리아, 09042
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Cagliari
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Coimbra, 포르투갈
- Instituto Português de Oncologia Francisco Gentil Centro Regional de Oncologia de Coimbra EPE
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Lisboa, 포르투갈, 1649-035
- Centro Hospitalar Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital de Santa Maria
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Vila Real, 포르투갈, 5000-508
- Centro Hospitalar Trás Os Montes E Alto Douro EPE
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Setúbal
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Almada, Setúbal, 포르투갈, 2805-267
- Hospital Garcia de Orta
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Liverpool, New South Wales, 호주, 1871
- Liverpool Hospital
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Victoria
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Clayton, Victoria, 호주, 3168
- Monash Health, Monash Medical Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
진행성 또는 절제 불가능한 간세포 암종이 있는 참여자.
설명
포함 기준:
- 승인된 제품 라벨의 처방 조건 내에서 치료 의사가 렌바티닙 또는 소라페닙 치료를 시작하기로 결정한 진행성 또는 절제 불가능한 간세포암종 참가자
- 참가자는 렌바티닙 또는 소라페닙으로 치료를 시작한 후 31일 이내에 연구에 참여하기 위해 서명된 정보에 입각한 동의서를 제출해야 합니다.
제외 기준:
없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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렌바티닙
진행성 또는 절제 불가능한 HCC 참가자는 의사의 결정에 따라 렌바티닙 캡슐로 치료를 시작하고 동의 철회, 추적 관찰 상실, 사망 또는 연구 종료(최대 7년) 중 먼저 발생하는 시점까지 관찰됩니다.
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구강 캡슐.
다른 이름들:
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소라페닙
진행성 또는 절제 불가능한 HCC를 가진 참가자는 의사의 결정에 따라 소라페닙 정제로 치료를 시작하고 동의 철회, 추적 관찰 상실, 사망 또는 연구 종료(최대 7년) 중 먼저 발생하는 시점까지 관찰됩니다.
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구두 정제.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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렌바티닙을 사용한 간독성 치료 응급 부작용(TEAE) 참가자 수
기간: 최대 7년
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최대 7년
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Lenvatinib 사용 SAE 참가자 수
기간: 최대 7년
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최대 7년
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Lenvatinib을 사용한 3~5등급 이상반응 참가자 수
기간: 최대 7년
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AE는 의학적 치료 전에 존재하지 않는 바람직하지 않은 사건 또는 렌바티닙 치료 후에 강도 또는 빈도가 악화되는 이미 존재하는 사건으로 정의됩니다.
AE는 국립 암 연구소(NCI) 유해 사례에 대한 공통 용어 기준(CTCAE)을 사용하여 등급이 매겨집니다.
여기서 등급 3: 심각하거나 의학적으로 중요하지만 즉각적으로 생명을 위협하지는 않습니다. 입원 또는 입원 기간 연장; 비활성화; 일상 생활의 자가 관리 활동 제한, 4등급: 생명을 위협하는 결과; 긴급 개입 지시 및 등급 5: AE와 관련된 사망.
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최대 7년
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렌바티닙의 용량 조절 및 치료 중단으로 이어지는 하나 이상의 TEAE가 있는 참가자 수
기간: 최대 7년
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렌바티닙의 용량 조정 및 치료 중단으로 이어지는 하나 이상의 TEAE가 있는 참가자 수는 치료 의사의 재량에 따라 처방 정보에 따라 수집됩니다.
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최대 7년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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렌바티닙 및 소라페닙 치료 기간
기간: 최대 7년
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최대 7년
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렌바티닙에 대한 용량 중단 및 용량 감소가 있는 참가자 수
기간: 최대 7년
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최대 7년
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렌바티닙과 소라페닙의 상대적 용량 강도
기간: 최대 7년
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상대 용량 강도는 투여된 약물의 양을 해당 표준 요법에 지정된 총 용량으로 나눈 값으로 정의됩니다.
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최대 7년
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렌바티닙 및 소라페닙의 전체 생존(OS)
기간: 최대 7년
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OS는 렌바티닙 및 소라페닙 치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 7년
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소라페닙에 대한 용량 중단 및 용량 감소가 있는 참가자 수
기간: 최대 7년
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최대 7년
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소라페닙을 사용한 간독성 TEAE가 있는 참가자 수
기간: 최대 7년
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최대 7년
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소라페닙을 사용한 SAE 참가자 수
기간: 최대 7년
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최대 7년
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소라페닙을 사용한 3~5등급 이상반응 참가자 수
기간: 최대 7년
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AE는 의학적 치료 전에는 존재하지 않는 바람직하지 않은 사건 또는 소라페닙으로 치료한 후 강도 또는 빈도가 악화되는 이미 존재하는 사건으로 정의됩니다.
AE는 NCI CTCAE를 사용하여 등급이 매겨집니다.
여기서 등급 3: 심각하거나 의학적으로 중요하지만 즉각적으로 생명을 위협하지는 않습니다. 입원 또는 입원 기간 연장; 비활성화; 일상 생활의 자가 관리 활동 제한, 4등급: 생명을 위협하는 결과; 긴급 개입 지시 및 등급 5: AE와 관련된 사망.
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최대 7년
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소라페닙의 용량 조절 및 치료 중단으로 이어지는 하나 이상의 TEAE가 있는 참가자 수
기간: 최대 7년
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소라페닙의 용량 조정 및 치료 중단으로 이어지는 하나 이상의 TEAE가 있는 참가자의 수는 치료 의사의 재량에 따라 처방 정보에 따라 수집됩니다.
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최대 7년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 9일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 13일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 17일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 17일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- E7080-M000-508
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Eisai의 데이터 공유 약속 및 데이터 요청 방법에 대한 추가 정보는 당사 웹사이트 http://eisaiclinicaltrials.com/에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
암종, 간세포에 대한 임상 시험
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Taichung Veterans General Hospital완전한심장 독성 | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | 의약품 관련 부작용 및 이상반응 (MeSH 용어) | Egfr 티로신 키나아제 억제제대만
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Fondazione del Piemonte per l'Oncologia모병유방암 | 난소 암 | 대장암 | 흑색종(피부암) | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)이탈리아
렌바티닙에 대한 임상 시험
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Sun Yat-sen University모병
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Shanghai Zhongshan Hospital아직 모집하지 않음
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The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...아직 모집하지 않음
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Sun Yat-sen University모집하지 않고 적극적으로
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Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...모병