Egy tanulmány a lenvatinib biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére előrehaladott vagy nem reszekálható hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegeknél (STELLAR)
2024. július 17. frissítette: Eisai Inc.
Multicentrikus, megfigyelési, 4. fázisú vizsgálat a lenvatinib biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére előrehaladott vagy nem reszekálható hepatocelluláris karcinómában (STELLAR) szenvedő betegeknél
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a hepatotoxicitás további jellemzése a lenvatinibbel kezelt előrehaladott vagy nem reszekálható hepatocelluláris karcinómában (HCC) szenvedő résztvevőknél, valamint az általános biztonsági profil további jellemzése (súlyos mellékhatások [SAE], 3-5. fokozatú nemkívánatos események). AE], dózismódosítások és mellékhatások miatti megszakítások) lenvatinibbel kezelt, előrehaladott vagy nem reszekálható HCC-ben szenvedő résztvevőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
335
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Klagenfurt Am Woerthersee, Ausztria, 9020
- Klinikum Klagenfurt am Woerthersee
-
St. Pölten, Ausztria, 3100
- Universitätsklinikum St. Pölten
-
Vienna, Ausztria, 1090
- Medizinische Universitat Wien (Medical University of Vienna)
-
-
Tirol
-
Innsbruck, Tirol, Ausztria
- Universitätsklinikum Innsbruck
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Ausztrália, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Liverpool, New South Wales, Ausztrália, 1871
- Liverpool Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Ausztrália, 3168
- Monash Health, Monash Medical Centre
-
-
-
-
-
Birmingham, Egyesült Királyság, B15 2PR
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
London, Egyesült Királyság, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust
-
London, Egyesült Királyság, EC1A 7BE
- Barts Health NHS Trust - Charterhouse Square
-
Nottingham, Egyesült Királyság, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
-
-
-
California
-
Pasadena, California, Egyesült Államok, 91105
- California Liver Research Institute
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390-0001
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
-
-
-
Berlin, Németország
- Eisai Trial Site #2
-
Munich, Németország
- Eisai Trial Site #6
-
Ulm, Németország
- Eisai Trial Site #1
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, Németország
- Eisai Trial Site #3
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Németország
- Eisai Trial Site #5
-
-
-
-
-
Bologna, Olaszország, 40138
- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S Orsola Malpighi
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Olaszország, 80147
- Ospedale del Mare
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Olaszország, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli
-
Roma, Lazio, Olaszország, 00133
- Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
-
Roma, Lazio, Olaszország, 00152
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
-
-
Sardegna
-
Monserrato Cagliari, Sardegna, Olaszország, 09042
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Cagliari
-
-
-
-
Chuvashskaya Respublika
-
Cheboksary, Chuvashskaya Respublika, Orosz Föderáció, 428020
- Budgetary Institution of the Chuvash Republic-The Republican Clinical Oncologic Dispensary-Cheboksar
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugália
- Instituto Português de Oncologia Francisco Gentil Centro Regional de Oncologia de Coimbra EPE
-
Lisboa, Portugália, 1649-035
- Centro Hospitalar Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital de Santa Maria
-
Vila Real, Portugália, 5000-508
- Centro Hospitalar Trás Os Montes E Alto Douro EPE
-
-
Setúbal
-
Almada, Setúbal, Portugália, 2805-267
- Hospital Garcia de Orta
-
-
-
-
-
Alicante, Spanyolország, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Córdoba, Spanyolország, 14004
- C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
-
Getafe, Spanyolország
- Hospital Universitario de Getafe
-
Madrid, Spanyolország, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Málaga, Spanyolország
- Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General
-
Santiago de Compostela, Spanyolország, 15706
- CHUS - H. Clinico U. de Santiago
-
Sevilla, Spanyolország
- Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
-
Valencia, Spanyolország, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
-
Zaragoza, Spanyolország
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
Zaragoza, Spanyolország
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Spanyolország
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanyolország, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Spanyolország
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
-
-
-
Stockholm, Svédország, 141 86
- Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Előrehaladott vagy nem reszekálható hepatocelluláris karcinómában szenvedő.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Előrehaladott vagy nem reszekálható HCC-ben szenvedő résztvevők, akiknél a kezelőorvos (saját belátása szerint) a lenvatinib- vagy szorafenib-kezelés megkezdéséről döntött, a jóváhagyott termékcímkén feltüntetett előírási feltételek mellett
- A résztvevőknek aláírt beleegyező nyilatkozatot kell adniuk a vizsgálatban való részvételhez a lenvatinib- vagy szorafenib-kezelés megkezdését követő 31 napon belül.
Kizárási kritériumok:
Egyik sem
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Lenvatinib
Az előrehaladott vagy nem reszekálható HCC-vel rendelkező résztvevők az orvos döntése alapján kezdik meg a lenvatinib kapszulákkal történő kezelést, és megfigyelés alatt állnak a beleegyezés visszavonásáig, a nyomon követés megszűnéséig, a halálig vagy a vizsgálat végéig (legfeljebb 7 évig), attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
Orális kapszulák.
Más nevek:
|
|
Sorafenib
Az előrehaladott vagy nem reszekálható HCC-ben szenvedő résztvevők az orvos döntése alapján sorafenib tablettákkal kezdik a kezelést, és megfigyelés alatt állnak a beleegyezés visszavonásáig, a nyomon követés megszűnéséig, a halálig vagy a vizsgálat végéig (legfeljebb 7 évig), amelyik előbb bekövetkezik.
|
Orális tabletták.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hepatotoxicitási kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben (TEAE) szenvedő résztvevők száma lenvatinibbal
Időkeret: Akár 7 évig
|
Akár 7 évig
|
|
|
A Lenvatinib-kezelésben szenvedő betegek száma
Időkeret: Akár 7 évig
|
Akár 7 évig
|
|
|
A lenvatinib 3–5. fokozatú AE-vel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár 7 évig
|
A nemkívánatos események olyan nemkívánatos események, amelyek nem jelentkeztek az orvosi kezelés előtt, vagy olyan már jelen lévő esemény, amely a lenvatinib-kezelést követően intenzitásában vagy gyakoriságában romlik.
A mellékhatásokat a National Cancer Institute (NCI) általános terminológiai kritériumai (CTCAE) szerint osztályozzák.
Itt 3. fokozat: súlyos vagy orvosilag jelentős, de nem azonnal életveszélyes; kórházi kezelés vagy a kórházi kezelés meghosszabbítása jelezve; letiltása; a mindennapi életvitel öngondoskodási tevékenységének korlátozása, 4. fokozat: életveszélyes következmények; sürgős beavatkozást jeleztek, és 5. fokozat: nemkívánatos eseményekkel összefüggő halálozás.
|
Akár 7 évig
|
|
Azon résztvevők száma egy vagy több TEAE-vel, amely a lenvatinib adagjának módosításához és a kezelés leállításához vezetett
Időkeret: Akár 7 évig
|
A Lenvatinib adagjának módosításához és a kezelés abbahagyásához vezető egy vagy több TEAE-vel rendelkező résztvevők számát a kezelőorvos belátása szerint és a felírási információkkal összhangban gyűjtik össze.
|
Akár 7 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Lenvatinib- és Sorafenib-kezelés időtartama
Időkeret: Akár 7 évig
|
Akár 7 évig
|
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a lenvatinib adagját megszakították és csökkentették
Időkeret: Akár 7 évig
|
Akár 7 évig
|
|
|
A lenvatinib és a szorafenib relatív dózisintenzitása
Időkeret: Akár 7 évig
|
A relatív dózisintenzitást a beadott gyógyszer mennyisége osztva a megfelelő standard adagolási rendben meghatározott teljes dózissal.
|
Akár 7 évig
|
|
Általános túlélés (OS) a lenvatinib és a szorafenib esetében
Időkeret: Akár 7 évig
|
Az OS a lenvatinib- és szorafenib-kezelés kezdetétől a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő.
|
Akár 7 évig
|
|
A Sorafenib adagolásának megszakításával és adagjának csökkentésével érintett résztvevők száma
Időkeret: Akár 7 évig
|
Akár 7 évig
|
|
|
Hepatotoxicitásban szenvedő TEAE-k száma Sorafenibben
Időkeret: Akár 7 évig
|
Akár 7 évig
|
|
|
Sorafenib-kezeléssel SAE-ben szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Akár 7 évig
|
Akár 7 évig
|
|
|
Sorafenib 3–5. fokozatú mellékhatásokkal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár 7 évig
|
A nemkívánatos események olyan nemkívánatos események, amelyek nem jelentkeztek az orvosi kezelés előtt, vagy olyan már jelen lévő esemény, amely a szorafenib-kezelést követően intenzitásában vagy gyakoriságában romlik.
Az AE osztályozása az NCI CTCAE használatával történik.
Itt 3. fokozat: súlyos vagy orvosilag jelentős, de nem azonnal életveszélyes; kórházi kezelés vagy a kórházi kezelés meghosszabbítása jelezve; letiltása; a mindennapi életvitel öngondoskodási tevékenységének korlátozása, 4. fokozat: életveszélyes következmények; sürgős beavatkozást jeleztek, és 5. fokozat: nemkívánatos eseményekkel összefüggő halálozás.
|
Akár 7 évig
|
|
Azon résztvevők száma egy vagy több TEAE-vel, amely a szorafenib adagjának módosításához és a kezelés abbahagyásához vezetett
Időkeret: Akár 7 évig
|
A Sorafenib adagjának módosításához és a kezelés abbahagyásához vezető egy vagy több TEAE-vel rendelkező résztvevők számát a kezelőorvos belátása szerint és a felírási információkkal összhangban gyűjtik össze.
|
Akár 7 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. április 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. december 13.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. december 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 17.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. július 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 17.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Adenokarcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Májbetegségek
- Máj neoplazmák
- Karcinóma
- Karcinóma, májsejtek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Protein kináz inhibitorok
- Sorafenib
- Lenvatinib
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- E7080-M000-508
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az Eisai adatmegosztási kötelezettségvállalása és az adatok lekérésével kapcsolatos további információk a http://eisaiclinicaltrials.com/ weboldalunkon találhatók.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .