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Un estudio para evaluar la seguridad y tolerabilidad de lenvatinib en participantes con carcinoma hepatocelular avanzado o irresecable (STELLAR)

6 de marzo de 2024 actualizado por: Eisai Inc.

Estudio multicéntrico observacional de fase 4 para evaluar la seguridad y tolerabilidad de lenvatinib en pacientes con carcinoma hepatocelular avanzado o no resecable (STELLAR)

El objetivo principal de este estudio es caracterizar mejor la hepatotoxicidad en participantes con carcinoma hepatocelular (HCC) avanzado o no resecable tratados con lenvatinib, y caracterizar mejor el perfil de seguridad general (eventos adversos graves [SAE], eventos adversos de grado 3 a 5 [ EA], modificaciones de dosis y discontinuaciones debido a EA) en participantes con CHC avanzado o no resecable tratados con lenvatinib.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

1000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
        • Eisai Trial Site #2
      • Munich, Alemania
        • Eisai Trial Site #6
      • Ulm, Alemania
        • Eisai Trial Site #1
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Alemania
        • Eisai Trial Site #3
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Alemania
        • Eisai Trial Site #5
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 1871
        • Liverpool Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Health, Monash Medical Centre
  • Austria
      • Klagenfurt Am Woerthersee, Austria, 9020
        • Klinikum Klagenfurt am Woerthersee
      • St. Pölten, Austria, 3100
        • Universitätsklinikum St. Pölten
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medizinische Universitat Wien (Medical University of Vienna)
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Austria
        • Universitätsklinikum Innsbruck
  • España
      • Alicante, España, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Córdoba, España, 14004
        • C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
      • Getafe, España
        • Hospital Universitario de Getafe
      • Madrid, España, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Málaga, España
        • Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General
      • Santiago de Compostela, España, 15706
        • CHUS - H. Clinico U. de Santiago
      • Sevilla, España
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
      • Valencia, España, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
      • Zaragoza, España
        • Hospital Universitario Miguel Servet
      • Zaragoza, España
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, España
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, España, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, España
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
  • Estados Unidos
    • California
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • California Liver Research Institute
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-0001
        • University of Texas Southwestern Medical Center
  • Federación Rusa
    • Chuvashskaya Respublika
      • Cheboksary, Chuvashskaya Respublika, Federación Rusa, 428020
        • Budgetary Institution of the Chuvash Republic-The Republican Clinical Oncologic Dispensary-Cheboksar
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S Orsola Malpighi
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80147
        • Ospedale del Mare
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli
      • Roma, Lazio, Italia, 00133
        • Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
      • Roma, Lazio, Italia, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
    • Sardegna
      • Monserrato Cagliari, Sardegna, Italia, 09042
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Cagliari
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal
        • Instituto Português de Oncologia Francisco Gentil Centro Regional de Oncologia de Coimbra EPE
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital de Santa Maria
      • Vila Real, Portugal, 5000-508
        • Centro Hospitalar Trás Os Montes E Alto Douro EPE
    • Setúbal
      • Almada, Setúbal, Portugal, 2805-267
        • Hospital Garcia de Orta
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2PR
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido, EC1A 7BE
        • Barts Health NHS Trust - Charterhouse Square
      • Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
  • Suecia
      • Stockholm, Suecia, 141 86
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Participante con carcinoma hepatocelular avanzado o irresecable.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Participantes con CHC avanzado o irresecable para quienes el médico tratante (a su discreción) haya tomado la decisión de iniciar el tratamiento con lenvatinib o sorafenib, dentro de las condiciones de prescripción de la etiqueta del producto aprobado.
  2. Los participantes deben proporcionar un consentimiento informado firmado para participar en el estudio dentro de los 31 días posteriores al inicio del tratamiento con lenvatinib o sorafenib.

Criterio de exclusión:

Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Lenvatinib
Los participantes con CHC avanzado o no resecable iniciarán el tratamiento con cápsulas de lenvatinib según la decisión del médico y estarán en observación hasta la retirada del consentimiento, la pérdida durante el seguimiento, la muerte o hasta el final del estudio (hasta 7 años), lo que ocurra primero.
Droga: Lenvatinib
Cápsulas orales.
Otros nombres:
  • E7080
  • Lenvima
Sorafenib
Los participantes con CHC avanzado o no resecable iniciarán el tratamiento con comprimidos de sorafenib según la decisión del médico y estarán en observación hasta la retirada del consentimiento, la pérdida durante el seguimiento, la muerte o hasta el final del estudio (hasta 7 años), lo que ocurra primero.
Droga: Sorafenib
Tabletas orales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) de hepatotoxicidad con lenvatinib
Periodo de tiempo: Hasta 7 años
Hasta 7 años
Número de participantes con SAE con Lenvatinib
Periodo de tiempo: Hasta 7 años
Hasta 7 años
Número de participantes con EA de grado 3 a 5 con lenvatinib
Periodo de tiempo: Hasta 7 años
Los AA se definen como eventos indeseables que no estaban presentes antes del tratamiento médico, o un evento ya presente que empeora en intensidad o frecuencia después del tratamiento con lenvatinib. Los AA se calificarán utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI). Aquí Grado 3: grave o médicamente significativo pero que no pone en peligro la vida inmediatamente; hospitalización o prolongación de hospitalización indicada; inhabilitar; limitación de la actividad de autocuidado de la vida diaria, Grado 4: consecuencias potencialmente mortales; intervención urgente indicada y Grado 5: muerte relacionada con EA.
Hasta 7 años
Número de participantes con uno o más TEAE que dieron lugar a modificaciones de la dosis e interrupciones del tratamiento de lenvatinib
Periodo de tiempo: Hasta 7 años
El número de participantes con uno o más TEAE que conducen a modificaciones de la dosis y discontinuaciones del tratamiento de lenvatinib se recopilará a discreción del médico tratante y de acuerdo con la información de prescripción.
Hasta 7 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración del tratamiento con lenvatinib y sorafenib
Periodo de tiempo: Hasta 7 años
Hasta 7 años
Número de participantes con interrupción de la dosis y reducción de la dosis de lenvatinib
Periodo de tiempo: Hasta 7 años
Hasta 7 años
Intensidad de dosis relativa de lenvatinib y sorafenib
Periodo de tiempo: Hasta 7 años
La Intensidad Relativa de la Dosis se define como la cantidad de fármaco administrado dividida por la dosis total especificada por el régimen estándar correspondiente.
Hasta 7 años
Supervivencia general (SG) para lenvatinib y sorafenib
Periodo de tiempo: Hasta 7 años
La SG se define como el tiempo transcurrido desde el inicio del tratamiento con lenvatinib y sorafenib hasta la fecha de la muerte por cualquier causa.
Hasta 7 años
Número de participantes con interrupción de la dosis y reducción de la dosis de sorafenib
Periodo de tiempo: Hasta 7 años
Hasta 7 años
Número de participantes con hepatotoxicidad TEAE con sorafenib
Periodo de tiempo: Hasta 7 años
Hasta 7 años
Número de participantes con SAE con sorafenib
Periodo de tiempo: Hasta 7 años
Hasta 7 años
Número de participantes con EA de grado 3 a 5 con sorafenib
Periodo de tiempo: Hasta 7 años
Los AA se definen como eventos indeseables que no estaban presentes antes del tratamiento médico, o un evento ya presente que empeora en intensidad o frecuencia después del tratamiento con sorafenib. Los AE se calificarán utilizando NCI CTCAE. Aquí Grado 3: grave o médicamente significativo pero que no pone en peligro la vida inmediatamente; hospitalización o prolongación de hospitalización indicada; inhabilitar; limitación de la actividad de autocuidado de la vida diaria, Grado 4: consecuencias potencialmente mortales; intervención urgente indicada y Grado 5: muerte relacionada con EA.
Hasta 7 años
Número de participantes con uno o más TEAE que dieron lugar a modificaciones de la dosis y discontinuaciones del tratamiento de sorafenib
Periodo de tiempo: Hasta 7 años
El número de participantes con uno o más TEAE que conducen a modificaciones de la dosis y discontinuaciones del tratamiento de sorafenib se recopilará a discreción del médico tratante y de acuerdo con la información de prescripción.
Hasta 7 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eisai Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de abril de 2021

Finalización primaria (Estimado)

7 de marzo de 2031

Finalización del estudio (Estimado)

7 de marzo de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

21 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • E7080-M000-508

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El compromiso de intercambio de datos de Eisai y más información sobre cómo solicitar datos se pueden encontrar en nuestro sitio web http://eisaiclinicaltrials.com/.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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