Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus lenvatinibin turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai leikattava hepatosellulaarinen karsinooma (STELLAR)

keskiviikko 17. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Eisai Inc.

Monikeskustutkimus, vaiheen 4 havainnointitutkimus lenvatinibin turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai leikattava hepatosellulaarinen karsinooma (STELLAR)

Tämän tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on edelleen karakterisoida maksatoksisuutta osallistujille, joilla on pitkälle edennyt tai ei-leikkattava hepatosellulaarinen karsinooma (HCC), joita hoidetaan lenvatinibillä, ja karakterisoida edelleen yleistä turvallisuusprofiilia (vakavat haittatapahtumat [SAE], asteet 3–5 haittatapahtumat). AE], annosmuutokset ja haittavaikutuksista johtuvat hoidon keskeyttämiset) lenvatinibillä hoidetuilla osallistujilla, joilla on pitkälle edennyt tai ei-leikkauskelvoton HCC.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

335

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 1871
        • Liverpool Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Health, Monash Medical Centre
  • Espanja
      • Alicante, Espanja, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Córdoba, Espanja, 14004
        • C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
      • Getafe, Espanja
        • Hospital Universitario de Getafe
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Málaga, Espanja
        • Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General
      • Santiago de Compostela, Espanja, 15706
        • CHUS - H. Clinico U. de Santiago
      • Sevilla, Espanja
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
      • Zaragoza, Espanja
        • Hospital Universitario Miguel Servet
      • Zaragoza, Espanja
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Espanja
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espanja, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Espanja
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S Orsola Malpighi
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80147
        • Ospedale del Mare
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli
      • Roma, Lazio, Italia, 00133
        • Fondazione Ptv Policlinico Tor Vergata
      • Roma, Lazio, Italia, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
    • Sardegna
      • Monserrato Cagliari, Sardegna, Italia, 09042
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Cagliari
  • Itävalta
      • Klagenfurt Am Woerthersee, Itävalta, 9020
        • Klinikum Klagenfurt am Woerthersee
      • St. Pölten, Itävalta, 3100
        • Universitätsklinikum St. Pölten
      • Vienna, Itävalta, 1090
        • Medizinische Universität Wien (Medical University of Vienna)
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Itävalta
        • Universitätsklinikum Innsbruck
  • Portugali
      • Coimbra, Portugali
        • Instituto Português de Oncologia Francisco Gentil Centro Regional de Oncologia de Coimbra EPE
      • Lisboa, Portugali, 1649-035
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital de Santa Maria
      • Vila Real, Portugali, 5000-508
        • Centro Hospitalar Trás Os Montes E Alto Douro EPE
    • Setúbal
      • Almada, Setúbal, Portugali, 2805-267
        • Hospital Garcia de Orta
  • Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi, 141 86
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
  • Saksa
      • Berlin, Saksa
        • Eisai Trial Site #2
      • Munich, Saksa
        • Eisai Trial Site #6
      • Ulm, Saksa
        • Eisai Trial Site #1
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Saksa
        • Eisai Trial Site #3
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Saksa
        • Eisai Trial Site #5
  • Venäjän federaatio
    • Chuvashskaya Respublika
      • Cheboksary, Chuvashskaya Respublika, Venäjän federaatio, 428020
        • Budgetary Institution of the Chuvash Republic-The Republican Clinical Oncologic Dispensary-Cheboksar
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2PR
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
        • Barts Health NHS Trust - Charterhouse Square
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
  • Yhdysvallat
    • California
      • Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
        • California Liver Research Institute
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-0001
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistuja, jolla on pitkälle edennyt tai leikattavissa oleva hepatosellulaarinen syöpä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistujat, joilla on pitkälle edennyt tai leikattavissa oleva HCC, joille hoitava lääkäri (oman harkintansa mukaan) on tehnyt päätöksen lenvatinibi- tai sorafenibihoidon aloittamisesta hyväksytyn tuoteetiketin ohjeiden mukaisesti
  2. Osallistujien on annettava allekirjoitettu tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen 31 päivän kuluessa lenvatinibi- tai sorafenibihoidon aloittamisesta

Poissulkemiskriteerit:

Ei mitään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Lenvatinibi
Osallistujat, joilla on pitkälle edennyt tai leikattavissa oleva HCC, aloittavat hoidon lenvatinibikapseleilla lääkärin päätöksen perusteella, ja heitä tarkkaillaan kunnes suostumus peruutetaan, seuranta menetetään, kuolema tai tutkimuksen loppuun (enintään 7 vuotta) sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Lääke: Lenvatinibi
Oraaliset kapselit.
Muut nimet:
  • E7080
  • Lenvima
Sorafenibi
Osallistujat, joilla on pitkälle edennyt tai leikattavissa oleva HCC, aloittavat hoidon sorafenibitableteilla lääkärin päätöksen perusteella, ja heitä tarkkaillaan kunnes suostumus peruutetaan, seuranta menetetään, kuolema tai tutkimuksen loppuun (enintään 7 vuotta) sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Lääke: Sorafenibi
Suun kautta otettavat tabletit.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lenvatinibin maksatoksisuushoidon aiheuttamia haittavaikutuksia (TEAE) sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 7 vuotta
Jopa 7 vuotta
Lenvatinibin SAE-potilaiden määrä
Aikaikkuna: Jopa 7 vuotta
Jopa 7 vuotta
Osallistujien määrä, joilla on lenvatinibin 3–5 haittavaikutus
Aikaikkuna: Jopa 7 vuotta
Haitalliset tapahtumat määritellään ei-toivotuiksi tapahtumiksi, joita ei ole esiintynyt ennen lääketieteellistä hoitoa, tai jo olemassa oleviksi tapahtumiksi, jotka pahenevat joko voimakkuudeltaan tai esiintymistiheydeltään lenvatinibihoidon jälkeen. AE-arvioinnissa käytetään National Cancer Instituten (NCI) yleisiä haittatapahtumia koskevaa terminologiaa (CTCAE). Tässä aste 3: vakava tai lääketieteellisesti merkittävä, mutta ei välittömästi hengenvaarallinen; sairaalahoito tai sairaalahoidon pidentäminen indikoitu; käytöstä poistaminen; päivittäisen elämän itsehoitotoiminnan rajoittaminen, luokka 4: hengenvaaralliset seuraukset; kiireellinen interventio indikoitu ja aste 5: kuolemaan liittyvä AE.
Jopa 7 vuotta
Niiden osallistujien määrä, joilla on yksi tai useampi TEAE, jotka johtavat lenvatinibin annosten muutoksiin ja hoidon keskeyttämiseen
Aikaikkuna: Jopa 7 vuotta
Osallistujien lukumäärä, joilla on yksi tai useampi TEAE, joka johtaa lenvatinibin annoksen muutoksiin ja hoidon keskeyttämiseen, kerätään hoitavan lääkärin harkinnan mukaan ja reseptitietojen mukaisesti.
Jopa 7 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lenvatinibi- ja sorafenibihoidon kesto
Aikaikkuna: Jopa 7 vuotta
Jopa 7 vuotta
Lenvatinibin annostelun keskeyttäneiden ja annosta pienennettyjen osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 7 vuotta
Jopa 7 vuotta
Lenvatinibin ja sorafenibin suhteellinen annosintensiteetti
Aikaikkuna: Jopa 7 vuotta
Suhteellinen annosintensiteetti määritellään annetun lääkkeen määränä jaettuna vastaavassa vakio-ohjelmassa määritellyllä kokonaisannoksella.
Jopa 7 vuotta
Lenvatinibin ja Sorafenibin kokonaiseloonjääminen (OS).
Aikaikkuna: Jopa 7 vuotta
Käyttöjärjestelmä määritellään ajalle lenvatinibi- ja sorafenibihoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Jopa 7 vuotta
Sorafenibin annostelun keskeytysten ja annosta pienennettyjen osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 7 vuotta
Jopa 7 vuotta
Maksatoksisuutta sairastavien TEAE-osallistujien lukumäärä sorafenibin kanssa
Aikaikkuna: Jopa 7 vuotta
Jopa 7 vuotta
Sorafenibin SAE-potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 7 vuotta
Jopa 7 vuotta
Osallistujien määrä, joilla on sorafenibin 3–5 haittavaikutus
Aikaikkuna: Jopa 7 vuotta
Haitalliset tapahtumat määritellään ei-toivotuiksi tapahtumiksi, joita ei ole esiintynyt ennen lääketieteellistä hoitoa, tai jo olemassa oleviksi tapahtumiksi, jotka pahenevat joko voimakkuudeltaan tai esiintymistiheydeltään sorafenibihoidon jälkeen. AE arvostetaan NCI CTCAE:llä. Tässä aste 3: vakava tai lääketieteellisesti merkittävä, mutta ei välittömästi hengenvaarallinen; sairaalahoito tai sairaalahoidon pidentäminen indikoitu; käytöstä poistaminen; päivittäisen elämän itsehoitotoiminnan rajoittaminen, luokka 4: hengenvaaralliset seuraukset; kiireellinen interventio indikoitu ja aste 5: kuolemaan liittyvä AE.
Jopa 7 vuotta
Niiden osallistujien määrä, joilla on yksi tai useampi TEAE, joka johti sorafenibin annoksen muutoksiin ja hoidon keskeyttämiseen
Aikaikkuna: Jopa 7 vuotta
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on yksi tai useampi sorafenibin annoksen muutoksiin ja hoidon keskeyttämiseen johtanut TEAE, kerätään hoitavan lääkärin harkinnan mukaan ja reseptitietojen mukaisesti.
Jopa 7 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eisai Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 9. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 13. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 13. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Sunnuntai 21. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • E7080-M000-508

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Eisain sitoumus tietojen jakamiseen ja lisätietoja tietojen pyytämisestä löytyvät verkkosivuiltamme http://eisaiclinicaltrials.com/.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lenvatinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa