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Uno studio per valutare la sicurezza e la tollerabilità di lenvatinib nei partecipanti con carcinoma epatocellulare avanzato o non resecabile (STELLAR)

17 luglio 2024 aggiornato da: Eisai Inc.

Uno studio multicentrico, osservazionale, di fase 4 per valutare la sicurezza e la tollerabilità di lenvatinib in pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato o non resecabile (STELLAR)

Lo scopo principale di questo studio è quello di caratterizzare ulteriormente l'epatotossicità nei partecipanti con carcinoma epatocellulare (HCC) avanzato o non resecabile trattati con lenvatinib e di caratterizzare ulteriormente il profilo di sicurezza generale (eventi avversi gravi [SAE], eventi avversi di grado da 3 a 5. eventi avversi], modifiche della dose e interruzioni dovute a eventi avversi) nei partecipanti con HCC avanzato o non resecabile trattati con lenvatinib.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

335

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 1871
        • Liverpool Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Health, Monash Medical Centre
  • Austria
      • Klagenfurt Am Woerthersee, Austria, 9020
        • Klinikum Klagenfurt am Woerthersee
      • St. Pölten, Austria, 3100
        • Universitätsklinikum St. Pölten
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medizinische Universität Wien (Medical University of Vienna)
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Austria
        • Universitätsklinikum Innsbruck
  • Federazione Russa
    • Chuvashskaya Respublika
      • Cheboksary, Chuvashskaya Respublika, Federazione Russa, 428020
        • Budgetary Institution of the Chuvash Republic-The Republican Clinical Oncologic Dispensary-Cheboksar
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Eisai Trial Site #2
      • Munich, Germania
        • Eisai Trial Site #6
      • Ulm, Germania
        • Eisai Trial Site #1
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Germania
        • Eisai Trial Site #3
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Germania
        • Eisai Trial Site #5
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S Orsola Malpighi
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80147
        • Ospedale del Mare
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli
      • Roma, Lazio, Italia, 00133
        • Fondazione Ptv Policlinico Tor Vergata
      • Roma, Lazio, Italia, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
    • Sardegna
      • Monserrato Cagliari, Sardegna, Italia, 09042
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Cagliari
  • Portogallo
      • Coimbra, Portogallo
        • Instituto Português de Oncologia Francisco Gentil Centro Regional de Oncologia de Coimbra EPE
      • Lisboa, Portogallo, 1649-035
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital de Santa Maria
      • Vila Real, Portogallo, 5000-508
        • Centro Hospitalar Trás Os Montes E Alto Douro EPE
    • Setúbal
      • Almada, Setúbal, Portogallo, 2805-267
        • Hospital Garcia de Orta
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2PR
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito, EC1A 7BE
        • Barts Health NHS Trust - Charterhouse Square
      • Nottingham, Regno Unito, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
  • Spagna
      • Alicante, Spagna, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Córdoba, Spagna, 14004
        • C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
      • Getafe, Spagna
        • Hospital Universitario de Getafe
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Málaga, Spagna
        • Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General
      • Santiago de Compostela, Spagna, 15706
        • CHUS - H. Clinico U. de Santiago
      • Sevilla, Spagna
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
      • Zaragoza, Spagna
        • Hospital Universitario Miguel Servet
      • Zaragoza, Spagna
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spagna
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spagna, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spagna
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
  • Stati Uniti
    • California
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
        • California Liver Research Institute
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-0001
        • University of Texas Southwestern Medical Center
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 141 86
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Partecipante con carcinoma epatocellulare avanzato o non resecabile.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Partecipanti con HCC avanzato o non resecabile per i quali il medico curante ha deciso (a sua discrezione) di iniziare il trattamento con lenvatinib o sorafenib, entro le condizioni di prescrizione dell'etichetta del prodotto approvato
  2. I partecipanti devono fornire il consenso informato firmato per partecipare allo studio entro 31 giorni dall'inizio del trattamento con lenvatinib o sorafenib

Criteri di esclusione:

Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Lenvatinib
I partecipanti con HCC avanzato o non resecabile inizieranno il trattamento con capsule di lenvatinib in base alla decisione del medico e saranno osservati fino alla revoca del consenso, alla perdita del follow-up, alla morte o fino alla fine dello studio (fino a 7 anni), a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Droga: Lenvatinib
Capsule orali.
Altri nomi:
  • E7080
  • Levima
Sorafenib
I partecipanti con HCC avanzato o non resecabile inizieranno il trattamento con compresse di sorafenib in base alla decisione del medico e saranno osservati fino alla revoca del consenso, alla perdita del follow-up, alla morte o fino alla fine dello studio (fino a 7 anni), a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Droga: Sorafenib
Compresse orali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con epatotossicità Eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) con lenvatinib
Lasso di tempo: Fino a 7 anni
Fino a 7 anni
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi con lenvatinib
Lasso di tempo: Fino a 7 anni
Fino a 7 anni
Numero di partecipanti con eventi avversi di grado da 3 a 5 con lenvatinib
Lasso di tempo: Fino a 7 anni
Gli eventi avversi sono definiti come eventi indesiderati non presenti prima del trattamento medico o un evento già presente che peggiora in intensità o frequenza dopo il trattamento con lenvatinib. Gli eventi avversi saranno classificati utilizzando i criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (CTCAE) del National Cancer Institute (NCI). Qui Grado 3: grave o clinicamente significativo ma non immediatamente pericoloso per la vita; ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero indicato; disabilitazione; limitare l'attività di auto-cura della vita quotidiana, Grado 4: conseguenze pericolose per la vita; intervento urgente indicato e Grado 5: morte correlata ad eventi avversi.
Fino a 7 anni
Numero di partecipanti con uno o più TEAE che hanno portato a modifiche della dose e interruzione del trattamento di Lenvatinib
Lasso di tempo: Fino a 7 anni
Il numero di partecipanti con uno o più TEAE che portano a modifiche della dose e interruzione del trattamento di Lenvatinib sarà raccolto a discrezione del medico curante e in conformità con le informazioni sulla prescrizione.
Fino a 7 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del trattamento con Lenvatinib e Sorafenib
Lasso di tempo: Fino a 7 anni
Fino a 7 anni
Numero di partecipanti con interruzione della dose e riduzione della dose per Lenvatinib
Lasso di tempo: Fino a 7 anni
Fino a 7 anni
Intensità della dose relativa di Lenvatinib e Sorafenib
Lasso di tempo: Fino a 7 anni
L'intensità della dose relativa è definita come la quantità di farmaco somministrata divisa per la dose totale specificata dal regime standard corrispondente.
Fino a 7 anni
Sopravvivenza globale (OS) per Lenvatinib e Sorafenib
Lasso di tempo: Fino a 7 anni
L'OS è definita come il tempo dall'inizio del trattamento con lenvatinib e sorafenib alla data del decesso per qualsiasi causa.
Fino a 7 anni
Numero di partecipanti con interruzione della dose e riduzione della dose per Sorafenib
Lasso di tempo: Fino a 7 anni
Fino a 7 anni
Numero di partecipanti con epatotossicità TEAE con sorafenib
Lasso di tempo: Fino a 7 anni
Fino a 7 anni
Numero di partecipanti con SAE con Sorafenib
Lasso di tempo: Fino a 7 anni
Fino a 7 anni
Numero di partecipanti con eventi avversi di grado da 3 a 5 con sorafenib
Lasso di tempo: Fino a 7 anni
Gli eventi avversi sono definiti come eventi indesiderati non presenti prima del trattamento medico o un evento già presente che peggiora in intensità o frequenza dopo il trattamento con sorafenib. Gli eventi avversi saranno classificati utilizzando NCI CTCAE. Qui Grado 3: grave o clinicamente significativo ma non immediatamente pericoloso per la vita; ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero indicato; disabilitazione; limitare l'attività di auto-cura della vita quotidiana, Grado 4: conseguenze pericolose per la vita; intervento urgente indicato e Grado 5: morte correlata ad eventi avversi.
Fino a 7 anni
Numero di partecipanti con uno o più TEAE che hanno portato a modifiche della dose e interruzione del trattamento di Sorafenib
Lasso di tempo: Fino a 7 anni
Il numero di partecipanti con uno o più TEAE che portano a modifiche della dose e interruzione del trattamento di Sorafenib sarà raccolto a discrezione del medico curante e in conformità con le informazioni sulla prescrizione.
Fino a 7 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eisai Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

13 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

13 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

21 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E7080-M000-508

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'impegno di Eisai per la condivisione dei dati e ulteriori informazioni su come richiedere i dati sono disponibili sul nostro sito web http://eisaiclinicaltrials.com/.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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