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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Lenvatinib bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem oder nicht resezierbarem hepatozellulärem Karzinom (STELLAR)

17. Juli 2024 aktualisiert von: Eisai Inc.

Eine multizentrische Phase-4-Beobachtungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Lenvatinib bei Patienten mit fortgeschrittenem oder inoperablem hepatozellulärem Karzinom (STELLAR)

Der Hauptzweck dieser Studie ist die weitere Charakterisierung der Hepatotoxizität bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem oder inoperablem hepatozellulärem Karzinom (HCC), die mit Lenvatinib behandelt wurden, und die weitere Charakterisierung des gesamten Sicherheitsprofils (schwerwiegende unerwünschte Ereignisse [SAEs], unerwünschte Ereignisse Grad 3 bis 5 [ UE], Dosisanpassungen und Abbrüche aufgrund von UE) bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem oder inoperablem HCC, die mit Lenvatinib behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

335

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 1871
        • Liverpool Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Health, Monash Medical Centre
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Eisai Trial Site #2
      • Munich, Deutschland
        • Eisai Trial Site #6
      • Ulm, Deutschland
        • Eisai Trial Site #1
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Deutschland
        • Eisai Trial Site #3
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Deutschland
        • Eisai Trial Site #5
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S Orsola Malpighi
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80147
        • Ospedale del Mare
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli
      • Roma, Lazio, Italien, 00133
        • Fondazione Ptv Policlinico Tor Vergata
      • Roma, Lazio, Italien, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
    • Sardegna
      • Monserrato Cagliari, Sardegna, Italien, 09042
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Cagliari
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal
        • Instituto Português de Oncologia Francisco Gentil Centro Regional de Oncologia de Coimbra EPE
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital de Santa Maria
      • Vila Real, Portugal, 5000-508
        • Centro Hospitalar Trás Os Montes E Alto Douro EPE
    • Setúbal
      • Almada, Setúbal, Portugal, 2805-267
        • Hospital Garcia de Orta
  • Russische Föderation
    • Chuvashskaya Respublika
      • Cheboksary, Chuvashskaya Respublika, Russische Föderation, 428020
        • Budgetary Institution of the Chuvash Republic-The Republican Clinical Oncologic Dispensary-Cheboksar
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 141 86
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
      • Getafe, Spanien
        • Hospital Universitario de Getafe
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Málaga, Spanien
        • Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • CHUS - H. Clinico U. de Santiago
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
      • Zaragoza, Spanien
        • Hospital Universitario Miguel Servet
      • Zaragoza, Spanien
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • California Liver Research Institute
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-0001
        • University of Texas Southwestern Medical Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2PR
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
        • Barts Health NHS Trust - Charterhouse Square
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
  • Österreich
      • Klagenfurt Am Woerthersee, Österreich, 9020
        • Klinikum Klagenfurt am Woerthersee
      • St. Pölten, Österreich, 3100
        • Universitätsklinikum St. Pölten
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Medizinische Universität Wien (Medical University of Vienna)
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Österreich
        • Universitätsklinikum Innsbruck

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Teilnehmer mit fortgeschrittenem oder inoperablem hepatozellulärem Karzinom.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Teilnehmer mit fortgeschrittenem oder inoperablem HCC, bei denen der behandelnde Arzt (nach eigenem Ermessen) entschieden hat, eine Behandlung mit Lenvatinib oder Sorafenib innerhalb der Verschreibungsbedingungen des zugelassenen Produktetiketts einzuleiten
  2. Die Teilnehmer müssen innerhalb von 31 Tagen nach Beginn der Behandlung mit Lenvatinib oder Sorafenib eine unterzeichnete Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgeben

Ausschlusskriterien:

Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Lenvatinib
Teilnehmer mit fortgeschrittenem oder inoperablem HCC beginnen die Behandlung mit Lenvatinib-Kapseln basierend auf der Entscheidung des Arztes und werden bis zum Widerruf der Einwilligung, zum Verlust der Nachbeobachtung, zum Tod oder bis zum Ende der Studie (bis zu 7 Jahre) beobachtet, je nachdem, was zuerst eintritt.
Arzneimittel: Lenvatinib
Orale Kapseln.
Andere Namen:
  • E7080
  • Lenvima
Sorafenib
Teilnehmer mit fortgeschrittenem oder inoperablem HCC beginnen die Behandlung mit Sorafenib-Tabletten basierend auf der Entscheidung des Arztes und werden bis zum Widerruf der Einwilligung, zum Verlust der Nachbeobachtung, zum Tod oder bis zum Ende der Studie (bis zu 7 Jahre) beobachtet, je nachdem, was zuerst eintritt.
Arzneimittel: Sorafenib
Orale Tabletten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Hepatotoxizitätsbehandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) mit Lenvatinib
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahre
Bis zu 7 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit SUE unter Lenvatinib
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahre
Bis zu 7 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen Grad 3 bis 5 mit Lenvatinib
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahre
UE sind definiert als unerwünschte Ereignisse, die vor der medizinischen Behandlung nicht aufgetreten sind, oder als bereits vorhandene Ereignisse, die sich entweder in Intensität oder Häufigkeit nach der Behandlung mit Lenvatinib verschlechtern. UE werden anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) des National Cancer Institute (NCI) eingestuft. Hier Grad 3: schwer oder medizinisch bedeutsam, aber nicht unmittelbar lebensbedrohlich; Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des Krankenhausaufenthaltes angezeigt; Deaktivierung; Einschränkung der Selbstpflegetätigkeit des täglichen Lebens, Grad 4: lebensbedrohliche Folgen; dringende Intervention angezeigt und Grad 5: Tod im Zusammenhang mit unerwünschten Ereignissen.
Bis zu 7 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren TEAEs, die zu Dosisanpassungen und Behandlungsabbrüchen von Lenvatinib führten
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahre
Die Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren TEAEs, die zu Dosisanpassungen und Behandlungsabbrüchen von Lenvatinib führen, wird nach Ermessen des behandelnden Arztes und in Übereinstimmung mit den Verschreibungsinformationen erhoben.
Bis zu 7 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Behandlung mit Lenvatinib und Sorafenib
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahre
Bis zu 7 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Dosisunterbrechung und Dosisreduktion für Lenvatinib
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahre
Bis zu 7 Jahre
Relative Dosisintensität von Lenvatinib und Sorafenib
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahre
Die relative Dosisintensität ist definiert als die Menge des verabreichten Arzneimittels geteilt durch die Gesamtdosis, die durch das entsprechende Standardregime angegeben ist.
Bis zu 7 Jahre
Gesamtüberleben (OS) für Lenvatinib und Sorafenib
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahre
OS ist definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung mit Lenvatinib und Sorafenib bis zum Tod jeglicher Ursache.
Bis zu 7 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Dosisunterbrechung und Dosisreduktion für Sorafenib
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahre
Bis zu 7 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit hepatotoxischen TEAEs mit Sorafenib
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahre
Bis zu 7 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit SUE unter Sorafenib
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahre
Bis zu 7 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen Grad 3 bis 5 mit Sorafenib
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahre
UE sind definiert als unerwünschte Ereignisse, die vor der medizinischen Behandlung nicht aufgetreten sind, oder als bereits vorhandene Ereignisse, die sich entweder in Intensität oder Häufigkeit nach der Behandlung mit Sorafenib verschlechtern. UEs werden nach NCI CTCAE bewertet. Hier Grad 3: schwer oder medizinisch bedeutsam, aber nicht unmittelbar lebensbedrohlich; Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des Krankenhausaufenthaltes angezeigt; Deaktivierung; Einschränkung der Selbstpflegetätigkeit des täglichen Lebens, Grad 4: lebensbedrohliche Folgen; dringende Intervention angezeigt und Grad 5: Tod im Zusammenhang mit unerwünschten Ereignissen.
Bis zu 7 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren TEAEs, die zu Dosisanpassungen und Behandlungsabbrüchen von Sorafenib führten
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahre
Die Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren TEAEs, die zu Dosisänderungen und Behandlungsabbrüchen von Sorafenib führen, wird nach Ermessen des behandelnden Arztes und in Übereinstimmung mit den Verschreibungsinformationen erhoben.
Bis zu 7 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eisai Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E7080-M000-508

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Verpflichtung von Eisai zur Weitergabe von Daten und weitere Informationen zum Anfordern von Daten finden Sie auf unserer Website http://eisaiclinicaltrials.com/.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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