Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​lenvatinib hos deltagere med avanceret eller uoperabelt hepatocellulært karcinom (STELLAR)

17. juli 2024 opdateret af: Eisai Inc.

Et multicenter, observationelt, fase 4-studie for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​lenvatinib hos patienter med avanceret eller ikke-operabelt hepatocellulært karcinom (STELLAR)

Det primære formål med denne undersøgelse er yderligere at karakterisere hepatotoksiciteten hos deltagere med fremskreden eller ikke-operabelt hepatocellulært karcinom (HCC) behandlet med lenvatinib, og yderligere at karakterisere den overordnede sikkerhedsprofil (alvorlige bivirkninger [SAE], grad 3 til 5 bivirkninger [ AE'er], dosisændringer og seponeringer på grund af AE'er) hos deltagere med fremskreden eller ikke-operabel HCC behandlet med lenvatinib.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

335

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 1871
        • Liverpool Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Health, Monash Medical Centre
  • Den Russiske Føderation
    • Chuvashskaya Respublika
      • Cheboksary, Chuvashskaya Respublika, Den Russiske Føderation, 428020
        • Budgetary Institution of the Chuvash Republic-The Republican Clinical Oncologic Dispensary-Cheboksar
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2PR
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
        • Barts Health NHS Trust - Charterhouse Square
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
  • Forenede Stater
    • California
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
        • California Liver Research Institute
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-0001
        • University of Texas Southwestern Medical Center
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S Orsola Malpighi
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80147
        • Ospedale del Mare
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli
      • Roma, Lazio, Italien, 00133
        • Fondazione Ptv Policlinico Tor Vergata
      • Roma, Lazio, Italien, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
    • Sardegna
      • Monserrato Cagliari, Sardegna, Italien, 09042
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Cagliari
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal
        • Instituto Português de Oncologia Francisco Gentil Centro Regional de Oncologia de Coimbra EPE
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital de Santa Maria
      • Vila Real, Portugal, 5000-508
        • Centro Hospitalar Trás Os Montes E Alto Douro EPE
    • Setúbal
      • Almada, Setúbal, Portugal, 2805-267
        • Hospital Garcia de Orta
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
      • Getafe, Spanien
        • Hospital Universitario de Getafe
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Málaga, Spanien
        • Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • CHUS - H. Clinico U. de Santiago
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
      • Zaragoza, Spanien
        • Hospital Universitario Miguel Servet
      • Zaragoza, Spanien
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 141 86
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Eisai Trial Site #2
      • Munich, Tyskland
        • Eisai Trial Site #6
      • Ulm, Tyskland
        • Eisai Trial Site #1
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland
        • Eisai Trial Site #3
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland
        • Eisai Trial Site #5
  • Østrig
      • Klagenfurt Am Woerthersee, Østrig, 9020
        • Klinikum Klagenfurt am Woerthersee
      • St. Pölten, Østrig, 3100
        • Universitätsklinikum St. Pölten
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Medizinische Universität Wien (Medical University of Vienna)
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Østrig
        • Universitätsklinikum Innsbruck

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltager med fremskreden eller ikke-operabelt hepatocellulært karcinom.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagere med fremskreden eller ikke-operabel HCC, for hvem der er truffet en beslutning af den behandlende læge (efter deres skøn) om at påbegynde behandling med lenvatinib eller sorafenib inden for ordinationsbetingelserne i den godkendte produktetikett
  2. Deltagerne skal give underskrevet informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen inden for 31 dage efter påbegyndelse af behandling med lenvatinib eller sorafenib

Ekskluderingskriterier:

Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Lenvatinib
Deltagere med fremskreden eller ikke-operabel HCC vil påbegynde behandling med lenvatinib-kapsler baseret på lægens beslutning og vil blive observeret indtil tilbagetrækning af samtykke, manglende opfølgning, død eller indtil afslutningen af ​​undersøgelsen (op til 7 år), alt efter hvad der indtræffer først.
Medicin: Lenvatinib
Orale kapsler.
Andre navne:
  • E7080
  • Lenvima
Sorafenib
Deltagere med fremskreden eller ikke-operabel HCC vil påbegynde behandling med sorafenib-tabletter baseret på lægens beslutning og vil blive observeret indtil tilbagetrækning af samtykke, manglende opfølgning, død eller indtil afslutningen af ​​undersøgelsen (op til 7 år), alt efter hvad der indtræffer først.
Medicin: Sorafenib
Orale tabletter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med hepatotoksicitet Behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) med lenvatinib
Tidsramme: Op til 7 år
Op til 7 år
Antal deltagere med SAE'er med Lenvatinib
Tidsramme: Op til 7 år
Op til 7 år
Antal deltagere med grad 3 til 5 AE'er med Lenvatinib
Tidsramme: Op til 7 år
Bivirkninger er defineret som uønskede hændelser, der ikke er til stede før medicinsk behandling, eller en allerede tilstedeværende hændelse, der forværres enten i intensitet eller hyppighed efter behandlingen med lenvatinib. AE'er vil blive bedømt ved hjælp af National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). Her Grad 3: alvorlig eller medicinsk betydningsfuld, men ikke umiddelbart livstruende; hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse indiceret; invaliderende; begrænsende egenomsorgsaktivitet i dagligdagen, grad 4: livstruende konsekvenser; akut indgreb indiceret og grad 5: død relateret til AE'er.
Op til 7 år
Antal deltagere med en eller flere TEAE'er, der fører til dosisændringer og behandlingsophør af Lenvatinib
Tidsramme: Op til 7 år
Antal deltagere med en eller flere TEAE'er, der fører til dosisændringer og behandlingsafbrydelser af Lenvatinib, vil blive indsamlet efter den behandlende læges skøn og i overensstemmelse med ordinationsoplysningerne.
Op til 7 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af Lenvatinib- og Sorafenib-behandling
Tidsramme: Op til 7 år
Op til 7 år
Antal deltagere med dosisafbrydelse og dosisreduktion for Lenvatinib
Tidsramme: Op til 7 år
Op til 7 år
Relativ dosisintensitet af Lenvatinib og Sorafenib
Tidsramme: Op til 7 år
Relativ dosisintensitet er defineret som mængden af ​​administreret lægemiddel divideret med den samlede dosis specificeret af den tilsvarende standardbehandling.
Op til 7 år
Samlet overlevelse (OS) for Lenvatinib og Sorafenib
Tidsramme: Op til 7 år
OS er defineret som tiden fra starten af ​​behandlingen med lenvatinib og sorafenib til datoen for dødsfald uanset årsag.
Op til 7 år
Antal deltagere med dosisafbrydelse og dosisreduktion for Sorafenib
Tidsramme: Op til 7 år
Op til 7 år
Antal deltagere med hepatotoksicitet TEAE'er med sorafenib
Tidsramme: Op til 7 år
Op til 7 år
Antal deltagere med SAE'er med Sorafenib
Tidsramme: Op til 7 år
Op til 7 år
Antal deltagere med grad 3 til 5 AE'er med Sorafenib
Tidsramme: Op til 7 år
Bivirkninger er defineret som uønskede hændelser, der ikke er til stede før medicinsk behandling, eller en allerede tilstedeværende hændelse, der forværres enten i intensitet eller hyppighed efter behandlingen med sorafenib. AE'er vil blive bedømt ved hjælp af NCI CTCAE. Her Grad 3: alvorlig eller medicinsk betydningsfuld, men ikke umiddelbart livstruende; hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse indiceret; invaliderende; begrænsende egenomsorgsaktivitet i dagligdagen, grad 4: livstruende konsekvenser; akut indgreb indiceret og grad 5: død relateret til AE'er.
Op til 7 år
Antal deltagere med en eller flere TEAE'er, der fører til dosisændringer og behandlingsophør af Sorafenib
Tidsramme: Op til 7 år
Antal deltagere med en eller flere TEAE'er, der fører til dosisændringer og behandlingsafbrydelser af Sorafenib, vil blive indsamlet efter den behandlende læges skøn og i overensstemmelse med ordinationsoplysningerne.
Op til 7 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eisai Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

13. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

21. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • E7080-M000-508

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Eisai's forpligtelse til at dele data og yderligere information om, hvordan man anmoder om data, kan findes på vores hjemmeside http://eisaiclinicaltrials.com/.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Carcinom, hepatocellulært

Kliniske forsøg med Lenvatinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner