進行性または切除不能な肝細胞がんの参加者におけるレンバチニブの安全性と忍容性を評価する研究 (STELLAR)
2024年7月17日 更新者：Eisai Inc.
進行性または切除不能な肝細胞がん患者におけるレンバチニブの安全性と忍容性を評価するための多施設共同観察第 4 相試験 (STELLAR)
この研究の主な目的は、レンバチニブで治療された進行性または切除不能な肝細胞がん (HCC) の参加者の肝毒性をさらに特徴付け、全体的な安全性プロファイル (重篤な有害事象 [SAE]、グレード 3 ～ 5 の有害事象 [レンバチニブで治療された進行性または切除不能な HCC の参加者。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
335
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Pasadena、California、アメリカ、91105
- California Liver Research Institute
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10467
- Montefiore Medical Center
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390-0001
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Birmingham、イギリス、B15 2PR
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
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London、イギリス、NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust
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London、イギリス、EC1A 7BE
- Barts Health NHS Trust - Charterhouse Square
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Nottingham、イギリス、NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Bologna、イタリア、40138
- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S Orsola Malpighi
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Campania
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Napoli、Campania、イタリア、80147
- Ospedale del Mare
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Lazio
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Roma、Lazio、イタリア、00168
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli
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Roma、Lazio、イタリア、00133
- Fondazione Ptv Policlinico Tor Vergata
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Roma、Lazio、イタリア、00152
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
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Sardegna
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Monserrato Cagliari、Sardegna、イタリア、09042
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Cagliari
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New South Wales
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Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Liverpool、New South Wales、オーストラリア、1871
- Liverpool Hospital
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Victoria
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Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
- Monash Health, Monash Medical Centre
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Klagenfurt Am Woerthersee、オーストリア、9020
- Klinikum Klagenfurt am Woerthersee
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St. Pölten、オーストリア、3100
- Universitätsklinikum St. Pölten
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Vienna、オーストリア、1090
- Medizinische Universität Wien (Medical University of Vienna)
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Tirol
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Innsbruck、Tirol、オーストリア
- Universitätsklinikum Innsbruck
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Stockholm、スウェーデン、141 86
- Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
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Alicante、スペイン、03010
- Hospital General Universitario de Alicante
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Córdoba、スペイン、14004
- C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
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Getafe、スペイン
- Hospital Universitario de Getafe
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Madrid、スペイン、28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Málaga、スペイン
- Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General
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Santiago de Compostela、スペイン、15706
- CHUS - H. Clinico U. de Santiago
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Sevilla、スペイン
- Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
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Valencia、スペイン、46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
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Zaragoza、スペイン
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Zaragoza、スペイン
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
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Barcelona
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Sabadell、Barcelona、スペイン
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
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Cantabria
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Santander、Cantabria、スペイン、39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Murcia
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El Palmar、Murcia、スペイン
- Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
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Berlin、ドイツ
- Eisai Trial Site #2
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Munich、ドイツ
- Eisai Trial Site #6
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Ulm、ドイツ
- Eisai Trial Site #1
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Nordrhein-Westfalen
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Köln、Nordrhein-Westfalen、ドイツ
- Eisai Trial Site #3
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Rheinland-Pfalz
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Mainz、Rheinland-Pfalz、ドイツ
- Eisai Trial Site #5
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Coimbra、ポルトガル
- Instituto Português de Oncologia Francisco Gentil Centro Regional de Oncologia de Coimbra EPE
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Lisboa、ポルトガル、1649-035
- Centro Hospitalar Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital de Santa Maria
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Vila Real、ポルトガル、5000-508
- Centro Hospitalar Trás Os Montes E Alto Douro EPE
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Setúbal
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Almada、Setúbal、ポルトガル、2805-267
- Hospital Garcia de Orta
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Chuvashskaya Respublika
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Cheboksary、Chuvashskaya Respublika、ロシア連邦、428020
- Budgetary Institution of the Chuvash Republic-The Republican Clinical Oncologic Dispensary-Cheboksar
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
-進行性または切除不能な肝細胞癌の参加者。
説明
包含基準:
- -承認された製品ラベルの処方条件の範囲内で、レンバチニブまたはソラフェニブ治療を開始することが治療医師によって（彼らの裁量で）決定された進行性または切除不能なHCCの参加者
- -参加者は、レンバチニブまたはソラフェニブによる治療を開始してから31日以内に、研究に参加するための署名付きのインフォームドコンセントを提供する必要があります
除外基準:
なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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レンバチニブ
進行性または切除不能なHCCの参加者は、医師の決定に基づいてレンバチニブカプセルによる治療を開始し、同意の撤回、フォローアップの喪失、死亡、または研究の終了（最大7年間）のいずれか早い方まで観察されます。
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経口カプセル。
他の名前：
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ソラフェニブ
進行性または切除不能なHCCの参加者は、医師の決定に基づいてソラフェニブ錠剤による治療を開始し、同意の撤回、フォローアップの喪失、死亡、または研究の終了（最大7年）のいずれか早い方まで観察されます。
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経口錠剤。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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レンバチニブによる肝毒性治療-緊急有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：最長7年
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最長7年
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レンバチニブによる SAE の参加者数
時間枠：最長7年
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最長7年
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レンバチニブでグレード 3 ～ 5 の AE を発症した参加者の数
時間枠：最長7年
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有害事象は、治療前には存在しなかった望ましくない事象、またはレンバチニブによる治療後に強度または頻度のいずれかで悪化するすでに存在する事象として定義されます。
AE は、国立がん研究所 (NCI) の有害事象共通用語基準 (CTCAE) を使用して等級付けされます。
ここでグレード 3: 重度または医学的に重要ですが、すぐに生命を脅かすものではありません。入院または入院の延長が示されている;無効にする;日常生活のセルフケア活動の制限、グレード 4: 生命を脅かす結果。緊急の介入が必要であり、グレード 5: 有害事象に関連する死亡。
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最長7年
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レンバチニブの用量変更および治療中止につながる 1 つ以上の TEAE を有する参加者の数
時間枠：最長7年
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レンバチニブの用量変更および治療中止につながる 1 つ以上の TEAE を有する参加者の数は、処方情報に従って、担当医の裁量で収集されます。
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最長7年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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レンバチニブとソラフェニブの治療期間
時間枠：最長7年
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最長7年
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レンバチニブの休薬および減量を行った参加者数
時間枠：最長7年
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最長7年
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レンバチニブとソラフェニブの相対用量強度
時間枠：最長7年
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相対用量強度は、投与された薬物の量を、対応する標準レジメンによって指定された総用量で割ったものとして定義されます。
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最長7年
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レンバチニブとソラフェニブの全生存期間 (OS)
時間枠：最長7年
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OS は、レンバチニブおよびソラフェニブの治療開始から、何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。
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最長7年
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ソラフェニブの投与中断および減量を行った参加者の数
時間枠：最長7年
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最長7年
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ソラフェニブによる肝毒性TEAEの参加者数
時間枠：最長7年
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最長7年
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ソラフェニブによる SAE の参加者数
時間枠：最長7年
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最長7年
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ソラフェニブによるグレード 3 ～ 5 の AE の参加者数
時間枠：最長7年
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有害事象は、治療前には存在しなかった望ましくない事象、またはソラフェニブによる治療後に強度または頻度のいずれかで悪化するすでに存在する事象として定義されます。
AE は、NCI CTCAE を使用して等級付けされます。
ここでグレード 3: 重度または医学的に重要ですが、すぐに生命を脅かすものではありません。入院または入院の延長が示されている;無効にする;日常生活のセルフケア活動の制限、グレード 4: 生命を脅かす結果。緊急の介入が必要であり、グレード 5: 有害事象に関連する死亡。
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最長7年
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ソラフェニブの用量変更および治療中止につながる 1 つ以上の TEAE を有する参加者の数
時間枠：最長7年
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ソラフェニブの用量変更および治療中止につながる1つ以上のTEAEを有する参加者の数は、治療する医師の裁量で、処方情報に従って収集されます。
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最長7年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月9日
一次修了 (実際)
2023年12月13日
研究の完了 (実際)
2023年12月13日
試験登録日
最初に提出
2021年2月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月17日
最初の投稿 (実際)
2021年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月17日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- E7080-M000-508
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
エーザイのデータ共有へのコミットメントおよびデータの請求方法に関する詳細は、エーザイのウェブサイト http://eisaiclinicaltrials.com/ をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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レンバチニブの臨床試験
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Fujian Medical University招待による登録
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Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...募集
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Peking Union Medical CollegePeking University Hospital of Stomatology募集