Een studie om de veiligheid en verdraagbaarheid van lenvatinib te evalueren bij deelnemers met gevorderd of inoperabel hepatocellulair carcinoom (STELLAR)
17 juli 2024 bijgewerkt door: Eisai Inc.
Een multicenter, observationeel, fase 4-onderzoek om de veiligheid en verdraagbaarheid van lenvatinib te evalueren bij patiënten met gevorderd of inoperabel hepatocellulair carcinoom (STELLAR)
Het primaire doel van deze studie is om de hepatotoxiciteit verder te karakteriseren bij deelnemers met gevorderd of inoperabel hepatocellulair carcinoom (HCC) behandeld met lenvatinib, en om het algehele veiligheidsprofiel (ernstige bijwerkingen [SAE's], graad 3 tot 5 bijwerkingen [ AE's], dosisaanpassingen en stopzettingen vanwege AE's) bij deelnemers met gevorderde of inoperabele HCC die werden behandeld met lenvatinib.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
335
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Liverpool, New South Wales, Australië, 1871
- Liverpool Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australië, 3168
- Monash Health, Monash Medical Centre
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland
- Eisai Trial Site #2
-
Munich, Duitsland
- Eisai Trial Site #6
-
Ulm, Duitsland
- Eisai Trial Site #1
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, Duitsland
- Eisai Trial Site #3
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Duitsland
- Eisai Trial Site #5
-
-
-
-
-
Bologna, Italië, 40138
- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S Orsola Malpighi
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Italië, 80147
- Ospedale del Mare
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italië, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli
-
Roma, Lazio, Italië, 00133
- Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
-
Roma, Lazio, Italië, 00152
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
-
-
Sardegna
-
Monserrato Cagliari, Sardegna, Italië, 09042
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Cagliari
-
-
-
-
-
Klagenfurt Am Woerthersee, Oostenrijk, 9020
- Klinikum Klagenfurt am Woerthersee
-
St. Pölten, Oostenrijk, 3100
- Universitätsklinikum St. Pölten
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- Medizinische Universitat Wien (Medical University of Vienna)
-
-
Tirol
-
Innsbruck, Tirol, Oostenrijk
- Universitätsklinikum Innsbruck
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal
- Instituto Português de Oncologia Francisco Gentil Centro Regional de Oncologia de Coimbra EPE
-
Lisboa, Portugal, 1649-035
- Centro Hospitalar Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital de Santa Maria
-
Vila Real, Portugal, 5000-508
- Centro Hospitalar Trás Os Montes E Alto Douro EPE
-
-
Setúbal
-
Almada, Setúbal, Portugal, 2805-267
- Hospital Garcia de Orta
-
-
-
-
Chuvashskaya Respublika
-
Cheboksary, Chuvashskaya Respublika, Russische Federatie, 428020
- Budgetary Institution of the Chuvash Republic-The Republican Clinical Oncologic Dispensary-Cheboksar
-
-
-
-
-
Alicante, Spanje, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Córdoba, Spanje, 14004
- C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
-
Getafe, Spanje
- Hospital Universitario de Getafe
-
Madrid, Spanje, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Málaga, Spanje
- Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General
-
Santiago de Compostela, Spanje, 15706
- CHUS - H. Clinico U. de Santiago
-
Sevilla, Spanje
- Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
-
Valencia, Spanje, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
-
Zaragoza, Spanje
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
Zaragoza, Spanje
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Spanje
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanje, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Spanje
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
-
-
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2PR
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust
-
London, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
- Barts Health NHS Trust - Charterhouse Square
-
Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
-
-
-
California
-
Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
- California Liver Research Institute
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390-0001
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
-
-
-
Stockholm, Zweden, 141 86
- Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Deelnemer met gevorderd of inoperabel hepatocellulair carcinoom.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers met gevorderde of inoperabele HCC voor wie de behandelend arts (naar eigen goeddunken) een beslissing heeft genomen om behandeling met lenvatinib of sorafenib te starten, binnen de voorschrijfvoorwaarden van het goedgekeurde productetiket
- Deelnemers moeten binnen 31 dagen na aanvang van de behandeling met lenvatinib of sorafenib een ondertekende geïnformeerde toestemming geven om aan het onderzoek deel te nemen
Uitsluitingscriteria:
Geen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Lenvatinib
Deelnemers met gevorderde of inoperabele HCC starten de behandeling met lenvatinib-capsules op basis van de beslissing van de arts en worden geobserveerd tot intrekking van de toestemming, verlies voor follow-up, overlijden of tot het einde van het onderzoek (tot 7 jaar), afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Orale capsules.
Andere namen:
|
|
Sorafenib
Deelnemers met gevorderde of inoperabele HCC starten de behandeling met sorafenib-tabletten op basis van de beslissing van de arts en worden geobserveerd tot intrekking van de toestemming, verlies voor follow-up, overlijden of tot het einde van de studie (tot 7 jaar), afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Orale tabletten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met levertoxiciteit Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) met lenvatinib
Tijdsspanne: Tot 7 jaar
|
Tot 7 jaar
|
|
|
Aantal deelnemers met SAE's met Lenvatinib
Tijdsspanne: Tot 7 jaar
|
Tot 7 jaar
|
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen van graad 3 tot 5 met lenvatinib
Tijdsspanne: Tot 7 jaar
|
Bijwerkingen worden gedefinieerd als ongewenste gebeurtenissen die niet aanwezig waren voorafgaand aan de medische behandeling, of een reeds aanwezige gebeurtenis die verergert in intensiteit of frequentie na de behandeling met lenvatinib.
AE's worden beoordeeld met behulp van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) van het National Cancer Institute (NCI).
Hier Graad 3: ernstig of medisch significant maar niet direct levensbedreigend; ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname geïndiceerd; uitschakelen; beperkende zelfzorgactiviteit van het dagelijks leven, Graad 4: levensbedreigende gevolgen; dringende interventie geïndiceerd en Graad 5: overlijden gerelateerd aan bijwerkingen.
|
Tot 7 jaar
|
|
Aantal deelnemers met een of meer TEAE's leidend tot dosisaanpassingen en stopzetting van de behandeling met Lenvatinib
Tijdsspanne: Tot 7 jaar
|
Aantal deelnemers met een of meer TEAE's die leiden tot dosisaanpassingen en stopzetting van de behandeling van Lenvatinib zal worden verzameld naar goeddunken van de behandelend arts en in overeenstemming met de voorschrijfinformatie.
|
Tot 7 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van de behandeling met lenvatinib en sorafenib
Tijdsspanne: Tot 7 jaar
|
Tot 7 jaar
|
|
|
Aantal deelnemers met dosisonderbreking en dosisverlaging voor lenvatinib
Tijdsspanne: Tot 7 jaar
|
Tot 7 jaar
|
|
|
Relatieve dosisintensiteit van lenvatinib en sorafenib
Tijdsspanne: Tot 7 jaar
|
Relatieve dosisintensiteit wordt gedefinieerd als de hoeveelheid toegediend geneesmiddel gedeeld door de totale dosis gespecificeerd door het overeenkomstige standaardregime.
|
Tot 7 jaar
|
|
Totale overleving (OS) voor Lenvatinib en Sorafenib
Tijdsspanne: Tot 7 jaar
|
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling met lenvatinib en sorafenib tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Tot 7 jaar
|
|
Aantal deelnemers met dosisonderbreking en dosisverlaging voor Sorafenib
Tijdsspanne: Tot 7 jaar
|
Tot 7 jaar
|
|
|
Aantal deelnemers met hepatotoxiciteit TEAE's met Sorafenib
Tijdsspanne: Tot 7 jaar
|
Tot 7 jaar
|
|
|
Aantal deelnemers met SAE's met Sorafenib
Tijdsspanne: Tot 7 jaar
|
Tot 7 jaar
|
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen van graad 3 tot 5 met Sorafenib
Tijdsspanne: Tot 7 jaar
|
Bijwerkingen worden gedefinieerd als ongewenste gebeurtenissen die niet aanwezig waren voorafgaand aan medische behandeling, of een reeds aanwezige gebeurtenis die verergert in intensiteit of frequentie na de behandeling met sorafenib.
AE's worden beoordeeld met behulp van NCI CTCAE.
Hier Graad 3: ernstig of medisch significant maar niet direct levensbedreigend; ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname geïndiceerd; uitschakelen; beperkende zelfzorgactiviteit van het dagelijks leven, Graad 4: levensbedreigende gevolgen; dringende interventie geïndiceerd en Graad 5: overlijden gerelateerd aan bijwerkingen.
|
Tot 7 jaar
|
|
Aantal deelnemers met een of meer TEAE's leidend tot dosisaanpassingen en stopzetting van de behandeling met Sorafenib
Tijdsspanne: Tot 7 jaar
|
Aantal deelnemers met een of meer TEAE's die leiden tot dosisaanpassingen en stopzetting van de behandeling van Sorafenib zal worden verzameld naar goeddunken van de behandelend arts en in overeenstemming met de voorschrijfinformatie.
|
Tot 7 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 april 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Adenocarcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Lever Ziekten
- Lever neoplasmata
- Carcinoom
- Carcinoom, hepatocellulair
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Proteïnekinaseremmers
- Sorafenib
- Lenvatinib
Andere studie-ID-nummers
- E7080-M000-508
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Eisai's inzet voor het delen van gegevens en verdere informatie over het aanvragen van gegevens is te vinden op onze website http://eisaiclinicaltrials.com/.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .