En studie for å evaluere sikkerheten og toleransen til lenvatinib hos deltakere med avansert eller ikke-opererbart hepatocellulært karsinom (STELLAR)
17. juli 2024 oppdatert av: Eisai Inc.
En multisenter, observasjonsstudie, fase 4-studie for å evaluere sikkerheten og toleransen til lenvatinib hos pasienter med avansert eller ikke-opererbart hepatocellulært karsinom (STELLAR)
Hovedformålet med denne studien er å ytterligere karakterisere levertoksisiteten hos deltakere med avansert eller uoperabelt hepatocellulært karsinom (HCC) behandlet med lenvatinib, og å ytterligere karakterisere den generelle sikkerhetsprofilen (alvorlige bivirkninger [SAE], grad 3 til 5 bivirkninger [ AEs], doseendringer og seponeringer på grunn av AE) hos deltakere med avansert eller ikke-opererbar HCC behandlet med lenvatinib.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
335
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Liverpool, New South Wales, Australia, 1871
- Liverpool Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Health, Monash Medical Centre
-
-
-
-
Chuvashskaya Respublika
-
Cheboksary, Chuvashskaya Respublika, Den russiske føderasjonen, 428020
- Budgetary Institution of the Chuvash Republic-The Republican Clinical Oncologic Dispensary-Cheboksar
-
-
-
-
California
-
Pasadena, California, Forente stater, 91105
- California Liver Research Institute
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390-0001
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S Orsola Malpighi
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Italia, 80147
- Ospedale del Mare
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli
-
Roma, Lazio, Italia, 00133
- Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
-
Roma, Lazio, Italia, 00152
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
-
-
Sardegna
-
Monserrato Cagliari, Sardegna, Italia, 09042
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Cagliari
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal
- Instituto Português de Oncologia Francisco Gentil Centro Regional de Oncologia de Coimbra EPE
-
Lisboa, Portugal, 1649-035
- Centro Hospitalar Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital de Santa Maria
-
Vila Real, Portugal, 5000-508
- Centro Hospitalar Trás Os Montes E Alto Douro EPE
-
-
Setúbal
-
Almada, Setúbal, Portugal, 2805-267
- Hospital Garcia de Orta
-
-
-
-
-
Alicante, Spania, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Córdoba, Spania, 14004
- C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
-
Getafe, Spania
- Hospital Universitario de Getafe
-
Madrid, Spania, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Málaga, Spania
- Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General
-
Santiago de Compostela, Spania, 15706
- CHUS - H. Clinico U. de Santiago
-
Sevilla, Spania
- Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
-
Valencia, Spania, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
-
Zaragoza, Spania
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
Zaragoza, Spania
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Spania
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spania, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Spania
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannia, B15 2PR
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
London, Storbritannia, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust
-
London, Storbritannia, EC1A 7BE
- Barts Health NHS Trust - Charterhouse Square
-
Nottingham, Storbritannia, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
-
-
-
-
Stockholm, Sverige, 141 86
- Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Eisai Trial Site #2
-
Munich, Tyskland
- Eisai Trial Site #6
-
Ulm, Tyskland
- Eisai Trial Site #1
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland
- Eisai Trial Site #3
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland
- Eisai Trial Site #5
-
-
-
-
-
Klagenfurt Am Woerthersee, Østerrike, 9020
- Klinikum Klagenfurt am Woerthersee
-
St. Pölten, Østerrike, 3100
- Universitätsklinikum St. Pölten
-
Vienna, Østerrike, 1090
- Medizinische Universitat Wien (Medical University of Vienna)
-
-
Tirol
-
Innsbruck, Tirol, Østerrike
- Universitätsklinikum Innsbruck
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Deltaker med avansert eller ikke-opererbart hepatocellulært karsinom.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere med avansert eller ikke-opererbar HCC som behandlende lege (etter eget skjønn) har tatt en beslutning om å starte behandling med lenvatinib eller sorafenib, innenfor forskrivningsbetingelsene i den godkjente produktetiketten
- Deltakerne må gi signert informert samtykke for å delta i studien innen 31 dager etter oppstart av behandling med lenvatinib eller sorafenib
Ekskluderingskriterier:
Ingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Lenvatinib
Deltakere med avansert eller ikke-opererbar HCC vil starte behandling med lenvatinib-kapsler basert på legens beslutning og vil bli observert til tilbaketrekking av samtykke, tap til oppfølging, død eller til slutten av studien (opptil 7 år) avhengig av hva som inntreffer først.
|
Orale kapsler.
Andre navn:
|
|
Sorafenib
Deltakere med avansert eller ikke-opererbar HCC vil starte behandling med sorafenib-tabletter basert på legens beslutning og vil bli observert til tilbaketrekking av samtykke, tap av oppfølging, død eller til slutten av studien (opptil 7 år) avhengig av hva som inntreffer først.
|
Orale tabletter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med levertoksisitet Behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) med lenvatinib
Tidsramme: Inntil 7 år
|
Inntil 7 år
|
|
|
Antall deltakere med SAE med Lenvatinib
Tidsramme: Inntil 7 år
|
Inntil 7 år
|
|
|
Antall deltakere med grad 3 til 5 AE med Lenvatinib
Tidsramme: Inntil 7 år
|
Bivirkninger er definert som uønskede hendelser som ikke er tilstede før medisinsk behandling, eller en allerede tilstedeværende hendelse som forverres enten i intensitet eller frekvens etter behandlingen med lenvatinib.
AE vil bli gradert ved å bruke National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
Her Grad 3: alvorlig eller medisinsk betydningsfull, men ikke umiddelbart livstruende; sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse indisert; deaktivering; begrensende egenomsorgsaktivitet i dagliglivet, grad 4: livstruende konsekvenser; akutt intervensjon indikert og grad 5: død relatert til AE.
|
Inntil 7 år
|
|
Antall deltakere med en eller flere TEAE som fører til doseendringer og seponering av behandling av Lenvatinib
Tidsramme: Inntil 7 år
|
Antall deltakere med en eller flere TEAE-er som fører til doseendringer og seponering av behandling av Lenvatinib vil bli samlet inn etter den behandlende legens skjønn og i samsvar med forskrivningsinformasjonen.
|
Inntil 7 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av Lenvatinib- og Sorafenib-behandling
Tidsramme: Inntil 7 år
|
Inntil 7 år
|
|
|
Antall deltakere med doseavbrudd og dosereduksjon for lenvatinib
Tidsramme: Inntil 7 år
|
Inntil 7 år
|
|
|
Relativ doseintensitet av Lenvatinib og Sorafenib
Tidsramme: Inntil 7 år
|
Relativ doseintensitet er definert som mengden administrert legemiddel delt på den totale dosen spesifisert av det tilsvarende standardregimet.
|
Inntil 7 år
|
|
Total overlevelse (OS) for lenvatinib og sorafenib
Tidsramme: Inntil 7 år
|
OS er definert som tiden fra starten av behandling med lenvatinib og sorafenib til dato for død uansett årsak.
|
Inntil 7 år
|
|
Antall deltakere med doseavbrudd og dosereduksjon for Sorafenib
Tidsramme: Inntil 7 år
|
Inntil 7 år
|
|
|
Antall deltakere med levertoksisitet TEAE med Sorafenib
Tidsramme: Inntil 7 år
|
Inntil 7 år
|
|
|
Antall deltakere med SAE med Sorafenib
Tidsramme: Inntil 7 år
|
Inntil 7 år
|
|
|
Antall deltakere med grad 3 til 5 AE med Sorafenib
Tidsramme: Inntil 7 år
|
Bivirkninger er definert som uønskede hendelser som ikke er tilstede før medisinsk behandling, eller en allerede tilstedeværende hendelse som forverres enten i intensitet eller frekvens etter behandlingen med sorafenib.
AE vil bli gradert med NCI CTCAE.
Her Grad 3: alvorlig eller medisinsk betydningsfull, men ikke umiddelbart livstruende; sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse indisert; deaktivering; begrensende egenomsorgsaktivitet i dagliglivet, grad 4: livstruende konsekvenser; akutt intervensjon indikert og grad 5: død relatert til AE.
|
Inntil 7 år
|
|
Antall deltakere med en eller flere TEAE-er som fører til doseendringer og seponering av Sorafenib
Tidsramme: Inntil 7 år
|
Antall deltakere med en eller flere TEAE som fører til doseendringer og seponering av behandling av Sorafenib vil bli samlet inn etter den behandlende legens skjønn og i samsvar med forskrivningsinformasjonen.
|
Inntil 7 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. april 2021
Primær fullføring (Faktiske)
13. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
13. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
21. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Adenokarsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Leversykdommer
- Neoplasmer i leveren
- Karsinom
- Karsinom, hepatocellulært
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Proteinkinasehemmere
- Sorafenib
- Lenvatinib
Andre studie-ID-numre
- E7080-M000-508
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Eisais forpliktelse til å dele data og mer informasjon om hvordan du ber om data, finnes på vår nettside http://eisaiclinicaltrials.com/.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .