Une étude pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité du lenvatinib chez les participants atteints d'un carcinome hépatocellulaire avancé ou non résécable (STELLAR)
17 juillet 2024 mis à jour par: Eisai Inc.
Une étude observationnelle multicentrique de phase 4 pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité du lenvatinib chez les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire avancé ou non résécable (STELLAR)
L'objectif principal de cette étude est de caractériser davantage l'hépatotoxicité chez les participants atteints d'un carcinome hépatocellulaire (CHC) avancé ou non résécable traité par le lenvatinib, et de caractériser davantage le profil d'innocuité global (événements indésirables graves [EIG], événements indésirables de grade 3 à 5 [ EI], modifications de dose et interruptions en raison d'EI) chez les participants atteints de CHC avancé ou non résécable traités par le lenvatinib.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
335
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne
- Eisai Trial Site #2
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Munich, Allemagne
- Eisai Trial Site #6
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Ulm, Allemagne
- Eisai Trial Site #1
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Nordrhein-Westfalen
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Köln, Nordrhein-Westfalen, Allemagne
- Eisai Trial Site #3
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Rheinland-Pfalz
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Mainz, Rheinland-Pfalz, Allemagne
- Eisai Trial Site #5
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Liverpool, New South Wales, Australie, 1871
- Liverpool Hospital
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australie, 3168
- Monash Health, Monash Medical Centre
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Alicante, Espagne, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
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Córdoba, Espagne, 14004
- C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
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Getafe, Espagne
- Hospital Universitario de Getafe
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Madrid, Espagne, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
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Málaga, Espagne
- Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General
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Santiago de Compostela, Espagne, 15706
- CHUS - H. Clinico U. de Santiago
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Sevilla, Espagne
- Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
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Valencia, Espagne, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
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Zaragoza, Espagne
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Zaragoza, Espagne
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
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Barcelona
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Sabadell, Barcelona, Espagne
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
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Cantabria
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Santander, Cantabria, Espagne, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Murcia
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El Palmar, Murcia, Espagne
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
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Chuvashskaya Respublika
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Cheboksary, Chuvashskaya Respublika, Fédération Russe, 428020
- Budgetary Institution of the Chuvash Republic-The Republican Clinical Oncologic Dispensary-Cheboksar
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Bologna, Italie, 40138
- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S Orsola Malpighi
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Campania
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Napoli, Campania, Italie, 80147
- Ospedale del Mare
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Lazio
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Roma, Lazio, Italie, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli
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Roma, Lazio, Italie, 00133
- Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
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Roma, Lazio, Italie, 00152
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
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Sardegna
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Monserrato Cagliari, Sardegna, Italie, 09042
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Cagliari
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Klagenfurt Am Woerthersee, L'Autriche, 9020
- Klinikum Klagenfurt am Woerthersee
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St. Pölten, L'Autriche, 3100
- Universitätsklinikum St. Pölten
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Vienna, L'Autriche, 1090
- Medizinische Universitat Wien (Medical University of Vienna)
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Tirol
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Innsbruck, Tirol, L'Autriche
- Universitätsklinikum Innsbruck
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Coimbra, Le Portugal
- Instituto Português de Oncologia Francisco Gentil Centro Regional de Oncologia de Coimbra EPE
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Lisboa, Le Portugal, 1649-035
- Centro Hospitalar Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital de Santa Maria
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Vila Real, Le Portugal, 5000-508
- Centro Hospitalar Trás Os Montes E Alto Douro EPE
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Setúbal
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Almada, Setúbal, Le Portugal, 2805-267
- Hospital García de Orta
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Birmingham, Royaume-Uni, B15 2PR
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
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London, Royaume-Uni, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust
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London, Royaume-Uni, EC1A 7BE
- Barts Health NHS Trust - Charterhouse Square
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Nottingham, Royaume-Uni, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals Nhs Trust
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Stockholm, Suède, 141 86
- Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
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California
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Pasadena, California, États-Unis, 91105
- California Liver Research Institute
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New York
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Bronx, New York, États-Unis, 10467
- Montefiore Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390-0001
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Participant avec un carcinome hépatocellulaire avancé ou non résécable.
La description
Critère d'intégration:
- Participants atteints de CHC avancé ou non résécable pour lesquels une décision a été prise par le médecin traitant (à sa discrétion) d'initier un traitement par lenvatinib ou sorafenib, dans les conditions de prescription de l'étiquette du produit approuvé
- Les participants doivent fournir un consentement éclairé signé pour participer à l'étude dans les 31 jours suivant le début du traitement par lenvatinib ou sorafenib
Critère d'exclusion:
Aucun
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Lenvatinib
Les participants atteints d'un CHC avancé ou non résécable commenceront un traitement avec des gélules de lenvatinib sur la base de la décision des médecins et seront observés jusqu'au retrait du consentement, à la perte de suivi, au décès ou jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 7 ans), selon la première éventualité.
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Gélules orales.
Autres noms:
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Sorafénib
Les participants atteints d'un CHC avancé ou non résécable commenceront un traitement avec des comprimés de sorafenib sur la base de la décision des médecins et seront observés jusqu'au retrait du consentement, à la perte de suivi, au décès ou jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 7 ans), selon la première éventualité.
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Comprimés oraux.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (EIAT) liés à l'hépatotoxicité avec le lenvatinib
Délai: Jusqu'à 7 ans
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Jusqu'à 7 ans
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Nombre de participants atteints d'EIG avec le lenvatinib
Délai: Jusqu'à 7 ans
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Jusqu'à 7 ans
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Nombre de participants avec des EI de grade 3 à 5 avec le lenvatinib
Délai: Jusqu'à 7 ans
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Les EI sont définis comme des événements indésirables non présents avant le traitement médical, ou un événement déjà présent qui s'aggrave en intensité ou en fréquence après le traitement par le lenvatinib.
Les EI seront classés à l'aide des Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) du National Cancer Institute (NCI).
Ici Grade 3 : grave ou médicalement significatif mais ne mettant pas immédiatement la vie en danger ; hospitalisation ou prolongation d'hospitalisation indiquée ; désactivation ; limitation des activités d'autosoins de la vie quotidienne, 4e année : conséquences potentiellement mortelles ; intervention urgente indiquée et Grade 5 : décès lié aux EI.
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Jusqu'à 7 ans
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Nombre de participants avec un ou plusieurs EIAT entraînant des modifications de dose et des arrêts de traitement du lenvatinib
Délai: Jusqu'à 7 ans
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Le nombre de participants avec un ou plusieurs EIAT entraînant des modifications de dose et des interruptions de traitement par le lenvatinib sera recueilli à la discrétion du médecin traitant et conformément aux informations de prescription.
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Jusqu'à 7 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée du traitement par lenvatinib et sorafenib
Délai: Jusqu'à 7 ans
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Jusqu'à 7 ans
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Nombre de participants avec interruption de dose et réduction de dose pour le lenvatinib
Délai: Jusqu'à 7 ans
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Jusqu'à 7 ans
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Intensité de la dose relative du lenvatinib et du sorafenib
Délai: Jusqu'à 7 ans
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L'intensité de dose relative est définie comme la quantité de médicament administrée divisée par la dose totale spécifiée par le régime standard correspondant.
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Jusqu'à 7 ans
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Survie globale (SG) pour le lenvatinib et le sorafenib
Délai: Jusqu'à 7 ans
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La SG est définie comme le temps écoulé entre le début du traitement par le lenvatinib et le sorafenib et la date du décès, quelle qu'en soit la cause.
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Jusqu'à 7 ans
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Nombre de participants avec interruption de dose et réduction de dose pour le sorafénib
Délai: Jusqu'à 7 ans
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Jusqu'à 7 ans
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Nombre de participants présentant des EIAT d'hépatotoxicité avec le sorafénib
Délai: Jusqu'à 7 ans
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Jusqu'à 7 ans
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Nombre de participants avec EIG avec Sorafenib
Délai: Jusqu'à 7 ans
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Jusqu'à 7 ans
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Nombre de participants avec des EI de grade 3 à 5 avec sorafenib
Délai: Jusqu'à 7 ans
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Les EI sont définis comme des événements indésirables non présents avant le traitement médical, ou un événement déjà présent qui s'aggrave en intensité ou en fréquence après le traitement par le sorafenib.
Les AE seront classés à l'aide du NCI CTCAE.
Ici Grade 3 : grave ou médicalement significatif mais ne mettant pas immédiatement la vie en danger ; hospitalisation ou prolongation d'hospitalisation indiquée ; désactivation ; limitation des activités d'autosoins de la vie quotidienne, 4e année : conséquences potentiellement mortelles ; intervention urgente indiquée et Grade 5 : décès lié aux EI.
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Jusqu'à 7 ans
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Nombre de participants avec un ou plusieurs EIAT entraînant des modifications de dose et des arrêts de traitement du sorafénib
Délai: Jusqu'à 7 ans
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Le nombre de participants avec un ou plusieurs EIAT entraînant des modifications de dose et des interruptions de traitement de sorafenib sera recueilli à la discrétion du médecin traitant et conformément aux informations de prescription.
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Jusqu'à 7 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 avril 2021
Achèvement primaire (Réel)
13 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
13 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 février 2021
Première publication (Réel)
21 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juillet 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Adénocarcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du foie
- Tumeurs du foie
- Carcinome
- Carcinome hépatocellulaire
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de protéine kinase
- Sorafénib
- Lenvatinib
Autres numéros d'identification d'étude
- E7080-M000-508
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
L'engagement de partage de données d'Eisai et de plus amples informations sur la façon de demander des données sont disponibles sur notre site Web http://eisaiclinicaltrials.com/.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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