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Um estudo para avaliar a segurança e a tolerabilidade do lenvatinibe em participantes com carcinoma hepatocelular avançado ou irressecável (STELLAR)

17 de julho de 2024 atualizado por: Eisai Inc.

Um estudo multicêntrico, observacional, de fase 4 para avaliar a segurança e a tolerabilidade do lenvatinibe em pacientes com carcinoma hepatocelular avançado ou irressecável (STELLAR)

O objetivo principal deste estudo é caracterizar ainda mais a hepatotoxicidade em participantes com carcinoma hepatocelular (CHC) avançado ou irressecável tratados com lenvatinibe e caracterizar ainda mais o perfil geral de segurança (eventos adversos graves [SAEs], eventos adversos de grau 3 a 5 [ EAs], modificações de dose e interrupções devido a EAs) em participantes com CHC avançado ou irressecável tratados com lenvatinibe.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

335

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
        • Eisai Trial Site #2
      • Munich, Alemanha
        • Eisai Trial Site #6
      • Ulm, Alemanha
        • Eisai Trial Site #1
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Alemanha
        • Eisai Trial Site #3
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Alemanha
        • Eisai Trial Site #5
  • Austrália
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Austrália, 1871
        • Liverpool Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrália, 3168
        • Monash Health, Monash Medical Centre
  • Espanha
      • Alicante, Espanha, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Córdoba, Espanha, 14004
        • C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
      • Getafe, Espanha
        • Hospital Universitario de Getafe
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Málaga, Espanha
        • Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General
      • Santiago de Compostela, Espanha, 15706
        • CHUS - H. Clinico U. de Santiago
      • Sevilla, Espanha
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
      • Zaragoza, Espanha
        • Hospital Universitario Miguel Servet
      • Zaragoza, Espanha
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Espanha
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espanha, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Espanha
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
  • Estados Unidos
    • California
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • California Liver Research Institute
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-0001
        • University of Texas Southwestern Medical Center
  • Federação Russa
    • Chuvashskaya Respublika
      • Cheboksary, Chuvashskaya Respublika, Federação Russa, 428020
        • Budgetary Institution of the Chuvash Republic-The Republican Clinical Oncologic Dispensary-Cheboksar
  • Itália
      • Bologna, Itália, 40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S Orsola Malpighi
    • Campania
      • Napoli, Campania, Itália, 80147
        • Ospedale del Mare
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itália, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli
      • Roma, Lazio, Itália, 00133
        • Fondazione Ptv Policlinico Tor Vergata
      • Roma, Lazio, Itália, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
    • Sardegna
      • Monserrato Cagliari, Sardegna, Itália, 09042
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Cagliari
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal
        • Instituto Português de Oncologia Francisco Gentil Centro Regional de Oncologia de Coimbra EPE
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital de Santa Maria
      • Vila Real, Portugal, 5000-508
        • Centro Hospitalar Trás Os Montes E Alto Douro EPE
    • Setúbal
      • Almada, Setúbal, Portugal, 2805-267
        • Hospital Garcia de Orta
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2PR
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido, EC1A 7BE
        • Barts Health NHS Trust - Charterhouse Square
      • Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
  • Suécia
      • Stockholm, Suécia, 141 86
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
  • Áustria
      • Klagenfurt Am Woerthersee, Áustria, 9020
        • Klinikum Klagenfurt am Woerthersee
      • St. Pölten, Áustria, 3100
        • Universitätsklinikum St. Pölten
      • Vienna, Áustria, 1090
        • Medizinische Universität Wien (Medical University of Vienna)
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Áustria
        • Universitätsklinikum Innsbruck

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Participante com carcinoma hepatocelular avançado ou irressecável.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Participantes com CHC avançado ou irressecável para os quais uma decisão foi tomada pelo médico assistente (a seu critério) para iniciar o tratamento com lenvatinib ou sorafenib, dentro das condições de prescrição do rótulo do produto aprovado
  2. Os participantes devem fornecer consentimento informado assinado para participar do estudo dentro de 31 dias após o início do tratamento com lenvatinibe ou sorafenibe

Critério de exclusão:

Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Lenvatinibe
Os participantes com HCC avançado ou irressecável iniciarão o tratamento com cápsulas de lenvatinibe com base na decisão do médico e serão observados até a retirada do consentimento, perda do acompanhamento, morte ou até o final do estudo (até 7 anos), o que ocorrer primeiro.
Medicamento: Lenvatinibe
Cápsulas orais.
Outros nomes:
  • E7080
  • Lenvima
Sorafenibe
Os participantes com HCC avançado ou irressecável iniciarão o tratamento com comprimidos de sorafenibe com base na decisão do médico e serão observados até a retirada do consentimento, perda do acompanhamento, morte ou até o final do estudo (até 7 anos), o que ocorrer primeiro.
Medicamento: Sorafenibe
Comprimidos orais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento de hepatotoxicidade (TEAEs) com lenvatinibe
Prazo: Até 7 anos
Até 7 anos
Número de participantes com SAEs com lenvatinibe
Prazo: Até 7 anos
Até 7 anos
Número de participantes com EAs de grau 3 a 5 com lenvatinibe
Prazo: Até 7 anos
Os EAs são definidos como eventos indesejáveis ​​não presentes antes do tratamento médico, ou um evento já presente que piora em intensidade ou frequência após o tratamento com lenvatinibe. Os EAs serão classificados usando os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) do National Cancer Institute (NCI). Aqui Grau 3: grave ou clinicamente significativo, mas não com risco de vida imediato; indicação de internação ou prolongamento da internação; desabilitando; limitando a atividade de autocuidado da vida diária, Grau 4: consequências que ameaçam a vida; intervenção urgente indicada e Grau 5: óbito relacionado a EAs.
Até 7 anos
Número de participantes com um ou mais TEAEs levando a modificações de dose e descontinuação do tratamento de Lenvatinibe
Prazo: Até 7 anos
O número de participantes com um ou mais TEAEs levando a modificações de dose e interrupção do tratamento de Lenvatinibe será coletado a critério do médico assistente e de acordo com as informações de prescrição.
Até 7 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração do Tratamento com Lenvatinibe e Sorafenibe
Prazo: Até 7 anos
Até 7 anos
Número de participantes com interrupção de dose e redução de dose para lenvatinibe
Prazo: Até 7 anos
Até 7 anos
Intensidade de Dose Relativa de Lenvatinibe e Sorafenibe
Prazo: Até 7 anos
A Intensidade Relativa da Dose é definida como a quantidade de fármaco administrada dividida pela dose total especificada pelo regime padrão correspondente.
Até 7 anos
Sobrevivência geral (OS) para lenvatinibe e sorafenibe
Prazo: Até 7 anos
OS é definido como o tempo desde o início do tratamento com lenvatinibe e sorafenibe até a data da morte por qualquer causa.
Até 7 anos
Número de participantes com interrupção de dose e redução de dose de sorafenibe
Prazo: Até 7 anos
Até 7 anos
Número de participantes com hepatotoxicidade TEAEs com sorafenibe
Prazo: Até 7 anos
Até 7 anos
Número de participantes com SAEs com Sorafenibe
Prazo: Até 7 anos
Até 7 anos
Número de participantes com EAs de grau 3 a 5 com sorafenibe
Prazo: Até 7 anos
Os EAs são definidos como eventos indesejáveis ​​não presentes antes do tratamento médico, ou um evento já presente que piora em intensidade ou frequência após o tratamento com sorafenibe. AEs serão classificados usando NCI CTCAE. Aqui Grau 3: grave ou clinicamente significativo, mas não com risco de vida imediato; indicação de internação ou prolongamento da internação; desabilitando; limitando a atividade de autocuidado da vida diária, Grau 4: consequências que ameaçam a vida; intervenção urgente indicada e Grau 5: óbito relacionado a EAs.
Até 7 anos
Número de participantes com um ou mais TEAEs levando a modificações de dose e descontinuação do tratamento de sorafenibe
Prazo: Até 7 anos
O número de participantes com um ou mais TEAEs levando a modificações de dose e interrupções do tratamento de sorafenibe será coletado a critério do médico assistente e de acordo com as informações de prescrição.
Até 7 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eisai Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de abril de 2021

Conclusão Primária (Real)

13 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

13 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

21 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de julho de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • E7080-M000-508

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O compromisso de compartilhamento de dados da Eisai e mais informações sobre como solicitar dados podem ser encontrados em nosso site http://eisaiclinicaltrials.com/.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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