用 E-tegra 覆膜支架系统治疗肾下主动脉瘤患者的 PMCF 研究 (EASY)
2024年7月24日 更新者：JOTEC GmbH
一项针对接受 E-tegra 覆膜支架系统血管内支架置入术的肾下主动脉瘤患者的欧洲上市后临床随访研究 (PMCF)
EASY 上市后临床随访研究旨在证明 E-tegra 覆膜支架系统用于肾下主动脉瘤血管内治疗的安全性和临床性能。
研究概览
详细说明
在这项研究中，将观察接受 E-tegra 覆膜支架治疗肾下主动脉瘤的患者。 E-tegra 覆膜支架将由主治医师自行决定是否植入。
参与的医生将提供他们在对决定使用 E-tegra 覆膜支架治疗的患者进行常规护理期间收集的观察结果。 在上市后临床随访研究中收集他们的数据之前，将获得患者对将其临床记录用于研究目的的知情同意。 将要求所有患者完成问卷，重点关注健康状况 (HS) (SF-12) 和生活质量 (QoL) (WHOQOL-BREF)。
从每位患者的干预之日起，数据收集期约为 60 个月。 将对 100% 的患者进行源文件验证；所有访问的数据都将根据现有的源文件进行审查和验证。 CT 扫描的完整 DICOM 图像文件以及其他成像文件（例如 CEUS、MRT）将被送到 CoreLab 进行独立的二次评估。 纳入前没有 CoreLab 筛选。 研究开始前定义的所有不良事件将由临床评估委员会 (CEC) 裁定。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
151
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Arnhem、荷兰、6815
- Rijnstate Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
根据纳入和排除标准，符合使用 E-tegra 覆膜支架系统进行血管内治疗的无症状肾下主动脉瘤男性和女性患者。
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18
- 患者必须患有肾下主动脉瘤，女性直径 ≥ 50 毫米，男性直径 ≥ 55 毫米，或肾下主动脉瘤直径 40-50 毫米，每年增加 ≥ 1 厘米
- 患者可以按照 E-tegra 覆膜支架系统的使用说明接受治疗
- 患者能够并愿意在出院前、30 天和 12 个月时以及此后每年接受随访影像学和检查，直至随访 5 年
- 患者理解并在干预前签署了知情同意书
- 患者的预期寿命至少为 5 年
排除标准：
- 近端封闭区有严重钙化或血栓的患者
- 感染性动脉瘤患者
- 炎性动脉瘤患者
- 假性动脉瘤患者
- 症状性动脉瘤患者
- 患有破裂或创伤性动脉瘤的患者
- 患有肾上、肾旁或肾旁动脉瘤的患者
- 主动脉夹层患者
- 倒圆锥颈患者定义为在 15 毫米长度上远端增加 > 3 毫米
- E-tegra 覆膜支架系统与另一家公司的近端或远端延长器结合使用的患者。
- 计划接受辅助主动脉裸金属支架或开窗支架移植物治疗的患者
- 计划在肾脏或内脏血管中接受烟囱治疗的患者
- 计划接受髂支装置或髂血管平行移植物治疗的患者
- 患有遗传性结缔组织病的患者（例如 马凡综合症或埃勒斯-当洛斯综合症）
- eGFR < 45 ml/min/1.73 的患者 m2 干预前
- 患者在计划植入 E-tegra 覆膜支架系统之前或之后 30 天内已经或计划进行大手术或介入手术
- 患有其他可能导致患者不遵守方案、混淆结果或与少于五年的有限预期寿命相关的医疗状况的患者（即 心力衰竭、活动性恶性肿瘤（进行性、稳定或部分缓解））
- 已参加另一项不允许纳入该试验的正在进行的临床试验的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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死亡
大体时间：30天
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全因死亡率
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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死亡
大体时间：24小时、12、24、36、60个月
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全因死亡率
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24小时、12、24、36、60个月
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动脉瘤相关死亡率
大体时间：30天、12、24、36、60个月
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动脉瘤相关死亡率
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30天、12、24、36、60个月
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动脉瘤破裂相关死亡率
大体时间：30天、12、24、36、60个月
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动脉瘤破裂相关死亡率
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30天、12、24、36、60个月
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技术成功
大体时间：24小时
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设备技术成功的患者比例
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24小时
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临床成功
大体时间：12个月
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临床成功率
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12个月
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再干预
大体时间：30天、12、24、36、60个月
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接受任何再干预的患者比例
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30天、12、24、36、60个月
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无再干预生存
大体时间：12个月
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无再干预生存的患者比例
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12个月
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初级肢体通畅
大体时间：30天、12、24、36、60个月
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原发性 E-tegra 覆膜支架肢体通畅率
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30天、12、24、36、60个月
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次肢通畅
大体时间：30天、12、24、36、60个月
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二次 E-tegra 覆膜支架肢体通畅率
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30天、12、24、36、60个月
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稳定的动脉瘤大小
大体时间：12、60个月
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动脉瘤大小稳定的患者比例
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12、60个月
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减小动脉瘤大小
大体时间：12、60个月
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CTA 扫描显示动脉瘤体积缩小（最大直径≤ 5 毫米）的患者比例
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12、60个月
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增加动脉瘤大小
大体时间：12、60个月
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CTA 扫描显示动脉瘤生长（最大直径≥ 5 毫米）的患者比例
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12、60个月
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主要不良事件
大体时间：30天、12、24、36、60个月
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发生重大不良事件（动脉瘤相关死亡、动脉瘤破裂、需要干预的新发心肌梗塞（经皮冠状动脉腔内成形术、搭桥术）、新发致残性中风（mRS ≥ 2）、内脏缺血（手术/血管内介入或肠缺血）的患者发生率提交 ICU 或肠坏死进行手术/血管内介入或提交 ICU），新发肝梗死，新发慢性（> 90 天）肾功能不全/需要透析的肾功能衰竭，新发永久性（> 30 天）截瘫（改良 Tarlov 量表 ≤ 2 )、新的永久性（> 30 天）轻瘫（改良 Tarlov 量表 3 或 4）、下肢缺血（卢瑟福分级增加）
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30天、12、24、36、60个月
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Ia 型内漏
大体时间：12、60个月
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Ia 型内漏患者的发生率
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12、60个月
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内漏 Ib 型
大体时间：12、60个月
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Ib 型内漏患者的发生率
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12、60个月
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内漏 II 型
大体时间：12、60个月
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II 型内漏患者发生率
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12、60个月
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III 型内漏
大体时间：12、60个月
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III 型内漏患者的发生率
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12、60个月
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IV 型内漏
大体时间：12、60个月
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IV 型内漏患者发生率
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12、60个月
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不明原因的内漏
大体时间：12、60个月
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不明原因内漏患者发生率
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12、60个月
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支架移植物迁移
大体时间：12、60个月
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支架移植物移位 > 10 mm 的患者比例
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12、60个月
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脱位
大体时间：30天、12、24、36、60个月
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覆膜支架脱位（全组件分离）患者的发生率
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30天、12、24、36、60个月
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支架断裂
大体时间：12、60个月
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支架断裂患者发生率
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12、60个月
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支架移植物感染
大体时间：30天、12、24、36、60个月
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覆膜支架感染率
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30天、12、24、36、60个月
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健康状况
大体时间：6、12、48 至 60 个月
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与手术前健康状况相同的患者比例
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6、12、48 至 60 个月
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生活质量
大体时间：6、12、48 至 60 个月
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与术前 QoL 水平相同的患者比例
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6、12、48 至 60 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Michel MP Reijnen, Prof.、Rijnstate
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月1日
初级完成 (实际的)
2023年12月31日
研究完成 (估计的)
2029年10月1日
研究注册日期
首次提交
2021年2月18日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月19日
首次发布 (实际的)
2021年2月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月24日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.