E-tegra 스텐트 그래프트 시스템으로 치료받은 신장하 대동맥류 환자를 대상으로 한 PMCF 연구 (EASY)
2024년 7월 24일 업데이트: JOTEC GmbH
E-tegra 스텐트 그래프트 시스템으로 혈관내 스텐트 시술을 받는 신장하 대동맥류 환자를 대상으로 한 유럽 시판 후 임상 후속 연구(PMCF)
EASY 시판 후 임상 후속 연구는 신장하 대동맥류의 혈관내 치료에 사용되는 E-tegra 스텐트 그래프트 시스템의 안전성과 임상 성능을 입증하기 위해 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
이번 연구에서는 신하대동맥류 치료를 위해 이테그라 스텐트 이식술을 받은 환자들을 관찰할 예정이다. E-tegra 스텐트 그래프트는 담당 의사의 판단에 따라 이식됩니다.
참여 의사는 E-tegra 스텐트 그래프트로 치료하기로 결정한 환자에 대한 일상적인 치료 중에 수집한 관찰 내용을 제공합니다. 시판 후 임상 후속 연구에서 데이터를 수집하기 전에 연구 목적으로 임상 기록을 사용하는 것에 대한 환자의 정보에 입각한 동의를 얻습니다. 모든 환자는 건강 상태(HS)(SF-12) 및 삶의 질(QoL)(WHOQOL-BREF)에 초점을 맞춘 설문지를 작성해야 합니다.
데이터 수집 기간은 각 환자에 대한 개입 날짜로부터 약 60개월입니다. 원본 문서 확인은 환자의 100%에 대해 수행됩니다. 모든 방문 데이터는 기존 소스 문서와 비교하여 검토되고 확인됩니다. CT 스캔의 완전한 DICOM 이미지 파일 및 기타 이미지 파일(예: CEUS, MRT)는 독립적인 2차 평가를 위해 CoreLab으로 보내집니다. 포함하기 전에 CoreLab 스크리닝이 없습니다. 연구가 시작되기 전에 정의된 모든 유해 사례는 임상 평가 위원회(CEC)에 의해 판정될 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
151
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Arnhem, 네덜란드, 6815
- Rijnstate Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
포함 및 제외 기준에 따라 E-tegra 스텐트 그래프트 시스템으로 혈관내 치료를 받을 수 있는 무증상 신하대동맥류 남성 및 여성 환자.
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18
- 환자는 직경이 여성의 경우 50mm 이상, 남성의 경우 55mm 이상인 신장하 대동맥류 또는 1년에 1cm 이상 크기가 증가한 40-50mm의 신장하 대동맥류가 있어야 합니다.
- 환자는 E-tegra 스텐트 그래프트 시스템 사용 지침 내에서 치료를 받을 자격이 있습니다.
- 환자는 병원에서 퇴원하기 전, 30일 12개월 후, 그리고 그 후 5년 동안 추적 관찰할 때까지 매년 후속 영상 촬영 및 검사를 받을 수 있고 받을 의향이 있습니다.
- 환자는 개입 전에 사전 동의서를 이해하고 서명했습니다.
- 환자의 기대 수명은 최소 5년입니다.
제외 기준:
- 근위 봉합부에 심한 석회화 또는 혈전이 있는 환자
- 감염성 동맥류 환자
- 염증성 동맥류 환자
- 가성동맥류 환자
- 증상이 있는 동맥류 환자
- 파열 또는 외상성 동맥류 환자
- 신상, 신근접 또는 신장주위 동맥류 환자
- 대동맥 박리 환자
- 15mm 길이에 걸쳐 > 3mm 말단 증가로 정의되는 역원추형 목을 가진 환자
- E-tegra Stent Graft System을 타사의 근위 또는 원위 익스텐더와 함께 사용하는 환자.
- 보조 대동맥 베어 메탈 스텐트 또는 천공 스텐트 이식편으로 치료할 예정인 환자
- 신장 또는 내장 혈관에 굴뚝/굴뚝으로 치료를 받을 예정인 환자
- 장골혈관에 장골분지장치 또는 평행이식술을 시행할 예정인 환자
- 유전적 결합 조직 질환이 있는 환자(예: 마판 증후군 또는 Ehlers-Danlos 증후군)
- eGFR < 45 ml/min/1.73인 환자 개입 전 m2
- E-tegra 스텐트 그래프트 시스템의 계획된 이식 전 또는 후 30일 이내에 주요 수술 또는 중재적 시술을 받았거나 받을 예정인 환자
- 환자가 프로토콜을 준수하지 않거나, 결과를 혼란스럽게 만들 수 있거나, 5년 미만의 제한된 기대 수명(예: 심부전, 활동성 악성 종양(진행성, 안정 또는 부분 완화))
- 이 시험에 포함을 허용하지 않는 다른 활성 임상 시험에 등록한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
인류
기간: 30일
|
모든 원인으로 인한 사망률
|
30일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
인류
기간: 24시간, 12, 24, 36, 60개월
|
모든 원인으로 인한 사망률
|
24시간, 12, 24, 36, 60개월
|
|
동맥류 관련 사망률
기간: 30일, 12, 24, 36, 60개월
|
동맥류 관련 사망률
|
30일, 12, 24, 36, 60개월
|
|
동맥류 파열 관련 사망률
기간: 30일, 12, 24, 36, 60개월
|
동맥류 파열 관련 사망률
|
30일, 12, 24, 36, 60개월
|
|
기술적 성공
기간: 24 시간
|
장치 기술 성공 환자 비율
|
24 시간
|
|
임상적 성공
기간: 12 개월
|
임상 성공 환자 비율
|
12 개월
|
|
재개입
기간: 30일, 12, 24, 36, 60개월
|
재치료를 받은 환자 비율
|
30일, 12, 24, 36, 60개월
|
|
재간섭 없는 생존
기간: 12 개월
|
재중재 없이 생존한 환자의 비율
|
12 개월
|
|
일차 사지 개통
기간: 30일, 12, 24, 36, 60개월
|
일차 E-tegra 스텐트 그래프트 사지 개통 환자 비율
|
30일, 12, 24, 36, 60개월
|
|
이차 사지 개통
기간: 30일, 12, 24, 36, 60개월
|
보조 E-tegra 스텐트 그래프트 사지 개통 환자 비율
|
30일, 12, 24, 36, 60개월
|
|
안정적인 동맥류 크기
기간: 12, 60개월
|
동맥류 크기가 안정적인 환자 비율
|
12, 60개월
|
|
동맥류 크기 감소
기간: 12, 60개월
|
CTA 스캔에서 동맥류 크기가 감소하는 환자 비율(최대 직경 ≤ 5mm)
|
12, 60개월
|
|
동맥류 크기 증가
기간: 12, 60개월
|
CTA 스캔(최대 직경 5mm 이상)에서 동맥류 성장이 있는 환자 비율
|
12, 60개월
|
|
주요 부작용
기간: 30일, 12, 24, 36, 60개월
|
주요 부작용(동맥류 관련 사망, 동맥류 파열, 중재가 필요한 새로운 심근경색증(경피 경혈관 관상동맥 성형술, 우회술), 새로운 무력화 뇌졸중(mRS ≥ 2), 내장 허혈(외과적/혈관내 중재를 통한 장 허혈 또는 중환자실에 제출 또는 수술/혈관내 개입을 통한 장 괴사 또는 ICU에 제출), 새로운 간경색, 새로운 만성(> 90일) 투석이 필요한 신부전/신부전, 새로운 영구(> 30일) 하반신 마비(수정된 Tarlov 척도 ≤ 2 ), 새로운 영구(> 30일) 하반신 마비(수정된 Tarlov 척도 3 또는 4), 하지 허혈(Rutherford 분류에서 증가)
|
30일, 12, 24, 36, 60개월
|
|
엔도리크 유형 Ia
기간: 12, 60개월
|
유형 Ia 내강누출 환자 비율
|
12, 60개월
|
|
엔도리크 유형 Ib
기간: 12, 60개월
|
Type Ib 내강누출 환자 비율
|
12, 60개월
|
|
엔도리크 유형 II
기간: 12, 60개월
|
II형 내강누출 환자 비율
|
12, 60개월
|
|
엔도리크 유형 III
기간: 12, 60개월
|
III형 내강누출 환자 비율
|
12, 60개월
|
|
엔도리크 유형 IV
기간: 12, 60개월
|
IV형 내강누출 환자 비율
|
12, 60개월
|
|
출처를 알 수 없는 내누출
기간: 12, 60개월
|
원인 불명의 내강누출 환자 비율
|
12, 60개월
|
|
스텐트 그래프트 마이그레이션
기간: 12, 60개월
|
스텐트 그래프트 이동 > 10mm 환자의 비율
|
12, 60개월
|
|
이탈
기간: 30일, 12, 24, 36, 60개월
|
스텐트 이식편 이탈(전성분 분리) 환자 비율
|
30일, 12, 24, 36, 60개월
|
|
스텐트 골절
기간: 12, 60개월
|
스텐트 골절 환자 비율
|
12, 60개월
|
|
스텐트 이식편 감염
기간: 30일, 12, 24, 36, 60개월
|
스텐트 이식편 감염 환자 비율
|
30일, 12, 24, 36, 60개월
|
|
건강 상태
기간: 6, 12, 48~60개월
|
수술 전과 동일한 건강상태를 유지한 환자 비율
|
6, 12, 48~60개월
|
|
삶의 질
기간: 6, 12, 48~60개월
|
수술 전과 QoL이 동일한 환자 비율
|
6, 12, 48~60개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Michel MP Reijnen, Prof., Rijnstate
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2029년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 19일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 24일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
혈관내 수리에 대한 임상 시험
-
Boston Scientific Corporation아직 모집하지 않음
-
AZ Sint-Jan AV아직 모집하지 않음
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital아직 모집하지 않음
-
Edwards Lifesciences종료됨
-
Professor Fernando Figueira Integral Medicine InstituteUniversity of Sao Paulo완전한발달 장애 | 구개열 | 구순 구개열 | 한쪽 구순구개열 | 제한된 언어 개발
-
NeoChord아직 모집하지 않음심장 질환 | 심혈관 질환 | 심장 판막 질환 | 승모판 역류 | 승모판 부전 | 승모판 탈출증 | 퇴행성
-
Edwards LifesciencesICON plc종료됨