Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PMCF-tutkimus potilailla, joilla on infrarenaalinen aortan aneurysma, joita hoidetaan E-tegra-stenttigraftijärjestelmällä (EASY)

keskiviikko 24. heinäkuuta 2024 päivittänyt: JOTEC GmbH

Eurooppalainen markkinoiden jälkeinen kliininen seurantatutkimus (PMCF) potilailla, joilla on infrarenaalinen aortan aneurysma ja joille tehdään endovaskulaarinen stentointi E-tegra-stenttisiirrännäisjärjestelmällä

EASY:n markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seurantatutkimus tehdään infrarenaalisen aortan aneurysman endovaskulaarisessa hoidossa käytetyn E-tegra Stent Graft System -järjestelmän turvallisuuden ja kliinisen suorituskyvyn osoittamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa tarkkaillaan potilaita, jotka saavat E-tegra-stenttisiirteen infrarenaalisen aortan aneurysman hoitoon. E-tegra Stent Graft implantoidaan hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.

Osallistuvat lääkärit toimittavat rutiinihoidon aikana keräämänsä havainnot potilaille, joita he ovat päättäneet hoitaa E-tegra-stenttisiirreellä. Potilaiden tietoinen suostumus kliinisten tietojensa käyttöön tutkimustarkoituksiin hankitaan ennen kuin heidän tiedot kerätään markkinoille saattamisen jälkeiseen kliiniseen seurantatutkimukseen. Kaikkia potilaita pyydetään täyttämään terveystilanteeseen (HS) (SF-12) ja elämänlaatuun (QoL) keskittyvät kyselylomakkeet (WHOQOL-BREF).

Tiedonkeruujakso on noin 60 kuukautta kunkin potilaan kohdalla interventiopäivästä. Lähdeasiakirjat tarkistetaan 100 %:lle potilaista; kaikkien käyntien tiedot tarkistetaan ja verrataan olemassa oleviin lähdeasiakirjoihin. CT-skannausten täydelliset DICOM-kuvatiedostot sekä muut kuvantamistiedostot (esim. CEUS, MRT) lähetetään CoreLabiin riippumatonta toista arviointia varten. CoreLab-seulontaa ei suoriteta ennen sisällyttämistä. Kaikki ennen tutkimuksen aloittamista määritellyt haittatapahtumat ratkaistaan ​​kliinisen arviointikomitean (CEC) toimesta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

151

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Arnhem, Alankomaat, 6815
        • Rijnstate Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Mies- ja naispotilaat, joilla on oireeton infrarenaalinen aortan aneurysma ja jotka ovat oikeutettuja endovaskulaariseen hoitoon E-tegra Stent Graft System -järjestelmällä sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien mukaisesti.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18
  • Potilaalla on oltava inframunuaisaortan aneurysma, jonka halkaisija on ≥ 50 mm naisilla ja ≥ 55 mm miehillä, tai inframunuaisaortan aneurysma, jonka koko on 40-50 mm ja jonka koko on kasvanut ≥ 1 cm vuodessa
  • Potilas on oikeutettu hoitoon E-tegra Stent Graft System -järjestelmän käyttöohjeiden mukaisesti
  • Potilas pystyy ja haluaa käydä seurantakuvauksissa ja tutkimuksissa ennen sairaalasta kotiutumista, 30 päivän ja 12 kuukauden kohdalla ja sen jälkeen vuosittain 5 vuoden seurantaan saakka
  • Potilas ymmärtää ja on allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen ennen toimenpidettä
  • Potilaan elinajanodote on vähintään 5 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jolla on vakava kalkkeutuminen tai veritulppa proksimaalisella sulkuvyöhykkeellä
  • Potilas, jolla on tarttuva aneurysma
  • Potilas, jolla on tulehduksellinen aneurysma
  • Potilas, jolla on pseudoaneurysma
  • Potilas, jolla on oireinen aneurysma
  • Potilas, jolla on repeämä tai traumaattinen aneurysma
  • Potilas, jolla on suprarenaalinen, juxtarenaalinen tai pararenaalinen aneurysma
  • Potilas, jolla on aortan dissektio
  • Potilas, jolla on käänteinen kartiomainen kaula, joka määritellään > 3 mm:n distaaliseksi nousuksi 15 mm:n pituudelta
  • Potilas, jossa E-tegra Stent Graft System -järjestelmää käytetään yhdessä toisen yrityksen proksimaalisten tai distaalisten pidennysten kanssa.
  • Potilas, jolle suunnitellaan lisähoitoa paljasmetallistentillä tai aortan stentillä
  • Potilas, jota suunnitellaan hoidettavaksi savupiipulla/savuilla munuaisten tai sisäelinten verisuonissa
  • Potilas, jota suunnitellaan hoidettavaksi suoliluun haaralaitteella tai rinnakkaisilla siirteillä suoliluun verisuonissa
  • Potilas, jolla on geneettinen sidekudossairaus (esim. Marfanin oireyhtymä tai Ehlers-Danlosin oireyhtymä)
  • Potilas, jonka eGFR < 45 ml/min/1,73 m2 ennen interventiota
  • Potilaalle tehtiin tai suunniteltiin suuri kirurginen tai interventiotoimenpide 30 päivän sisällä ennen suunniteltua E-tegra Stent Graft System -istutusta tai 30 päivän kuluessa sen jälkeen
  • Potilas, jolla on jokin muu sairaus, joka saattaa aiheuttaa sen, että potilas ei noudata protokollaa, hämmentää tuloksia tai liittyy rajoitettuun alle viiden vuoden elinajanodotteeseen (esim. sydämen vajaatoiminta, aktiivinen pahanlaatuisuus (etenevä, vakaa tai osittainen remissio)
  • Potilas, joka on otettu mukaan toiseen aktiiviseen kliiniseen tutkimukseen, joka ei salli osallistumista tähän tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
Kuolleisuus kaikista syistä
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 24 tuntia, 12, 24, 36, 60 kuukautta
Kuolleisuus kaikista syistä
24 tuntia, 12, 24, 36, 60 kuukautta
Aneurysmaan liittyvä kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää, 12, 24, 36, 60 kuukautta
Aneurysmaan liittyvä kuolleisuusaste
30 päivää, 12, 24, 36, 60 kuukautta
Aneurysman repeämään liittyvä kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää, 12, 24, 36, 60 kuukautta
Aneurysman repeämään liittyvä kuolleisuusaste
30 päivää, 12, 24, 36, 60 kuukautta
Tekninen menestys
Aikaikkuna: 24 tuntia
Niiden potilaiden osuus, joiden laite on teknisesti onnistunut
24 tuntia
Kliininen menestys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kliinisesti menestyneiden potilaiden osuus
12 kuukautta
Uudelleeninterventio
Aikaikkuna: 30 päivää, 12, 24, 36, 60 kuukautta
Niiden potilaiden määrä, joille on tehty uudelleeninterventio
30 päivää, 12, 24, 36, 60 kuukautta
Uudelleeninterventioton selviytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Niiden potilaiden määrä, joilla on eloonjääminen ilman uudelleenkäsittelyä
12 kuukautta
Ensisijainen raajan avoimuus
Aikaikkuna: 30 päivää, 12, 24, 36, 60 kuukautta
Niiden potilaiden määrä, joilla on ensisijainen E-tegra-stenttisiirrännäinen avoimuus
30 päivää, 12, 24, 36, 60 kuukautta
Toissijainen raajan avoimuus
Aikaikkuna: 30 päivää, 12, 24, 36, 60 kuukautta
Niiden potilaiden määrä, joilla on toissijainen E-tegra-stenttisiirrännäinen raajan avoimuus
30 päivää, 12, 24, 36, 60 kuukautta
Vakaa aneurysman koko
Aikaikkuna: 12, 60 kuukautta
Niiden potilaiden määrä, joilla on vakaa aneurysma
12, 60 kuukautta
Aneurysman koon pieneneminen
Aikaikkuna: 12, 60 kuukautta
Niiden potilaiden määrä, joiden aneurysman koko pienenee CTA-skannauksessa (enimmäishalkaisija ≤ 5 mm)
12, 60 kuukautta
Aneurysman koon lisääminen
Aikaikkuna: 12, 60 kuukautta
Niiden potilaiden määrä, joilla on aneurysman kasvu CTA-skannauksessa (enimmäishalkaisija ≥ 5 mm)
12, 60 kuukautta
Tärkeimmät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 30 päivää, 12, 24, 36, 60 kuukautta
Potilaiden määrä, joilla on vakavia haittavaikutuksia (aneurysmaan liittyvä kuolema, aneurysman repeämä, uusi interventiota vaativa sydäninfarkti (perkutaaninen transluminaalinen sepelvaltimon angioplastia, ohitus), uusi vammauttava aivohalvaus (mRS ≥ 2), sisäelinten iskemia (suolen iskemia kirurgisella/sisäsuolen toimenpiteellä tai joutuminen teho-osastolle tai suolen nekroosi, johon liittyy kirurginen/sisäsuolenhoito tai joutuminen teho-osastolle), uusi maksainfarkti, uusi krooninen (> 90 päivää) munuaisten vajaatoiminta/dialyysihoitoa vaativa munuaisten vajaatoiminta, uusi pysyvä (> 30 päivää) paraplegia (muunnettu Tarlovin asteikko ≤ 2) ), uusi pysyvä (> 30 päivää) parapareesi (muunnettu Tarlovin asteikko 3 tai 4), alaraajojen iskemia (Rutherford-luokituksen nousu)
30 päivää, 12, 24, 36, 60 kuukautta
Endoleak Type Ia
Aikaikkuna: 12, 60 kuukautta
Tyypin Ia sisävuodon sairastavien potilaiden määrä
12, 60 kuukautta
Endoleak Type Ib
Aikaikkuna: 12, 60 kuukautta
Tyypin Ib sisävuodon sairastavien potilaiden määrä
12, 60 kuukautta
Endoleak tyyppi II
Aikaikkuna: 12, 60 kuukautta
Tyypin II sisävuodon sairastavien potilaiden määrä
12, 60 kuukautta
Endoleak tyyppi III
Aikaikkuna: 12, 60 kuukautta
Tyypin III sisävuodon sairastavien potilaiden määrä
12, 60 kuukautta
Endoleak Type IV
Aikaikkuna: 12, 60 kuukautta
Tyypin IV sisävuodon sairastavien potilaiden määrä
12, 60 kuukautta
Alkuperää tuntematon sisävuoto
Aikaikkuna: 12, 60 kuukautta
Niiden potilaiden määrä, joilla on tuntematonta alkuperää oleva sisävuoto
12, 60 kuukautta
Stenttisiirteen siirtyminen
Aikaikkuna: 12, 60 kuukautta
Niiden potilaiden määrä, joiden stenttisiirteen migraatio on > 10 mm
12, 60 kuukautta
Syrjäytyminen
Aikaikkuna: 30 päivää, 12, 24, 36, 60 kuukautta
Niiden potilaiden määrä, joilla on stenttisiirteen irtoaminen (komponenttien täydellinen erottuminen)
30 päivää, 12, 24, 36, 60 kuukautta
Stentin murtuma
Aikaikkuna: 12, 60 kuukautta
Stenttimurtuman saaneiden potilaiden määrä
12, 60 kuukautta
Stenttisiirteen infektio
Aikaikkuna: 30 päivää, 12, 24, 36, 60 kuukautta
Niiden potilaiden määrä, joilla on stenttisiirreinfektio
30 päivää, 12, 24, 36, 60 kuukautta
Terveydentila
Aikaikkuna: 6, 12, 48 - 60 kuukautta
Niiden potilaiden määrä, joiden terveydentila on sama kuin ennen leikkausta
6, 12, 48 - 60 kuukautta
QoL
Aikaikkuna: 6, 12, 48 - 60 kuukautta
Niiden potilaiden määrä, joilla on sama elämänlaatu kuin ennen leikkausta
6, 12, 48 - 60 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

JOTEC GmbH

Tutkijat

  • Päätutkija: Michel MP Reijnen, Prof., Rijnstate

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. lokakuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Sunnuntai 21. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EASY

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Verisuonten aneurysma

Kliiniset tutkimukset Endovaskulaarinen korjaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in France

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa