En PMCF-studie på patienter med infrarenalt aortaaneurysm som behandlats med E-tegra stentgraftsystem (EASY)

Inklusionskriterier:

• Ålder ≥ 18
• Patienten måste ha ett infrarenalt aortaaneurysm med diameter ≥ 50 mm hos kvinnor och ≥ 55 mm hos män, eller infrarenalt aortaaneurysm med 40-50 mm som har ökat i storlek med ≥ 1 cm per år
• Patienten är berättigad till behandling i bruksanvisningen för E-tegra stentgraftsystem
• Patienten kan och vill genomgå uppföljningsbilder och undersökningar före utskrivning från sjukhuset, vid 30 dagar och 12 månader, och årligen därefter fram till 5 års uppföljning
• Patienten förstår och har undertecknat formuläret för informerat samtycke före intervention
• Patienten har en förväntad livslängd på minst 5 år

Exklusions kriterier:

• Patient med svår förkalkning eller tromber i den proximala tätningszonen
• Patient med infektiöst aneurysm
• Patient med inflammatorisk aneurysm
• Patient med pseudoaneurysm
• Patient med symptomatisk aneurysm
• Patient med brusten eller traumatisk aneurysm
• Patient med suprarenal, juxtarenal eller pararenal aneurysm
• Patient med aortadissektion
• Patient med en omvänd konisk hals som definieras som en > 3 mm distal ökning över en längd på 15 mm
• Patient där E-tegra stentgraftsystem används i kombination med proximala eller distala förlängare från ett annat företag.
• Patient som är planerad att behandlas med en adjuvant aorta barmetallstent eller ett fenestrerat stentgraft
• Patient som är planerad att behandlas med skorsten/skorstenar i njur- eller viscerala kärl
• Patient som är planerad att behandlas med en iliacagrenapparat eller parallella transplantat i höftbenskärlen
• Patient med genetisk bindvävssjukdom (t. Marfans syndrom eller Ehlers-Danlos syndrom)
• Patient med eGFR < 45 ml/min/1,73 m2 före ingreppet
• Patienten hade eller planerade att genomgå en större kirurgisk eller interventionell procedur inom 30 dagar före eller 30 dagar efter den planerade implantationen av E-tegra stentgraftsystem
• Patient med annat medicinskt tillstånd som kan göra att patienten inte följer protokollet, förvirrar resultaten eller är associerad med en begränsad förväntad livslängd på mindre än fem år (dvs. hjärtsvikt, aktiv malignitet (progressiv, stabil eller partiell remission))
• Patient som har registrerats i en annan aktiv klinisk prövning som inte tillåter inkludering i denna prövning