Uno studio PMCF in pazienti con aneurisma dell'aorta infrarenale trattati con il sistema di innesto stent E-tegra (EASY)

Criterio di inclusione:

• Età ≥ 18 anni
• Il paziente deve avere un aneurisma dell'aorta sottorenale con diametro ≥ 50 mm nelle femmine e ≥ 55 mm nei maschi, o un aneurisma dell'aorta sottorenale con 40-50 mm che è aumentato di dimensioni di ≥ 1 cm all'anno
• Il paziente è idoneo al trattamento secondo le istruzioni per l'uso del sistema di innesto stent E-tegra
• Il paziente è in grado e disposto a sottoporsi a imaging ed esami di follow-up prima della dimissione dall'ospedale, a 30 giorni e 12 mesi, e successivamente ogni anno fino a 5 anni di follow-up
• Il paziente comprende e ha firmato il modulo di consenso informato prima dell'intervento
• Il paziente ha un'aspettativa di vita di almeno 5 anni

Criteri di esclusione:

• Paziente con grave calcificazione o trombi nella zona di tenuta prossimale
• Paziente con aneurisma infettivo
• Paziente con aneurisma infiammatorio
• Paziente con pseudoaneurisma
• Paziente con aneurisma sintomatico
• Paziente con aneurisma rotto o traumatico
• Paziente con aneurisma soprarenale, iuxtarenale o pararenale
• Paziente con dissezione aortica
• Paziente con collo conico rovesciato definito come aumento distale > 3 mm su una lunghezza di 15 mm
• Paziente in cui il sistema stent-graft E-tegra viene utilizzato in combinazione con estensori prossimali o distali di un'altra azienda.
• Paziente che deve essere trattato con uno stent metallico nudo aortico aggiuntivo o un innesto stent fenestrato
• Paziente che dovrebbe essere trattato con un camino/camini nei vasi renali o viscerali
• Paziente che deve essere trattato con un dispositivo per il ramo iliaco o innesti paralleli nei vasi iliaci
• Paziente con malattia genetica del tessuto connettivo (ad es. sindrome di Marfan o sindrome di Ehlers-Danlos)
• Paziente con eGFR < 45 ml/min/1,73 mq prima dell'intervento
• Il paziente ha avuto o ha pianificato di sottoporsi a una procedura chirurgica o interventistica importante entro 30 giorni prima o 30 giorni dopo l'impianto pianificato del sistema di innesto stent E-tegra
• Pazienti con altre condizioni mediche che possono causare la non conformità del paziente al protocollo, confondere i risultati o essere associati a un'aspettativa di vita limitata inferiore a cinque anni (ad es. insufficienza cardiaca, tumore maligno attivo (remissione progressiva, stabile o parziale))
• Paziente che è stato arruolato in un altro studio clinico attivo che non consente l'inclusione in questo studio