- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04765176
Badanie PMCF u pacjentów z tętniakiem aorty podnerkowej leczonych systemem stent-graftu E-tegra (EASY)
Europejskie badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek (PMCF) u pacjentów z tętniakiem aorty podnerkowej poddawanych stentowaniu wewnątrznaczyniowemu za pomocą systemu stentgraftu E-tegra
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu obserwowani będą pacjenci otrzymujący stent-graft E-tegra w celu leczenia tętniaka aorty podnerkowej. Stentgraft E-tegra zostanie wszczepiony według uznania lekarza prowadzącego.
Lekarze uczestniczący przedstawią swoje obserwacje zebrane podczas rutynowej opieki nad pacjentami, których zdecydowali się leczyć za pomocą stent-graftu E-tegra. Świadoma zgoda pacjentów na wykorzystanie ich dokumentacji klinicznej do celów badawczych zostanie uzyskana przed zebraniem ich danych w klinicznym badaniu obserwacyjnym po wprowadzeniu do obrotu. Wszyscy pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy dotyczących stanu zdrowia (HS) (SF-12) oraz jakości życia (QoL) (WHOQOL-BREF).
Okres zbierania danych będzie wynosił około 60 miesięcy od daty interwencji dla każdego pacjenta. Weryfikacja dokumentu źródłowego zostanie przeprowadzona na 100% pacjentów; dane ze wszystkich wizyt zostaną przejrzane i zweryfikowane z istniejącymi dokumentami źródłowymi. Kompletne pliki obrazów DICOM skanów tomografii komputerowej, a także inne pliki obrazowania (np. CEUS, MRT) zostaną przesłane do CoreLab w celu przeprowadzenia niezależnej drugiej oceny. Nie ma badania przesiewowego CoreLab przed włączeniem. Wszystkie zdarzenia niepożądane określone przed rozpoczęciem badania zostaną rozstrzygnięte przez Komisję ds. Oceny Klinicznej (CEC).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Christopher Shipp, Dr.
- Numer telefonu: +49 1757 101 223
- E-mail: christopher.shipp@artivion.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Juergen Merz
- Numer telefonu: +4915115397681
- E-mail: Juergen.Merz@artivion.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Arnhem, Holandia, 6815
- Rekrutacyjny
- Rijnstate Hospital
-
Kontakt:
- Michel Reijnen, Prof.
- Numer telefonu: +31628198576
- E-mail: mreijnen@rijnstate.nl
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- U pacjenta musi występować tętniak aorty podnerkowej o średnicy ≥ 50 mm u kobiet i ≥ 55 mm u mężczyzn lub tętniak aorty podnerkowej o średnicy 40-50 mm, który powiększa się o ≥ 1 cm rocznie
- Pacjent kwalifikuje się do leczenia zgodnie z instrukcją użytkowania systemu stentgraftu E-tegra
- Pacjent jest zdolny i chętny do poddania się kontrolnym badaniom obrazowym i badaniom przed wypisem ze szpitala, po 30 dniach i 12 miesiącach, a następnie co roku aż do 5 lat obserwacji
- Pacjent rozumie i podpisał formularz świadomej zgody przed interwencją
- Oczekiwana długość życia pacjenta wynosi co najmniej 5 lat
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z poważnymi zwapnieniami lub zakrzepami w proksymalnej strefie uszczelnienia
- Pacjent z tętniakiem zakaźnym
- Pacjent z tętniakiem zapalnym
- Pacjent z tętniakiem rzekomym
- Pacjent z objawowym tętniakiem
- Pacjent z pękniętym lub urazowym tętniakiem
- Pacjent z tętniakiem nadnerczowym, przynerkowym lub okołonerkowym
- Pacjent z rozwarstwieniem aorty
- Pacjent z odwróconą szyją stożkową, którą definiuje się jako dystalny wzrost o > 3 mm na długości 15 mm
- Pacjent, u którego zastosowano system stentgraftu E-tegra w połączeniu z proksymalnymi lub dystalnymi przedłużaczami innej firmy.
- Pacjent, u którego planuje się leczenie za pomocą nagiego metalowego stentu aorty lub stent-graftu fenestrowanego
- Pacjent, który ma być leczony z kominem/kominami w naczyniach nerkowych lub trzewnych
- Pacjent, u którego planuje się leczenie za pomocą urządzenia rozgałęziającego biodro lub równoległych przeszczepów w naczyniach biodrowych
- Pacjent z genetyczną chorobą tkanki łącznej (np. zespół Marfana lub zespół Ehlersa-Danlosa)
- Pacjent z eGFR < 45 ml/min/1,73 m2 przed interwencją
- Pacjent miał lub planował duży zabieg chirurgiczny lub interwencyjny w ciągu 30 dni przed lub 30 dni po planowanej implantacji systemu stentgraftu E-tegra
- Pacjent z innym schorzeniem, które może spowodować nieprzestrzeganie przez pacjenta protokołu, zafałszować wyniki lub jest związane z ograniczoną oczekiwaną długością życia poniżej pięciu lat (tj. niewydolność serca, czynna choroba nowotworowa (postępująca, stabilna lub częściowa remisja)
- Pacjent, który został włączony do innego aktywnego badania klinicznego, które nie pozwala na włączenie do tego badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni
|
Wskaźnik śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 24 godziny, 12, 24, 36, 60 miesięcy
|
Wskaźnik śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny
|
24 godziny, 12, 24, 36, 60 miesięcy
|
Śmiertelność związana z tętniakiem
Ramy czasowe: 30 dni, 12, 24, 36, 60 miesięcy
|
Wskaźnik śmiertelności związanej z tętniakiem
|
30 dni, 12, 24, 36, 60 miesięcy
|
Śmiertelność związana z pęknięciem tętniaka
Ramy czasowe: 30 dni, 12, 24, 36, 60 miesięcy
|
Wskaźnik śmiertelności związanej z pęknięciem tętniaka
|
30 dni, 12, 24, 36, 60 miesięcy
|
Sukces techniczny
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Odsetek pacjentów z technicznym sukcesem urządzenia
|
24 godziny
|
Sukces kliniczny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odsetek pacjentów z sukcesem klinicznym
|
12 miesięcy
|
Ponowna interwencja
Ramy czasowe: 30 dni, 12, 24, 36, 60 miesięcy
|
Odsetek pacjentów z jakąkolwiek ponowną interwencją
|
30 dni, 12, 24, 36, 60 miesięcy
|
Przeżycie bez ponownej interwencji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odsetek pacjentów z przeżyciem bez ponownej interwencji
|
12 miesięcy
|
Pierwotna drożność kończyny
Ramy czasowe: 30 dni, 12, 24, 36, 60 miesięcy
|
Odsetek pacjentów z pierwotną drożnością kończyny stent-graftu E-tegra
|
30 dni, 12, 24, 36, 60 miesięcy
|
Drożność kończyny wtórnej
Ramy czasowe: 30 dni, 12, 24, 36, 60 miesięcy
|
Odsetek pacjentów z wtórną drożnością kończyny stent-graftu E-tegra
|
30 dni, 12, 24, 36, 60 miesięcy
|
Stabilny rozmiar tętniaka
Ramy czasowe: 12, 60 miesięcy
|
Odsetek pacjentów ze stabilną wielkością tętniaka
|
12, 60 miesięcy
|
Zmniejszenie rozmiaru tętniaka
Ramy czasowe: 12, 60 miesięcy
|
Odsetek pacjentów ze zmniejszającą się wielkością tętniaka w badaniu CTA (maksymalna średnica ≤ 5 mm)
|
12, 60 miesięcy
|
Zwiększenie rozmiaru tętniaka
Ramy czasowe: 12, 60 miesięcy
|
Odsetek pacjentów ze wzrostem tętniaka w badaniu CTA (≥ 5 mm w maksymalnej średnicy)
|
12, 60 miesięcy
|
Główne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 30 dni, 12, 24, 36, 60 miesięcy
|
Odsetek pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (zgon związany z tętniakiem, pęknięcie tętniaka, nowy zawał mięśnia sercowego wymagający interwencji (przezskórna śródnaczyniowa angioplastyka wieńcowa, pomostowanie), nowy udar powodujący niesprawność (mRS ≥ 2), niedokrwienie trzewne (niedokrwienie jelit z interwencją chirurgiczną/wewnątrznaczyniową lub skierowanie na OIT lub martwica jelit z interwencją chirurgiczną/wewnątrznaczyniową lub skierowanie na OIOM), nowy zawał wątroby, nowa przewlekła (> 90 dni) niewydolność nerek/niewydolność nerek wymagająca dializy, nowy trwały (> 30 dni) paraplegia (zmodyfikowana skala Tarlova ≤ 2 ), nowy trwały (> 30 dni) parapareza (zmodyfikowana 3 lub 4 skala Tarlova), niedokrwienie kończyn dolnych (wzrost w klasyfikacji Rutherforda)
|
30 dni, 12, 24, 36, 60 miesięcy
|
Przeciek okołoprotezowy typu Ia
Ramy czasowe: 12, 60 miesięcy
|
Odsetek pacjentów z przeciekiem okołoprotezowym typu Ia
|
12, 60 miesięcy
|
Przeciek typu Ib
Ramy czasowe: 12, 60 miesięcy
|
Odsetek pacjentów z przeciekiem okołoprotezowym typu Ib
|
12, 60 miesięcy
|
Przeciek typu II
Ramy czasowe: 12, 60 miesięcy
|
Odsetek pacjentów z przeciekiem okołoprotezowym typu II
|
12, 60 miesięcy
|
Przeciek okołoprotezowy typu III
Ramy czasowe: 12, 60 miesięcy
|
Odsetek pacjentów z przeciekiem okołoprotezowym typu III
|
12, 60 miesięcy
|
Przeciek typu IV
Ramy czasowe: 12, 60 miesięcy
|
Odsetek pacjentów z przeciekiem okołoprotezowym typu IV
|
12, 60 miesięcy
|
Przeciek niewiadomego pochodzenia
Ramy czasowe: 12, 60 miesięcy
|
Odsetek pacjentów z przeciekiem okołoprotezowym nieznanego pochodzenia
|
12, 60 miesięcy
|
Migracja stentgraftu
Ramy czasowe: 12, 60 miesięcy
|
Odsetek pacjentów z migracją stent-graftu > 10 mm
|
12, 60 miesięcy
|
Wysiedlenie
Ramy czasowe: 30 dni, 12, 24, 36, 60 miesięcy
|
Odsetek pacjentów z przemieszczeniem stent-graftu (całkowite oddzielenie elementów)
|
30 dni, 12, 24, 36, 60 miesięcy
|
Pęknięcie stentu
Ramy czasowe: 12, 60 miesięcy
|
Odsetek pacjentów ze złamaniem stentu
|
12, 60 miesięcy
|
Zakażenie stent-graftem
Ramy czasowe: 30 dni, 12, 24, 36, 60 miesięcy
|
Odsetek pacjentów z zakażeniem stent-graftem
|
30 dni, 12, 24, 36, 60 miesięcy
|
Stan zdrowia
Ramy czasowe: 6, 12, 48 do 60 miesięcy
|
Odsetek pacjentów o takim samym stanie zdrowia jak przed operacją
|
6, 12, 48 do 60 miesięcy
|
QoL
Ramy czasowe: 6, 12, 48 do 60 miesięcy
|
Odsetek pacjentów z takim samym poziomem QoL jak przed operacją
|
6, 12, 48 do 60 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michel MP Reijnen, Prof., Rijnstate
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EASY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Tętniak naczyniowy
-
Kasr El Aini HospitalZakończonyExta Vascular Woda płucnaEgipt
Badania kliniczne na Naprawa wewnątrznaczyniowa
-
Massachusetts General HospitalWycofaneBlizny hipertroficzneStany Zjednoczone
-
Quanta MedicalNAOS Institute of Life ScienceZakończonyZespół ręka-stopa stopnia 2Francja
-
EndologixZakończonyTętniaki aorty brzusznejNowa Zelandia, Kolumbia, Łotwa, Wenezuela
-
Reckitt Benckiser Healthcare (UK) LimitedIntertekZakończonyAtopowe zapalenie skóry / egzema
-
AronPharma Sp. z o. o.Rekrutacyjny
-
Cairo UniversityNieznany
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaPróchnica; WstępnyEgipt
-
Boston Scientific CorporationEKOS CorporationZakończonyZatorowość płucna i zakrzepicaStany Zjednoczone, Zjednoczone Królestwo
-
Cairo UniversityNieznanyUszkodzenie białej plamy
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustKing's College London; City, University of LondonZakończonyZaćma | Wyschnięte okoZjednoczone Królestwo