Un estudio PMCF en pacientes con aneurisma aórtico infrarrenal tratados con el sistema de injerto de stent E-tegra (EASY)

Criterios de inclusión:

• Edad ≥ 18
• El paciente debe tener un aneurisma aórtico infrarrenal con un diámetro ≥ 50 mm en mujeres y ≥ 55 mm en hombres, o un aneurisma aórtico infrarrenal con 40-50 mm que haya aumentado de tamaño en ≥ 1 cm por año
• El paciente es elegible para el tratamiento dentro de las instrucciones de uso del sistema de injerto de stent E-tegra
• El paciente puede y está dispuesto a someterse a estudios por imágenes y exámenes de seguimiento antes del alta del hospital, a los 30 días y 12 meses, y luego anualmente hasta los 5 años de seguimiento.
• El paciente entiende y ha firmado el formulario de consentimiento informado antes de la intervención
• El paciente tiene una esperanza de vida de al menos 5 años.

Criterio de exclusión:

• Paciente con calcificación severa o trombos en la zona de sellado proximal
• Paciente con aneurisma infeccioso
• Paciente con aneurisma inflamatorio
• Paciente con pseudoaneurisma
• Paciente con aneurisma sintomático
• Paciente con aneurisma roto o traumático
• Paciente con aneurisma suprarrenal, yuxtarrenal o pararrenal
• Paciente con disección aórtica
• Paciente con un cuello cónico invertido que se define como un aumento distal > 3 mm en una longitud de 15 mm
• Paciente en el que se utiliza el sistema de injerto de stent E-tegra en combinación con extensores proximales o distales de otra empresa.
• Paciente que está planificado para ser tratado con un stent aórtico de metal desnudo adyuvante o un injerto de stent fenestrado
• Paciente que se planea tratar con una chimenea/chimeneas en los vasos renales o viscerales
• Paciente que se planea tratar con un dispositivo de rama ilíaca o injertos paralelos en los vasos ilíacos
• Paciente con enfermedad genética del tejido conjuntivo (p. síndrome de Marfan o síndrome de Ehlers-Danlos)
• Paciente con FGe < 45 ml/min/1,73 m2 antes de la intervención
• El paciente tuvo o planeó someterse a un procedimiento quirúrgico o de intervención mayor dentro de los 30 días anteriores o 30 días posteriores a la implantación planificada del sistema de injerto de stent E-tegra
• Paciente con otra condición médica que puede hacer que el paciente no cumpla con el protocolo, confunda los resultados o esté asociado con una expectativa de vida limitada de menos de cinco años (es decir, insuficiencia cardíaca, malignidad activa (remisión progresiva, estable o parcial))
• Paciente que ha sido inscrito en otro ensayo clínico activo que no permite la inclusión en este ensayo