Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PMCF-vizsgálat E-tegra stentgraft rendszerrel kezelt infrarenális aorta aneurizmában szenvedő betegeknél (EASY)

2023. január 13. frissítette: JOTEC GmbH

Európai piac utáni klinikai követési vizsgálat (PMCF) infrarenális aorta aneurizmában szenvedő betegeknél, akik endovaszkuláris stentelésen estek át az E-tegra stentgraft rendszerrel

Az EASY forgalomba hozatalt követő klinikai követési vizsgálat célja az infrarenális aorta aneurizma endovaszkuláris kezelésében használt E-tegra Stent Graft System biztonságosságának és klinikai teljesítményének bemutatása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a vizsgálatban olyan betegeket figyelnek meg, akik E-tegra stent graftot kapnak az infrarenális aorta aneurizma kezelésére. Az E-tegra Stent Graft beültetése a kezelőorvos döntése alapján történik.

A részt vevő orvosok átadják a rutinszerű ellátás során gyűjtött megfigyeléseiket azoknak a betegeknek, akiket úgy döntöttek, hogy E-tegra stentgrafttal kezelik. A forgalomba hozatalt követő klinikai nyomon követési vizsgálat során adataik összegyűjtése előtt meg kell szerezni a betegek tájékozott beleegyezését klinikai feljegyzéseik vizsgálati célokra történő felhasználásához. Minden beteget felkérnek, hogy töltse ki az egészségi állapotra (HS) (SF-12) és az életminőségre (QoL) (WHOQOL-BREF) összpontosító kérdőíveket.

Az adatgyűjtés időtartama minden beteg esetében körülbelül 60 hónap a beavatkozás időpontjától számítva. A források igazolása a betegek 100%-án történik; az összes látogatás adatait felülvizsgálják és a meglévő forrásdokumentumok alapján igazolják. A CT-vizsgálatok teljes DICOM képfájljai, valamint más képalkotó fájlok (pl. CEUS, MRT) elküldik egy CoreLab-hoz független második értékelés céljából. A felvétel előtt nincs CoreLab szűrés. A vizsgálat megkezdése előtt meghatározott összes nemkívánatos eseményt a Klinikai Értékelő Bizottság (CEC) bírálja el.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

250

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Arnhem, Hollandia, 6815
        • Toborzás
        • Rijnstate Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Tünetmentes infrarenális aorta aneurizmában szenvedő férfi és női betegek, akik a felvételi és kizárási kritériumok szerint jogosultak az E-tegra Stent Graft System endovaszkuláris kezelésre.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év
  • A páciensnek ≥ 50 mm átmérőjű infrarenális aorta aneurizmával kell rendelkeznie nőknél és ≥ 55 mm átmérőjű férfiaknál, vagy 40-50 mm-es infrarenális aorta aneurizmával kell rendelkeznie, amely évente ≥ 1 cm-rel nőtt.
  • A páciens az E-tegra Stent Graft System használati utasítása szerint jogosult kezelésre
  • A beteg képes és hajlandó követni képalkotó és vizsgálatokat a kórházból való hazabocsátás előtt, 30 napon és 12 hónapon belül, majd ezt követően évente 5 éves követésig.
  • A beteg a beavatkozás előtt megértette és aláírta a Tájékoztatott beleegyező nyilatkozatot
  • A beteg várható élettartama legalább 5 év

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos meszesedésben vagy trombusban szenvedő beteg a proximális zárózónában
  • Fertőző aneurizmában szenvedő beteg
  • Gyulladásos aneurizmában szenvedő beteg
  • Pseudoaneurizmában szenvedő beteg
  • Tüneti aneurizmában szenvedő beteg
  • Szakadt vagy traumás aneurizmában szenvedő beteg
  • Szuprarenális, juxtarenalis vagy pararenalis aneurizmában szenvedő beteg
  • Aorta disszekciós beteg
  • Fordított kúpos nyakú beteg, amely 15 mm-es hosszon > 3 mm-es disztális növekedésként van meghatározva
  • Beteg, akinél az E-tegra Stent Graft rendszert egy másik cég proximális vagy disztális hosszabbítóival kombinálva használják.
  • Beteg, akit kiegészítő aorta csupasz fém stenttel vagy fenestrált stent grafttal terveznek kezelni
  • Beteg, akit a vese- vagy zsigeri erek kéményével/kéményeivel kezelnek
  • Beteg, akit csípő ág eszközzel vagy párhuzamos graftokkal terveznek kezelni a csípőerekben
  • Genetikai kötőszöveti betegségben szenvedő beteg (pl. Marfan-szindróma vagy Ehlers-Danlos szindróma)
  • Beteg, akinek eGFR < 45 ml/perc/1,73 m2 a beavatkozás előtt
  • A betegnél jelentős műtéti vagy beavatkozási beavatkozáson esett át, vagy azt tervezték, hogy az E-tegra Stent Graft System tervezett beültetése előtt 30 napon belül vagy azt követően 30 napon belül végezzen.
  • Más olyan betegségben szenvedő beteg, amely miatt a beteg nem felel meg a protokollnak, megzavarhatja az eredményeket, vagy öt évnél rövidebb várható élettartammal jár (pl. szívelégtelenség, aktív rosszindulatú daganat (progresszív, stabil vagy részleges remisszió)
  • Beteg, akit bevontak egy másik aktív klinikai vizsgálatba, amely nem teszi lehetővé ebbe a vizsgálatba való bevonását

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halálozás
Időkeret: 30 napos
Minden ok miatti halálozás aránya
30 napos

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halálozás
Időkeret: 24 óra, 12, 24, 36, 60 hónap
Minden ok miatti halálozás aránya
24 óra, 12, 24, 36, 60 hónap
Aneurizmával kapcsolatos mortalitás
Időkeret: 30 nap, 12, 24, 36, 60 hónap
Az aneurizmával összefüggő mortalitás aránya
30 nap, 12, 24, 36, 60 hónap
Aneurizma szakadással összefüggő mortalitás
Időkeret: 30 nap, 12, 24, 36, 60 hónap
Az aneurizma-repedéssel összefüggő mortalitás aránya
30 nap, 12, 24, 36, 60 hónap
Technikai siker
Időkeret: 24 óra
Az eszköztechnikai sikerrel rendelkező betegek aránya
24 óra
Klinikai siker
Időkeret: 12 hónap
A klinikai sikerrel rendelkező betegek aránya
12 hónap
Újrabeavatkozás
Időkeret: 30 nap, 12, 24, 36, 60 hónap
Bármilyen ismételt beavatkozással rendelkező betegek aránya
30 nap, 12, 24, 36, 60 hónap
Újbóli beavatkozás nélküli túlélés
Időkeret: 12 hónap
Az újrabeavatkozás nélküli túlélésben szenvedők aránya
12 hónap
Az elsődleges végtag átjárhatósága
Időkeret: 30 nap, 12, 24, 36, 60 hónap
Az elsődleges E-tegra Stent Graft végtag átjárhatóságával rendelkező betegek aránya
30 nap, 12, 24, 36, 60 hónap
Másodlagos végtag átjárhatósága
Időkeret: 30 nap, 12, 24, 36, 60 hónap
A másodlagos E-tegra Stent Graft végtag átjárhatóságával rendelkező betegek aránya
30 nap, 12, 24, 36, 60 hónap
Stabil aneurizma mérete
Időkeret: 12, 60 hónap
Stabil aneurizmamérettel rendelkező betegek aránya
12, 60 hónap
Az aneurizma méretének csökkenése
Időkeret: 12, 60 hónap
Azon betegek aránya, akiknél az aneurizma mérete csökken a CTA-vizsgálat során (≤ 5 mm-es maximális átmérő)
12, 60 hónap
Az aneurizma méretének növekedése
Időkeret: 12, 60 hónap
Azon betegek aránya, akiknél aneurizma-növekedés jelentkezett a CTA-vizsgálat során (≥ 5 mm-es maximális átmérő)
12, 60 hónap
Főbb nemkívánatos események
Időkeret: 30 nap, 12, 24, 36, 60 hónap
A súlyos nemkívánatos eseményekben szenvedő betegek aránya (aneurizmával összefüggő halálozás, aneurizma ruptura, beavatkozást igénylő új miokardiális infarktus (percutan transzluminális coronaria angioplasztika, bypass), új rokkantsági stroke (mRS ≥ 2), zsigeri ischaemia (bél ischaemia műtéti/endovaszkuláris beavatkozással, ill. intenzív osztályra való kimerülés vagy bélelhalás műtéti/endovascularis beavatkozással vagy intenzív osztályba adás, új májinfarktus, új krónikus (> 90 napos) veseelégtelenség/dialízist igénylő veseelégtelenség, új tartós (> 30 nap) paraplégia (módosított Tarlov-skála ≤ 2) ), új tartós (> 30 napos) paraparesis (módosított Tarlov-skála 3 vagy 4), alsó végtagi ischaemia (a Rutherford-osztályozás növekedése)
30 nap, 12, 24, 36, 60 hónap
Endoleak Ia típusú
Időkeret: 12, 60 hónap
Az Ia típusú belső szivárgásban szenvedő betegek aránya
12, 60 hónap
Endoleak Type Ib
Időkeret: 12, 60 hónap
Az Ib típusú belső szivárgásban szenvedő betegek aránya
12, 60 hónap
Endoleak Type II
Időkeret: 12, 60 hónap
A II-es típusú belső szivárgásban szenvedő betegek aránya
12, 60 hónap
Endoleak Type III
Időkeret: 12, 60 hónap
A III-as típusú endoleak-ben szenvedő betegek aránya
12, 60 hónap
Endoleak Type IV
Időkeret: 12, 60 hónap
A IV típusú belső szivárgásban szenvedő betegek aránya
12, 60 hónap
Ismeretlen eredetű endoleak
Időkeret: 12, 60 hónap
Az ismeretlen eredetű belső szivárgásban szenvedő betegek aránya
12, 60 hónap
Stent graft migráció
Időkeret: 12, 60 hónap
Azon betegek aránya, akiknél a stent graft migrációja > 10 mm
12, 60 hónap
Elmozdulás
Időkeret: 30 nap, 12, 24, 36, 60 hónap
A stentgraft elmozdulásában szenvedő betegek aránya (a komponensek teljes szétválása)
30 nap, 12, 24, 36, 60 hónap
Stent törés
Időkeret: 12, 60 hónap
A stenttörésben szenvedő betegek aránya
12, 60 hónap
Stent graft fertőzés
Időkeret: 30 nap, 12, 24, 36, 60 hónap
A stent graft fertőzésben szenvedő betegek aránya
30 nap, 12, 24, 36, 60 hónap
Egészségi állapot
Időkeret: 6, 12, 48 és 60 hónap között
A műtét előtti állapottal megegyező egészségügyi állapotú betegek aránya
6, 12, 48 és 60 hónap között
QoL
Időkeret: 6, 12, 48 és 60 hónap között
Azon betegek aránya, akiknek az életminősége ugyanolyan volt, mint a műtét előtt
6, 12, 48 és 60 hónap között

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

JOTEC GmbH

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michel MP Reijnen, Prof., Rijnstate

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2029. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 19.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. január 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 13.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EASY

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vaszkuláris aneurizma

Klinikai vizsgálatok a Endovaszkuláris javítás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mongolia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel