Studie PMCF u pacientů s aneuryzmatem infrarenální aorty léčenými systémem stentgraftu E-tegra (EASY)

Kritéria pro zařazení:

• Věk ≥ 18
• Pacient musí mít infrarenální aneuryzma aorty o průměru ≥ 50 mm u žen a ≥ 55 mm u mužů nebo infrarenální aneuryzma aorty o průměru 40–50 mm, které se zvětšilo o ≥ 1 cm za rok
• Pacient je způsobilý pro léčbu podle návodu k použití systému stentgraftu E-tegra
• Pacient je schopen a ochoten podstoupit kontrolní zobrazování a vyšetření před propuštěním z nemocnice, po 30 dnech a 12 měsících a poté každoročně až do 5 let sledování
• Pacient rozumí a před zásahem podepsal formulář informovaného souhlasu
• Pacient má předpokládanou délku života minimálně 5 let

Kritéria vyloučení:

• Pacient se závažnou kalcifikací nebo tromby v proximální těsnící zóně
• Pacient s infekčním aneuryzmatem
• Pacient se zánětlivým aneuryzmatem
• Pacient s pseudoaneuryzmatem
• Pacient se symptomatickým aneuryzmatem
• Pacient s rupturou nebo traumatickým aneuryzmatem
• Pacient se suprarenálním, juxtarenálním nebo pararenálním aneuryzmatem
• Pacient s disekcí aorty
• Pacient s obráceným kónickým krkem, který je definován jako distální zvětšení > 3 mm na délku 15 mm
• Pacient, u kterého se používá systém stentgraftu E-tegra v kombinaci s proximálními nebo distálními extendery jiné společnosti.
• Pacient, u kterého je plánována léčba pomocí přídavného aortálního holého kovového stentu nebo fenestrovaného stentgraftu
• Pacient, u kterého je plánována léčba s komínem / komíny v ledvinových nebo viscerálních cévách
• Pacient, u kterého je plánována léčba pomocí zařízení pro ilickou větev nebo paralelních štěpů v ilických cévách
• Pacient s genetickým onemocněním pojivové tkáně (např. Marfanův syndrom nebo Ehlers-Danlosův syndrom)
• Pacient s eGFR < 45 ml/min/1,73 m2 před zásahem
• Pacient měl nebo plánoval podstoupit velký chirurgický nebo intervenční zákrok během 30 dnů před nebo 30 dnů po plánované implantaci systému stentgraftu E-tegra
• Pacient s jiným zdravotním stavem, který může způsobit, že pacient nevyhovuje protokolu, zkresluje výsledky nebo je spojen s omezenou délkou života kratší než pět let (tj. srdeční selhání, aktivní malignita (progresivní, stabilní nebo částečná remise))
• Pacient, který byl zařazen do jiné aktivní klinické studie, která neumožňuje zařazení do této studie