Um estudo de PMCF em pacientes com aneurisma de aorta infrarrenal tratados com o sistema de enxerto de stent E-tegra (EASY)

Critério de inclusão:

• Idade ≥ 18
• O paciente deve ter um aneurisma de aorta infrarrenal com diâmetro ≥ 50 mm em mulheres e ≥ 55 mm em homens, ou aneurisma de aorta infrarrenal com 40-50 mm que aumentou de tamanho ≥ 1 cm por ano
• O paciente é elegível para tratamento dentro das instruções de uso do sistema de enxerto de stent E-tegra
• O paciente é capaz e deseja se submeter a exames de imagem e exames de acompanhamento antes da alta do hospital, em 30 dias e 12 meses e anualmente até 5 anos de acompanhamento
• O paciente compreende e assinou o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido antes da intervenção
• O paciente tem uma expectativa de vida de pelo menos 5 anos

Critério de exclusão:

• Paciente com calcificação grave ou trombos na zona de vedação proximal
• Paciente com aneurisma infeccioso
• Paciente com aneurisma inflamatório
• Paciente com pseudoaneurisma
• Paciente com aneurisma sintomático
• Paciente com aneurisma rompido ou traumático
• Paciente com aneurisma suprarrenal, justarenal ou pararrenal
• Paciente com dissecção aórtica
• Paciente com colo cônico invertido que é definido como um aumento distal > 3 mm em um comprimento de 15 mm
• Paciente em que o Sistema de Enxerto por Stent E-tegra é usado em combinação com extensores proximais ou distais de outra empresa.
• Paciente que está planejado para ser tratado com um stent aórtico descoberto adjuvante ou uma endoprótese fenestrada
• Paciente que planeja ser tratado com chaminé / chaminés nos vasos renais ou viscerais
• Paciente que está planejado para ser tratado com um dispositivo de ramo ilíaco ou enxertos paralelos nos vasos ilíacos
• Paciente com doença genética do tecido conjuntivo (p. síndrome de Marfan ou síndrome de Ehlers-Danlos)
• Paciente com eGFR < 45 ml/min/1,73 m2 antes da intervenção
• O paciente teve ou planejou ter um grande procedimento cirúrgico ou intervencionista dentro de 30 dias antes ou 30 dias após a implantação planejada do sistema de enxerto de stent E-tegra
• Paciente com outra condição médica que pode fazer com que o paciente não cumpra o protocolo, confunda os resultados ou esteja associado a uma expectativa de vida limitada de menos de cinco anos (ou seja, insuficiência cardíaca, malignidade ativa (remissão progressiva, estável ou parcial))
• Paciente que foi inscrito em outro ensaio clínico ativo que não permite inclusão neste ensaio