Een PMCF-onderzoek bij patiënten met een infrarenaal aorta-aneurysma behandeld met het E-tegra-stentgraftsysteem (EASY)

Inclusiecriteria:

• Leeftijd ≥ 18 jaar
• De patiënt moet een infrarenaal aorta-aneurysma hebben met een diameter van ≥ 50 mm bij vrouwen en ≥ 55 mm bij mannen, of een infrarenaal aorta-aneurysma met een diameter van 40-50 mm dat met ≥ 1 cm per jaar is toegenomen
• Patiënt komt in aanmerking voor behandeling binnen de gebruiksaanwijzing van het E-tegra stentgraftsysteem
• Patiënt is in staat en bereid om follow-up beeldvorming en onderzoeken te ondergaan voorafgaand aan ontslag uit het ziekenhuis, na 30 dagen en 12 maanden, en daarna jaarlijks tot 5 jaar follow-up
• De patiënt begrijpt en heeft het formulier voor geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de interventie ondertekend
• Patiënt heeft een levensverwachting van minimaal 5 jaar

Uitsluitingscriteria:

• Patiënt met ernstige verkalking of trombi in de proximale afdichtingszone
• Patiënt met infectieus aneurysma
• Patiënt met inflammatoir aneurysma
• Patiënt met pseudo-aneurysma
• Patiënt met symptomatisch aneurysma
• Patiënt met gescheurd of traumatisch aneurysma
• Patiënt met suprarenaal, juxtarenaal of pararenaal aneurysma
• Patiënt met aortadissectie
• Patiënt met een omgekeerde conische nek die wordt gedefinieerd als een distale toename van > 3 mm over een lengte van 15 mm
• Patiënt bij wie het E-tegra stentgraftsysteem wordt gebruikt in combinatie met proximale of distale extenders van een ander bedrijf.
• Patiënt die gepland is om te worden behandeld met een adjunctieve aorta bare metal stent of een gefenestreerde stentgraft
• Patiënt die gepland is om te worden behandeld met een schoorsteen / schoorstenen in de nier- of viscerale vaten
• Patiënt die volgens plan zal worden behandeld met een iliacaal vertakkingsapparaat of parallelle transplantaten in de iliacale vaten
• Patiënt met genetische bindweefselziekte (bijv. Marfansyndroom of Ehlers-Danlossyndroom)
• Patiënt met eGFR < 45 ml/min/1,73 m2 voor de ingreep
• Patiënt had of was van plan een grote chirurgische of interventionele ingreep te ondergaan binnen 30 dagen vóór of 30 dagen na de geplande implantatie van het E-tegra-stentgraftsysteem
• Patiënt met een andere medische aandoening die ertoe kan leiden dat de patiënt het protocol niet naleeft, de resultaten vertroebelt of geassocieerd is met een beperkte levensverwachting van minder dan vijf jaar (d.w.z. hartfalen, actieve maligniteit (progressieve, stabiele of gedeeltelijke remissie))
• Patiënt die is ingeschreven in een andere actieve klinische studie die opname in deze studie niet toestaat