En PMCF-undersøgelse i patienter med infrarenal aortaaneurisme behandlet med E-tegra stentgraftsystem (EASY)

Inklusionskriterier:

• Alder ≥ 18
• Patienten skal have en infrarenal aortaaneurisme med diameter ≥ 50 mm hos kvinder og ≥ 55 mm hos mænd, eller infrarenal aortaaneurisme med 40-50 mm, der er øget i størrelse med ≥ 1 cm om året
• Patienten er berettiget til behandling i brugsanvisningen til E-tegra stentgraftsystem
• Patienten er i stand til og villig til at gennemgå opfølgende billeddiagnostik og undersøgelser inden udskrivelse fra hospitalet, efter 30 dage og 12 måneder, og årligt derefter indtil 5 års opfølgning
• Patienten forstår og har underskrevet den informerede samtykkeformular inden intervention
• Patienten har en forventet levetid på mindst 5 år

Ekskluderingskriterier:

• Patient med svær forkalkning eller tromber i den proksimale forseglingszone
• Patient med infektiøs aneurisme
• Patient med inflammatorisk aneurisme
• Patient med pseudoaneurisme
• Patient med symptomatisk aneurisme
• Patient med sprængt eller traumatisk aneurisme
• Patient med suprarenal, juxtarenal eller pararenal aneurisme
• Patient med aortadissektion
• Patient med en omvendt konisk hals, der er defineret som en > 3 mm distal stigning over en 15 mm længde
• Patient, hvor E-tegra stentgraftsystem anvendes i kombination med proksimale eller distale forlængere fra et andet firma.
• Patient, der er planlagt til at blive behandlet med en supplerende aorta-barmetalstent eller en fenestreret stentgraft
• Patient, der er planlagt til at blive behandlet med en skorsten/skorstene i nyre- eller viscerale kar
• Patient, som er planlagt til at blive behandlet med en iliaca-grenanordning eller parallelle transplantater i iliaca-karrene
• Patient med genetisk bindevævssygdom (f. Marfan syndrom eller Ehlers-Danlos syndrom)
• Patient med eGFR < 45 ml/min/1,73 m2 før indgrebet
• Patienten havde eller planlagde at have en større kirurgisk eller interventionel procedure inden for 30 dage før eller 30 dage efter den planlagte implantation af E-tegra Stent Graft System
• Patient med anden medicinsk tilstand, der kan forårsage, at patienten ikke overholder protokollen, forvirrer resultaterne eller er forbundet med en begrænset forventet levetid på mindre end fem år (dvs. hjertesvigt, aktiv malignitet (progressiv, stabil eller delvis remission))
• Patient, der er blevet tilmeldt et andet aktivt klinisk forsøg, som ikke tillader inklusion i dette forsøg